Исследование фазы 1 KHK4083 у субъектов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Атопический дерматит, диагностированный в соответствии с Определением и диагностическими критериями атопического дерматита (Руководство по ведению атопического дерматита, 2016 г.), установленными Японской дерматологической ассоциацией.
3. Умеренные или тяжелые (≥4,5) симптомы атопического дерматита при скрининге в соответствии с индексом тяжести Rajka & Langeland
4. Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (умеренная) при скрининге

Критерий исключения:

1. Любое из следующих клинически значимых сопутствующих заболеваний:

   • Диабет 1 типа
   • Плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c>8,5%)
   • Застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   • Инфаркт миокарда в течение 1 года
   • Нестабильная стенокардия в течение 1 года
   • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >150 мм рт.ст. или диастолическое давление >90 мм рт.ст. при скрининге)
   • Тяжелые хронические заболевания легких, требующие оксигенотерапии
   • Рассеянный склероз или другие демиелинизирующие заболевания
   • Активные злокачественные новообразования или начало или лечение злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет до информированного согласия (за исключением резецированной или хирургически вылеченной эпителиальной карциномы шейки матки, кожной базально-клеточной карциномы, кожной плоскоклеточной карциномы или протоковой карциномы)
2. Наличие в анамнезе или в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, гематологических заболеваний, заболеваний центральной нервной системы, психических или аутоиммунных заболеваний/расстройств, отличных от перечисленных в 1)
3. Алкогольная зависимость, или наркотическая зависимость, или положительный результат любого из пунктов теста на злоупотребление наркотиками
4. Прошлая или текущая история лекарственной аллергии
5. Любая клинически значимая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 8 недель до предварительной регистрации.
6. Любое запланированное хирургическое лечение во время исследования
7. Любое кожное заболевание, которое может повлиять на оценку клинических симптомов
8. Беременные или кормящие женщины, или женщины, желающие иметь ребенка в период исследования