Étude IBUPAP pour la gestion de la douleur chez les enfants

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'ibuprofène oral et d'acétaminophène (APAP) est supérieure à l'un ou l'autre des analgésiques seuls plus un placebo pour les patients des services d'urgence pédiatriques souffrant de douleur aiguë traumatique/non traumatique

1. Intention de traiter, essai prospectif, randomisé, en double aveugle.

2. Résultat principal : réduction de la douleur via l'échelle de douleur NRS/FACES aux temps 0 et 60 minutes après l'administration du ou des médicaments.

   Critères de jugement secondaires : effets antipyrétiques, niveau d'analgésie atteint avec chaque diagnostic de patient, incidence et type d'effet(s) indésirable(s), et satisfaction des patients et des parents concernant le niveau d'analgésie atteint.

3. Population : 3 - 17 ans. Taille de l'échantillon 90 patients (30 par bras). Groupe 1 : ibuprofène oral à la dose de 10 mg/kg et placebo de volume égal ; Groupe 2 : APAP orale à la dose de 15 mg/kg et placebo de volume égal ; et, Groupe 3 : ibuprofène oral à une dose de 10 mg/kg et APAP à une dose de 15 mg/kg.
4. Lieu : Hôpital urbain de soins tertiaires Service d'urgence pédiatrique avec 40 000 visites annuelles au service.
5. Durée de l'inscription: 1 an à compter du début de l'étude.

6/7. Les patients seront inscrits et randomisés lors du triage par une infirmière affectée à l'étude dans l'un des trois groupes en utilisant un schéma de randomisation en blocs pour 15 patients maintenus par les pharmaciens des urgences.

8. Pour les patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques, du sulfate de morphine par voie orale à 0,2 mg/kg sera fourni.

Groupe 1 : ibuprofène oral à la dose de 10 mg/kg et placebo de volume égal ;

Groupe 2 : APAP orale à la dose de 15 mg/kg et placebo de volume égal ; et,

Groupe 3 : ibuprofène oral à la dose de 10 mg/kg et APAP à la dose de 15 mg/kg. Les médicaments, y compris le placebo, seront administrés via des seringues préremplies de volume, de couleur et de saveur identiques. Le niveau d'analgésie sera évalué aux temps 0 et 60 minutes après l'administration du ou des médicaments.

Tous les patients inscrits, les praticiens de la santé et les associés de recherche ne seront pas informés du ou des médicaments à l'étude administrés et de la séquence d'attribution. Le(s) pharmacien(s) qui connaissent le(s) médicament(s) à l'étude ne recruteront pas de patients. Le code de séquence d'attribution ne sera révélé aux chercheurs qu'une fois le recrutement, la collecte des données et la saisie des données terminés.