Badanie IBUPAP dotyczące leczenia bólu u dzieci

Hipoteza badaczy, że połączenie doustnego ibuprofenu i acetaminofenu (APAP) jest lepsze niż sam lek przeciwbólowy i placebo u pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych z ostrym urazowym/nieurazowym bólem

1. Intent to Treat, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

2. Główny wynik: Zmniejszenie bólu według skali bólu NRS/FACES w czasie 0 i 60 minut od podania leku(ów).

   Wyniki drugorzędowe: działanie przeciwgorączkowe, poziom analgezji osiągany przy każdej diagnozie pacjenta, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych oraz satysfakcja pacjentów i rodziców z osiągniętego poziomu analgezji.

3. Populacja: wiek 3 - 17 lat. Wielkość próby 90 pacjentów (30 na ramię). Grupa 1: doustny ibuprofen w dawce 10 mg/kg i placebo w równej objętości; Grupa 2: doustny APAP w dawce 15 mg/kg i placebo w równej objętości; oraz Grupa 3: doustny ibuprofen w dawce 10 mg/kg i APAP w dawce 15 mg/kg.
4. Lokalizacja: miejski szpital trzeciego stopnia opieki pediatrycznej SOR z 40 000 wizyt na oddziałach rocznie.
5. Czas trwania zapisów: 1 rok od rozpoczęcia studiów.

6/7. Pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni po segregacji przez przydzieloną pielęgniarkę dedykowaną do badania do jednej z trzech grup przy użyciu schematu randomizacji blokowej dla każdych 15 pacjentów utrzymywanych przez farmaceutów ED.

8. Pacjentom odczuwającym ból przebijający zostanie podany doustny siarczan morfiny w dawce 0,2 mg/kg.

Grupa 1: doustny ibuprofen w dawce 10 mg/kg i placebo w równej objętości;

Grupa 2: doustny APAP w dawce 15 mg/kg i placebo w równej objętości; I,

Grupa 3: doustny ibuprofen w dawce 10 mg/kg i APAP w dawce 15 mg/kg. Leki, w tym placebo, będą podawane w ampułko-strzykawkach o identycznej objętości, kolorze i smaku. Poziom analgezji będzie oceniany w czasie 0 i 60 minut od podania leku(ów).

Wszyscy włączeni pacjenci, pracownicy służby zdrowia i współpracownicy naukowi nie będą wiedzieć o podawaniu badanego leku ani o kolejności przydziału. Farmaceuci, którzy znają badane leki, nie będą rejestrować pacjentów. Kod sekwencji alokacji zostanie ujawniony naukowcom dopiero po zakończeniu rekrutacji, gromadzenia danych i wprowadzania danych.