En fase 1-studie av KHK4083 hos personer med atopisk dermatitt
25. mars 2018 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 1, åpen, flerdosestudie av KHK4083 hos personer med atopisk dermatitt
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til multiple intravenøse (IV) infusjoner av KHK4083 hos personer med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sapporo, Japan
- Closed information
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Atopisk dermatitt diagnostisert i henhold til definisjon og diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt (retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt 2016) etablert av den japanske dermatologiske foreningen
- Moderate eller alvorlige (≥4,5) symptomer på atopisk dermatitt ved screening, ifølge Rajka & Langeland Severity Index
- Investigator Global Assessment(IGA) ≥3 (moderat) ved screening
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende klinisk signifikante samtidige sykdommer:
- Type 1 diabetes
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c >8,5 %)
- Kongestiv hjertesvikt (klasse II til IV i New York Heart Association-klassifiseringen)
- Hjerteinfarkt innen 1 år
- Ustabil angina pectoris innen 1 år
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk >150 mm Hg eller diastolisk trykk >90 mm Hg ved screening)
- Alvorlige kroniske lungesykdommer som krever oksygenbehandling
- Multippel sklerose eller andre demyeliniserende sykdommer
- Aktive maligniteter, eller oppstått eller en historie med behandling av maligniteter innen 5 år før informert samtykke (bortsett fra reseksjonert eller kirurgisk kurert epitelkarsinom i livmorhalsen, kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller ductalt karsinom)
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hematologiske, sentralnervesystemets, psykiatriske eller autoimmune sykdommer/lidelser andre enn de i 1)
- Alkoholavhengighet, eller narkotikaavhengighet eller et positivt resultat for noen av testelementene for narkotikamisbruk
- Tidligere eller nåværende historie med legemiddelallergi
- Enhver klinisk signifikant infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika innen 8 uker før forhåndsregistrering
- Eventuell planlagt kirurgisk behandling under studien
- Enhver hudsykdom som kan påvirke den kliniske symptomvurderingen
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som er villige til å få barn i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KHK4083
|
IV administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller medikamentrelaterte TEAE og deres natur
Tidsramme: Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum KHK4083 konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
|
Anti-KHK4083 antistoffproduksjon
Tidsramme: Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Inntil 22 uker etter administrering av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4083-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .