IBUPAP-undersøgelse til smertebehandling hos børn

Efterforskernes hypotese, at kombinationen af ​​oral ibuprofen og acetaminophen (APAP) er bedre end enten smertestillende medicin alene plus placebo for pædiatriske skadestuepatienter med akut traumatisk/ikke-traumatisk smerte

1. Intent to Treat, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg.

2. Primært resultat: Smertereduktion via NRS/FACES smerteskala på tidspunkter 0 og 60 minutter fra administration af medicin(er).

   Sekundære resultater: Antipyretiske virkninger, niveau af analgesi opnået med hver patientdiagnose(r), forekomst og type af bivirkninger, samt patienters og forældres tilfredshed med det opnåede analgesiniveau.

3. Population: i alderen 3-17. Prøvestørrelse 90 patienter (30 pr. arm). Gruppe 1: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dosis og placebo af samme volumen; Gruppe 2: oral APAP ved 15 mg/kg dosis og placebo af samme volumen; og gruppe 3: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dosis og APAP ved 15 mg/kg dosis.
4. Beliggenhed: Urban tertiær sygehus Pædiatrisk ED med 40.000 årlige afdelingsbesøg.
5. Varighed af indskrivning: 1 år fra studiestart.

6/7. Patienter vil blive indskrevet og randomiseret efter triage af en udpeget sygeplejerske dedikeret til undersøgelsen i en af ​​tre grupper ved at bruge et blok-randomiseringsskema for hver 15 patienter, der vedligeholdes af ED-farmaceuterne.

8. Til patienter, der oplever gennembrudssmerter, vil der blive givet oralt morfinsulfat på 0,2 mg/kg.

Gruppe 1: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dosis og placebo af samme volumen;

Gruppe 2: oral APAP ved 15 mg/kg dosis og placebo af samme volumen; og,

Gruppe 3: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dosis og APAP ved 15 mg/kg dosis. Medicin inklusive placebo vil blive givet via fyldte sprøjter med identisk volumen, farve og smag. Grad af analgesi vil blive vurderet til tidspunkter 0 og 60 minutter fra administration af medicin(er).

Alle tilmeldte patienter, behandlere i sundhedssektoren og forskningsmedarbejdere vil blive blindet over for de(n) undersøgelsesmedicin(er), der gives, og til tildelingssekvensen. Farmaceut(er), som er opmærksomme på undersøgelsesmedicinen(erne), vil ikke indskrive patienter. Tildelingssekvenskoden vil først blive afsløret for forskerne, når rekruttering, dataindsamling og dataindtastning er afsluttet.