Estudio IBUPAP para el manejo del dolor en niños

La hipótesis de los investigadores de que la combinación de ibuprofeno oral y acetaminofén (APAP) es superior a cualquier analgésico solo más placebo para los pacientes del departamento de emergencias pediátricas con dolor traumático/no traumático agudo

1. Ensayo por intención de tratar, prospectivo, aleatorizado, doble ciego.

2. Medida de resultado primaria: Reducción del dolor a través de la escala de dolor NRS/FACES en los momentos 0 y 60 minutos después de la administración de los medicamentos.

   Medidas de resultado secundarias: Efectos antipiréticos, nivel de analgesia logrado con cada diagnóstico del paciente, incidencia y tipo de efecto(s) adverso(s), y satisfacción de los pacientes y los padres con el nivel de analgesia logrado.

3. Población: edades 3 - 17. Tamaño de la muestra 90 pacientes (30 por brazo). Grupo 1: ibuprofeno oral a dosis de 10 mg/kg y placebo de igual volumen; Grupo 2: APAP oral a dosis de 15 mg/kg y placebo de igual volumen; y, Grupo 3: ibuprofeno oral a dosis de 10 mg/kg y APAP a dosis de 15 mg/kg.
4. Ubicación: urgencias pediátricas del hospital urbano de atención terciaria con 40.000 visitas departamentales anuales.
5. Duración de la inscripción: 1 año desde el inicio del estudio.

6/7. Los pacientes serán inscritos y aleatorizados en el triage por una enfermera asignada dedicada al estudio en uno de tres grupos mediante el uso de un esquema de aleatorización en bloques para cada 15 pacientes mantenidos por los farmacéuticos del ED.

8. Para los pacientes que experimenten dolor irruptivo, se proporcionará sulfato de morfina oral a 0,2 mg/kg.

Grupo 1: ibuprofeno oral a dosis de 10 mg/kg y placebo de igual volumen;

Grupo 2: APAP oral a dosis de 15 mg/kg y placebo de igual volumen; y,

Grupo 3: ibuprofeno oral a dosis de 10 mg/kg y APAP a dosis de 15 mg/kg. Los medicamentos, incluido el placebo, se administrarán mediante jeringas precargadas de idéntico volumen, color y sabor. El nivel de analgesia se evaluará en los momentos 0 y 60 minutos después de la administración de los medicamentos.

Todos los pacientes inscritos, profesionales de la salud y asociados de investigación estarán cegados a los medicamentos del estudio administrados y a la secuencia de asignación. Los farmacéuticos que conocen los medicamentos del estudio no inscribirán a los pacientes. El código de secuencia de asignación solo se revelará a los investigadores una vez que se hayan completado el reclutamiento, la recopilación de datos y el ingreso de datos.