Studio IBUPAP per la gestione del dolore nei bambini

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di ibuprofene orale e paracetamolo (APAP) sia superiore al solo analgesico più placebo per i pazienti del pronto soccorso pediatrico con dolore acuto traumatico/non traumatico

1. Intent to Treat, studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

2. Esito primario: riduzione del dolore tramite la scala del dolore NRS/FACES ai tempi 0 e 60 minuti dalla somministrazione dei farmaci.

   Risultati secondari: effetti antipiretici, livello di analgesia raggiunto con ogni diagnosi del paziente, incidenza e tipo di effetto(i) avverso(i) e soddisfazione dei pazienti e dei genitori per il livello raggiunto di analgesia.

3. Popolazione: età 3 - 17. Dimensione del campione 90 pazienti (30 per braccio). Gruppo 1: ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg e placebo di pari volume; Gruppo 2: APAP orale alla dose di 15 mg/kg e placebo di pari volume; e, Gruppo 3: ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg e APAP alla dose di 15 mg/kg.
4. Ubicazione: ospedale terziario urbano PS pediatrico con 40.000 visite dipartimentali annuali.
5. Durata dell'iscrizione: 1 anno dall'inizio dello studio.

6/7. I pazienti saranno arruolati e randomizzati al triage da un'infermiera assegnata dedicata allo studio in uno dei tre gruppi utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi per ogni 15 pazienti gestiti dai farmacisti del pronto soccorso.

8. Per i pazienti che soffrono di dolore episodico intenso, verrà fornita morfina solfato orale a 0,2 mg/kg.

Gruppo 1: ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg e placebo di pari volume;

Gruppo 2: APAP orale alla dose di 15 mg/kg e placebo di pari volume; E,

Gruppo 3: ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg e APAP alla dose di 15 mg/kg. I farmaci, incluso il placebo, verranno somministrati tramite siringhe preriempite di volume, colore e sapore identici. Il livello di analgesia sarà valutato ai tempi 0 e 60 minuti dalla somministrazione del/i farmaco/i.

Tutti i pazienti arruolati, gli operatori sanitari e i ricercatori associati saranno all'oscuro del/i farmaco/i in studio somministrato/i e della sequenza di assegnazione. Il/i farmacista/i che sono a conoscenza del/i farmaco/i in studio non arruoleranno i pazienti. Il codice della sequenza di assegnazione verrà rivelato ai ricercatori solo una volta che il reclutamento, la raccolta dei dati e l'inserimento dei dati saranno completati.