Estudo IBUPAP para Tratamento da Dor em Crianças

A hipótese dos investigadores é que a combinação de ibuprofeno oral e acetaminofeno (APAP) é superior a qualquer analgésico isolado mais placebo para pacientes do departamento de emergência pediátrica com dor aguda traumática/não traumática

1. Intenção de tratar, estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego.

2. Desfecho primário: Redução da dor por meio da escala de dor NRS/FACES nos tempos 0 e 60 minutos após a administração do(s) medicamento(s).

   Desfechos secundários: Efeitos antipiréticos, nível de analgesia obtido com o(s) diagnóstico(s) de cada paciente, incidência e tipo de efeito(s) adverso(s) e satisfação dos pacientes e pais com o nível alcançado de analgesia.

3. População: de 3 a 17 anos. Tamanho da amostra 90 pacientes (30 por braço). Grupo 1: ibuprofeno oral na dose de 10mg/kg e placebo em igual volume; Grupo 2: APAP oral na dose de 15 mg/kg e placebo de igual volume; e, Grupo 3: ibuprofeno oral na dose de 10 mg/kg e APAP na dose de 15mg/kg.
4. Local: hospital terciário urbano de emergência pediátrica com 40.000 visitas departamentais anuais.
5. Duração da inscrição: 1 ano a partir do início do estudo.

6/7. Os pacientes serão inscritos e randomizados após a triagem por uma enfermeira designada dedicada ao estudo em um dos três grupos, usando um esquema de randomização em blocos para cada 15 pacientes mantidos pelos farmacêuticos do pronto-socorro.

8. Para pacientes com dor irruptiva, será fornecido sulfato de morfina oral a 0,2 mg/kg.

Grupo 1: ibuprofeno oral na dose de 10 mg/kg e placebo em igual volume;

Grupo 2: APAP oral na dose de 15 mg/kg e placebo de igual volume; e,

Grupo 3: ibuprofeno oral na dose de 10 mg/kg e APAP na dose de 15mg/kg. Medicamentos, incluindo placebo, serão administrados por meio de seringas pré-cheias de volume, cor e sabor idênticos. O nível de analgesia será avaliado nos tempos 0 e 60 minutos após a administração do(s) medicamento(s).

Todos os pacientes inscritos, profissionais de saúde e associados de pesquisa serão cegos para o(s) medicamento(s) do estudo administrado(s) e para a sequência de alocação. O(s) farmacêutico(s) que estão cientes da(s) medicação(ões) do estudo não inscreverão os pacientes. O código da sequência de alocação só será revelado aos pesquisadores após a conclusão do recrutamento, coleta e entrada de dados.