Исследование IBUPAP по лечению боли у детей

Гипотеза исследователей предполагает, что комбинация перорального ибупрофена и ацетаминофена (АПАР) превосходит любой анальгетик в отдельности плюс плацебо для пациентов педиатрического отделения неотложной помощи с острой травматической/нетравматической болью.

1. Intent to Treat, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование.

2. Первичный результат: уменьшение боли по шкале боли NRS/FACES в моменты времени 0 и 60 минут после введения лекарств.

   Вторичные результаты: жаропонижающие эффекты, уровень обезболивания, достигаемый при каждом диагнозе(ах) пациента, частота и тип побочных эффектов, а также удовлетворенность пациентов и родителей достигнутым уровнем обезболивания.

3. Население: возраст от 3 до 17 лет. Размер выборки: 90 пациентов (по 30 в каждой группе). Группа 1: пероральный ибупрофен в дозе 10 мг/кг и плацебо в равном объеме; Группа 2: пероральный АПАР в дозе 15 мг/кг и плацебо в равном объеме; и группа 3: пероральный ибупрофен в дозе 10 мг/кг и АРАР в дозе 15 мг/кг.
4. Местонахождение: городская больница третичного уровня педиатрической неотложной помощи с 40 000 посещений отделения в год.
5. Продолжительность зачисления: 1 год с начала обучения.

6/7. Пациенты будут зарегистрированы и рандомизированы после сортировки назначенной медсестрой, предназначенной для исследования, в одну из трех групп с использованием схемы рандомизации блоков для каждых 15 пациентов, поддерживаемых фармацевтами отделения неотложной помощи.

8. Пациентам, испытывающим прорывную боль, будет предоставлен пероральный сульфат морфина в дозе 0,2 мг/кг.

Группа 1: пероральный ибупрофен в дозе 10 мг/кг и плацебо в равном объеме;

Группа 2: пероральный АПАР в дозе 15 мг/кг и плацебо в равном объеме; и,

Группа 3: пероральный ибупрофен в дозе 10 мг/кг и АПАР в дозе 15 мг/кг. Лекарства, включая плацебо, будут вводиться в предварительно заполненных шприцах одинакового объема, цвета и вкуса. Уровень обезболивания будет оцениваться в моменты времени 0 и 60 минут после введения лекарства (лекарств).

Все зарегистрированные пациенты, медицинские работники и научные сотрудники не будут осведомлены о вводимых исследуемых препаратах и ​​последовательности распределения. Фармацевты, которым известно об исследуемых препаратах, не будут регистрировать пациентов. Код последовательности распределения будет раскрыт исследователям только после завершения набора, сбора и ввода данных.