- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02737293
Kokonainen kananmunien saanti ja Välimeren ruokavalio
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Tässä hankkeessa arvioidaan kokonaisten munien päivittäistä saantia Välimeren ruokavaliossa (Med Diet).
Kolesterolitasot ovat yleensä yhteydessä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin.
Ruokavalion rasva ja koko ruokavalion koostumus ovat tunnettuja sydän- ja verisuonitautiriskin modifioijia.
Med-dieetin on osoitettu vähentävän veren lipidejä (rasvoja) ja vähentävän tulehdusta.
Munien kolesterolin saanti ei välttämättä ole niin paha kuin aiemmin luultiin, ja se voi itse asiassa auttaa parantamaan veren lipidi- (rasva) tasoa.
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, kuinka munien lisääminen Med-ruokavalioon vaikuttaa veren lipideihin ja muihin sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut seerumin kolesteroli on merkittävä sydän- ja verisuonitautien (CVD) aiheuttaja, joka aiheuttaa noin 1/3 kaikista kuolemista Yhdysvalloissa.
Kuitenkin noin 50 %:lla sydänkohtauksen saaneista on normaali kolesterolitaso.
Kolesteroli kulkeutuu lipoproteiineissa (HDL, LDL ja VLDL) ja verenkierrossa olevaa määrää käytetään sydän- ja verisuonitautiriskin arvioimiseen.
Lipoproteiinialafraktioiden partikkelikoko ja tiheys voivat kuitenkin ennustaa aterogeneesiä paremmin kuin niiden kokonaistasot.
Ruokavalion rasvahapot ovat hyvin tunnettuja lipoproteiinien ja viime kädessä sydän- ja verisuonitautiriskin modulaattoreita.
Tyydyttyneillä ja transrasvahapoilla on negatiivinen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, kun taas moni- ja kertatyydyttymättömät rasvahapot (PUFA, MUFA) näyttävät suojaavan.
Välimeren ruokavalio (Med-dieetti) vähentää aterogeenisiä lipoproteiineja ja vähentää systeemistä tulehdusta.
Ei tiedetä, kuinka korkea kolesterolin saanti Med-dieetin sisällä vaikuttaa näihin parametreihin, vaikka viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ruokavalion rasvahappopitoisuus on tärkeämpi kuin kolesterolipitoisuus.
Siksi tässä hankkeessa arvioidaan kokonaisten kananmunien, korkeakolesterolipitoisen ruoan, päivittäistä sisällyttämistä Med-ruokavalioon lipidiprofiilien, lipoproteiinihiukkasten koon ja tiheyden sekä systeemisen tulehduksen biomarkkereiden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa koeprotokollan vaatimuksia
- Ei harjoittele voimakasta liikuntaa > 2 kertaa viikossa
- BMI 25-39,9 kg/m2
- Ei-nikotiinia käyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muna-allergia
- Onko sinulla diabetes
- Sinulla on korkeat triglyseriditasot
- Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine
- olet käyttänyt tupakkatuotteita tai nikotiinia missä tahansa muodossa, mukaan lukien nuuska, pillerit ja laastarit tai sähkösavukkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käytä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä (kuten statiineja) tai tulehduskipulääkkeitä (kuten aspiriinia, ibuprofeenia tai Alevea)
- Ota omega 3 -lisäravinteita, kasvisteroleja tai steroliestereitä
- Ovat raskaana tai imettävät
- On diagnosoitu syömishäiriö
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää hoitoruokavalioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Control Diet
Ruokalista perustuu keskimääräiseen amerikkalaiseen ruokavalioon.
|
4 viikon Control Diet 5 päivän kiertomenu
|
Kokeellinen: Med Diet
Ruokalista perustuu tyypilliseen Välimeren ruokavalioon (Med Diet).
|
4 viikon mittainen Med Dietin 5 päivän kiertomenu
|
Kokeellinen: Med Diet + kokonainen muna
Ruokalista perustuu tyypilliseen Välimeren ruokavalioon (Med Diet), johon on lisätty 1 kokonainen muna 1000 kilokaloria kohden.
|
4 viikon Med Diet plus Whole Egg 5 päivän kiertomenu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lipoproteiinien aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Arvioi lipidiaineenvaihdunnan vaste interventioon.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Määritä tulehdusmerkkivaste interventioon.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Picklo, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFHNRC147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Control Diet
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Brazilian...ValmisFyysinen vamma | Lihasten menetys
-
Duke UniversityValmisHypertensio | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityValmisSydänsairaudet | Tulehdus | Kardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
University of GeorgiaValmisTulehdus | LihavuusYhdysvallat
-
Physicians Committee for Responsible MedicineSibley Memorial HospitalValmis
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisSydän-ja verisuonitaudit | Metabolinen oireyhtymä | InsuliiniherkkyysYhdysvallat
-
Paola VitaglioneValmisLihavuus | YlipainoinenItalia