小児の疼痛管理のための IBUPAP 研究

研究者らは、急性外傷性/非外傷性疼痛を有する小児救急科の患者に対して、経口イブプロフェンとアセトアミノフェン (APAP) の組み合わせが鎮痛剤単独とプラセボのいずれよりも優れているという仮説を立てています。

1. 治療の意図、前向き、無作為化、二重盲検試験。

2. 主要な結果: NRS/FACES 疼痛尺度による薬物投与の 0 および 60 分後の疼痛軽減。

   副次評価項目：解熱効果、各患者の診断で達成された鎮痛レベル、有害作用の発生率と種類、達成された鎮痛レベルに対する患者と両親の満足度。

3. 集団: 3 歳から 17 歳。サンプルサイズは 90 人の患者 (アームあたり 30 人)。 グループ 1: 10mg/kg 用量の経口イブプロフェンと等量のプラセボ。グループ 2: 15 mg/kg 用量の経口 APAP と等量のプラセボ。グループ３：１​​０ｍｇ／ｋｇ用量の経口イブプロフェンおよび１５ｍｇ／ｋｇ用量のＡＰＡＰ。
4. 場所: 年間 40,000 件の部門訪問がある都市の 3 次医療病院小児科 ED。
5. 登録期間：研究開始から1年間。

6/7。 患者は登録され、ED 薬剤師が維持する 15 人の患者ごとにブロック無作為化スキームを使用して、研究に専念する割り当てられた看護師によるトリアージ時に無作為化され、3 つのグループのいずれかに分類されます。

8. 突出痛を経験している患者には、0.2mg/kg の経口硫酸モルヒネが提供されます。

グループ 1: 10 mg/kg 用量の経口イブプロフェンと等量のプラセボ。

グループ 2: 15 mg/kg 用量の経口 APAP と等量のプラセボ。と、

グループ３：１​​０ｍｇ／ｋｇ用量の経口イブプロフェンおよび１５ｍｇ／ｋｇ用量のＡＰＡＰ。 プラセボを含む医薬品は、同じ容量、色、味のプレフィルドシリンジを介して投与されます。 鎮痛のレベルは、投薬から０分および６０分で評価される。

登録されたすべての患者、医療従事者、および研究員は、投与された治験薬および割り当て順序を知らされません。 治験薬を知っている薬剤師は、患者を登録しません。 割り当てシーケンス コードは、募集、データ収集、およびデータ入力が完了した後にのみ研究者に公開されます。