IBUPAP-studie för smärtbehandling hos barn

Utredarnas hypotes att kombinationen av oralt ibuprofen och paracetamol (APAP) är överlägsen antingen analgetikum ensamt plus placebo för pediatriska akutmottagningspatienter med akut traumatisk/icke-traumatisk smärta

1. Intent to Treat, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.

2. Primärt utfall: Smärtminskning via NRS/FACES smärtskala vid tidpunkterna 0 och 60 minuter från administrering av läkemedel.

   Sekundära utfall: Antipyretiska effekter, nivå av smärtlindring uppnådd med varje patientdiagnos(er), incidens och typ av biverkning(er), samt patienters och föräldrars tillfredsställelse med uppnådd nivå av smärtlindring.

3. Population: åldrarna 3 - 17. Provstorlek 90 patienter (30 per arm). Grupp 1: oralt ibuprofen vid 10 mg/kg dos och placebo av samma volym; Grupp 2: oral APAP vid 15 mg/kg dos och placebo av samma volym; och, grupp 3: oral ibuprofen vid 10 mg/kg dos och APAP vid 15 mg/kg dos.
4. Plats: Urban tertiärvårdssjukhus Pediatric ED med 40 000 årliga avdelningsbesök.
5. Anmälans varaktighet: 1 år från studiestart.

6/7. Patienterna kommer att registreras och randomiseras vid triage av en tilldelad sjuksköterska som är dedikerad till studien i en av tre grupper genom att använda ett block-randomiseringsschema för var 15:e patient som underhålls av ED-farmaceterna.

8. För patienter som upplever genombrottssmärta kommer oralt morfinsulfat med 0,2 mg/kg att ges.

Grupp 1: oralt ibuprofen vid 10 mg/kg dos och placebo av samma volym;

Grupp 2: oral APAP vid 15 mg/kg dos och placebo av samma volym; och,

Grupp 3: oral ibuprofen vid 10 mg/kg dos och APAP vid 15 mg/kg dos. Läkemedel inklusive placebo kommer att ges via förfyllda sprutor med identisk volym, färg och smak. Nivå av smärtlindring kommer att bedömas vid tidpunkterna 0 och 60 minuter från administrering av medicin(er).

Alla inskrivna patienter, läkare och forskare kommer att bli blinda för studieläkemedel som ges och tilldelningssekvensen. Farmaceut(er) som är medvetna om studiemedicinen/läkemedlen kommer inte att registrera patienter. Tilldelningssekvenskoden kommer endast att avslöjas för forskarna när rekrytering, datainsamling och datainmatning är klar.