IBUPAP tanulmány a fájdalom kezelésére gyermekeknél

A kutatók feltételezése szerint az orális ibuprofén és acetaminofen (APAP) kombinációja jobb, mint a fájdalomcsillapító önmagában és a placebo alkalmazása akut traumás/nem traumás fájdalomban szenvedő gyermekgyógyászati ​​osztályon.

1. Intent to Treat, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat.

2. Elsődleges eredmény: Fájdalomcsökkentés az NRS/FACES fájdalomskálán a gyógyszer(ek) beadását követő 0. és 60. percben.

   Másodlagos eredmények: Lázcsillapító hatások, az egyes betegek diagnózisával elért fájdalomcsillapítás szintje, a mellékhatás(ok) előfordulása és típusa, valamint a betegek és a szülők elégedettsége a fájdalomcsillapítás elért szintjével.

3. Népesség: 3-17 évesek. A minta mérete 90 beteg (30 karonként). 1. csoport: orális ibuprofen 10 mg/kg dózisban és azonos térfogatú placebo; 2. csoport: orális APAP 15 mg/kg dózisban és azonos térfogatú placebo; és 3. csoport: orális ibuprofen 10 mg/kg dózisban és APAP 15 mg/kg dózisban.
4. Helyszín: Városi felsőoktatási kórház Pediatric ED, évente 40 000 osztálylátogatással.
5. A beiratkozás időtartama: a tanulmányok megkezdésétől számított 1 év.

6/7. A betegeket osztályozáskor egy, a vizsgálatra kijelölt ápolónő vonja be és randomizálja a három csoport egyikébe, blokk-randomizációs sémát alkalmazva minden 15 betegre, amelyet az ED gyógyszerészek tartanak fenn.

8. Az áttöréses fájdalmat tapasztaló betegeknek orális morfin-szulfátot kell adni 0,2 mg/kg dózisban.

1. csoport: orális ibuprofén 10 mg/kg dózisban és azonos térfogatú placebo;

2. csoport: orális APAP 15 mg/kg dózisban és azonos térfogatú placebo; és,

3. csoport: orális ibuprofen 10 mg/kg dózisban és APAP 15 mg/kg dózisban. A gyógyszereket, beleértve a placebót is, azonos térfogatú, színű és ízű előretöltött fecskendőben adják be. A fájdalomcsillapítás szintjét a gyógyszer(ek) beadását követő 0. és 60. percben értékeljük.

Valamennyi beiratkozott beteg, egészségügyi dolgozó és kutatótárs vak lesz a beadott vizsgálati gyógyszer(ek) és a kiosztási sorrend tekintetében. Az(ok) a gyógyszerész(ek), akik ismerik a vizsgálati gyógyszer(ek)et, nem vesznek fel betegeket. Az elosztási szekvencia kód csak akkor kerül a kutatók elé, ha a toborzás, az adatgyűjtés és az adatbevitel befejeződött.