Studie IBUPAP pro léčbu bolesti u dětí

Hypotéza výzkumníků, že kombinace perorálního ibuprofenu a acetaminofenu (APAP) je lepší než buď samotné analgetikum, plus placebo u pacientů na pediatrické pohotovosti s akutní traumatickou/netraumatickou bolestí.

1. Intent to Treat, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

2. Primární výsledek: Redukce bolesti pomocí stupnice bolesti NRS/FACES v čase 0 a 60 minut od podání léku (léků).

   Sekundární výsledky: Antipyretické účinky, úroveň analgezie dosažená u každé diagnózy (diagnóz) pacienta, výskyt a typ nežádoucího účinku (účinků) a spokojenost pacientů a rodičů s dosaženou úrovní analgezie.

3. Populace: věk 3 - 17. Velikost vzorku 90 pacientů (30 na rameno). Skupina 1: perorální ibuprofen v dávce 10 mg/kg a placebo stejného objemu; Skupina 2: orální APAP v dávce 15 mg/kg a placebo stejného objemu; a, Skupina 3: orální ibuprofen v dávce 10 mg/kg a APAP v dávce 15 mg/kg.
4. Umístění: Městská nemocnice terciární péče Pediatric ED se 40 000 ročními návštěvami oddělení.
5. Délka zápisu: 1 rok od zahájení studia.

6/7. Pacienti budou zařazeni a randomizováni na základě třídění přidělenou sestrou, která se věnuje studii, do jedné ze tří skupin pomocí schématu blokové randomizace pro každých 15 pacientů udržovaného lékárníky ED.

8. Pacientům pociťujícím průlomovou bolest bude poskytnut perorální morfin sulfát v dávce 0,2 mg/kg.

Skupina 1: perorální ibuprofen v dávce 10 mg/kg a placebo o stejném objemu;

Skupina 2: orální APAP v dávce 15 mg/kg a placebo stejného objemu; a,

Skupina 3: perorální ibuprofen v dávce 10 mg/kg a APAP v dávce 15 mg/kg. Léky včetně placeba budou podávány prostřednictvím předplněných injekčních stříkaček stejného objemu, barvy a chuti. Úroveň analgezie bude hodnocena v časech 0 a 60 minut od podání léku (léků).

Všichni zapsaní pacienti, zdravotničtí praktici a výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči podanému léku (lékům) studie a pořadí přidělování. Lékárníci, kteří vědí o studovaném léku (lécích), nezaregistrují pacienty. Alokační sekvenční kód bude výzkumníkům odhalen až po dokončení náboru, sběru dat a zadávání dat.