IBUPAP-studie for smertebehandling hos barn

Etterforskernes hypotese at kombinasjonen av oral ibuprofen og paracetamol (APAP) er overlegen enten smertestillende alene pluss placebo for pediatriske akuttmottakspasienter med akutt traumatisk/ikke-traumatisk smerte

1. Intent to Treat, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.

2. Primært utfall: Smertereduksjon via NRS/FACES smerteskala til tider 0 og 60 minutter fra administrering av medikament(er).

   Sekundære utfall: Antipyretiske effekter, nivå av analgesi oppnådd med hver pasientdiagnose(r), forekomst og type bivirkning(er), og pasienters og foreldres tilfredshet med oppnådd nivå av analgesi.

3. Populasjon: 3-17 år. Prøvestørrelse 90 pasienter (30 per arm). Gruppe 1: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dose og placebo med likt volum; Gruppe 2: oral APAP ved 15 mg/kg dose og placebo med likt volum; og gruppe 3: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dose og APAP ved 15 mg/kg dose.
4. Sted: Urban tertiærsykehus Pediatrisk ED med 40 000 årlige avdelingsbesøk.
5. Varighet av påmelding: 1 år fra studiestart.

6/7. Pasienter vil bli registrert og randomisert ved triage av en tildelt sykepleier dedikert til studien i en av tre grupper ved å bruke et blokk-randomiseringsskjema for hver 15 pasient vedlikeholdt av ED-farmasøytene.

8. For pasienter som opplever gjennombruddssmerter, vil oral morfinsulfat med 0,2 mg/kg gis.

Gruppe 1: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dose og placebo med likt volum;

Gruppe 2: oral APAP ved 15 mg/kg dose og placebo med likt volum; og,

Gruppe 3: oral ibuprofen ved 10 mg/kg dose og APAP ved 15 mg/kg dose. Medisiner inkludert placebo vil bli gitt via ferdigfylte sprøyter med identisk volum, farge og smak. Nivå av analgesi vil bli vurdert til tider 0 og 60 minutter fra administrering av medisin(er).

Alle påmeldte pasienter, helsepersonell og forskningsmedarbeidere vil bli blindet for studiemedisinen(e) som er gitt og tildelingssekvensen. Farmasøyter som er klar over studiemedisinen(e) vil ikke registrere pasienter. Tildelingssekvenskoden vil først bli avslørt for forskerne når rekruttering, datainnsamling og datainntasting er fullført.