IBUPAP-Studie zur Schmerzbehandlung bei Kindern

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Kombination von oralem Ibuprofen und Paracetamol (APAP) bei pädiatrischen Notaufnahmepatienten mit akuten traumatischen/nicht-traumatischen Schmerzen entweder Analgetikum allein plus Placebo überlegen ist

1. Behandlungsabsicht, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.

2. Primärer Endpunkt: Schmerzlinderung anhand der NRS/FACES-Schmerzskala zu den Zeitpunkten 0 und 60 Minuten nach Verabreichung der Medikation(en).

   Sekundäre Endpunkte: Antipyretische Wirkungen, erreichter Analgesiegrad bei jeder Patientendiagnose(n), Inzidenz und Art der Nebenwirkung(en) und Zufriedenheit der Patienten und Eltern mit dem erreichten Analgesiegrad.

3. Population: Alter 3–17. Stichprobengröße 90 Patienten (30 pro Arm). Gruppe 1: orales Ibuprofen in einer Dosis von 10 mg/kg und Placebo in gleichem Volumen; Gruppe 2: orales APAP in einer Dosis von 15 mg/kg und Placebo in gleichem Volumen; und Gruppe 3: orales Ibuprofen in einer Dosis von 10 mg/kg und APAP in einer Dosis von 15 mg/kg.
4. Standort: Städtisches Krankenhaus der Tertiärversorgung Pädiatrische Notaufnahme mit 40.000 jährlichen Abteilungsbesuchen.
5. Dauer der Immatrikulation: 1 Jahr ab Studienbeginn.

6/7. Die Patienten werden nach Triage durch eine zugewiesene Krankenschwester, die sich der Studie widmet, eingeschrieben und randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt, indem ein Block-Randomisierungsschema für jeweils 15 Patienten verwendet wird, die von den ED-Apothekern gepflegt werden.

8. Patienten mit Durchbruchschmerzen wird orales Morphinsulfat mit 0,2 mg/kg verabreicht.

Gruppe 1: orales Ibuprofen in einer Dosis von 10 mg/kg und Placebo in gleichem Volumen;

Gruppe 2: orales APAP in einer Dosis von 15 mg/kg und Placebo in gleichem Volumen; Und,

Gruppe 3: orales Ibuprofen in einer Dosis von 10 mg/kg und APAP in einer Dosis von 15 mg/kg. Medikamente, einschließlich Placebo, werden über vorgefüllte Spritzen mit identischem Volumen, Farbe und Geschmack verabreicht. Das Ausmaß der Analgesie wird zu den Zeitpunkten 0 und 60 Minuten nach Verabreichung der Medikation(en) beurteilt.

Alle eingeschriebenen Patienten, Ärzte und wissenschaftlichen Mitarbeiter werden bezüglich der verabreichten Studienmedikation(en) und der Zuweisungssequenz verblindet. Apotheker, denen die Studienmedikation(en) bekannt sind, nehmen keine Patienten auf. Der Zuordnungssequenzcode wird den Forschern erst bekannt gegeben, wenn die Rekrutierung, Datenerfassung und Dateneingabe abgeschlossen sind.