Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 KHK4083 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami KHK4083 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych infuzji dożylnych (IV) KHK4083 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sapporo, Japonia
        • Closed information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Atopowe zapalenie skóry rozpoznane zgodnie z definicją i kryteriami diagnostycznymi atopowego zapalenia skóry (Wytyczne dotyczące postępowania w atopowym zapaleniu skóry 2016) opracowanymi przez Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne
  3. Umiarkowane lub ciężkie (≥4,5) objawy atopowego zapalenia skóry podczas badania przesiewowego, zgodnie ze wskaźnikiem nasilenia Rajka i Langelanda
  4. Globalna ocena badacza (IGA) ≥3 (umiarkowana) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z następujących współistniejących istotnych klinicznie chorób:

    • Cukrzyca typu 1
    • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c >8,5%)
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 roku
    • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg podczas badania przesiewowego)
    • Ciężkie przewlekłe choroby płuc wymagające tlenoterapii
    • Stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne
    • Czynny nowotwór złośliwy lub początek lub historia leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego chirurgicznie raka nabłonkowego szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka przewodowego)
  2. Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba/zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologicznego, ośrodkowego układu nerwowego, psychiatryczne lub autoimmunologiczne inne niż wymienione w 1)
  3. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub pozytywny wynik któregokolwiek z elementów testu na nadużywanie narkotyków
  4. Przeszła lub obecna historia alergii na leki
  5. Każda klinicznie istotna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed rejestracją wstępną
  6. Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania
  7. Każda choroba skóry, która może wpływać na ocenę objawów klinicznych
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety pragnące mieć dziecko w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KHK4083
Lek: KHK4083
Administracja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub TEAE związanych z lekiem i ich charakter
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po podaniu leku
Do 22 tygodni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie KHK4083 w surowicy
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po podaniu leku
Do 22 tygodni po podaniu leku
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po podaniu leku
Do 22 tygodni po podaniu leku
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po podaniu leku
Do 22 tygodni po podaniu leku
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po podaniu leku
Do 22 tygodni po podaniu leku
Produkcja przeciwciał anty-KHK4083
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po podaniu leku
Do 22 tygodni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4083-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na KHK4083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj