Vaiheen 1 tutkimus KHK4083:sta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus KHK4083:sta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KHK4083:n useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapporo, Japani
- Closed information
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Atooppinen ihottuma, joka on diagnosoitu Japanin ihotautiyhdistyksen asettamien atooppisen ihottuman määritelmän ja diagnostisten kriteerien (Guidelines for Management of Atopic Dermatitis 2016) mukaisesti.
- Kohtalaiset tai vaikeat (≥4,5) atooppisen ihottuman oireet seulonnassa Rajka & Langelandin vakavuusindeksin mukaan
- Tutkija Global Assessment (IGA) ≥3 (kohtalainen) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista:
- Tyypin 1 diabetes
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c >8,5 %)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen luokka II–IV)
- Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä
- Epästabiili angina pectoris 1 vuoden sisällä
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 150 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg seulonnassa)
- Vaikeat krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat happihoitoa
- Multippeliskleroosi tai muut demyelinisoivat sairaudet
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten puhkeaminen tai hoitohistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta (paitsi resektoitu tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulan epiteelisyöpä, ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyövä tai duktaalisyöpä)
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologinen, keskushermoston, psykiatrinen tai autoimmuunisairaus/-häiriö, muut kuin kohdassa 1)
- Alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus tai positiivinen tulos jollekin huumeiden väärinkäyttötestille
- Aiempi tai nykyinen lääkeaineallergia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien antoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen hoito tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voi vaikuttaa kliinisten oireiden arviointiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat saada lapsen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KHK4083
|
IV hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai huumeisiin liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja niiden luonne
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin KHK4083 pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Anti-KHK4083 vasta-aineen tuotanto
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 22 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4083-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .