Um estudo de fase 1 de KHK4083 em indivíduos com dermatite atópica
25 de março de 2018 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla de KHK4083 em indivíduos com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas infusões intravenosas (IV) de KHK4083 em indivíduos com dermatite atópica moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sapporo, Japão
- Closed information
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
- Dermatite atópica diagnosticada de acordo com os critérios de definição e diagnóstico para dermatite atópica (Diretrizes para o manejo da dermatite atópica 2016) estabelecidos pela Associação Dermatológica Japonesa
- Sintomas moderados ou graves (≥4,5) de dermatite atópica na triagem, de acordo com o Rajka & Langeland Severity Index
- Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (moderado) na triagem
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes doenças concomitantes clinicamente significativas:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c >8,5%)
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da classificação da New York Heart Association)
- Infarto do miocárdio em 1 ano
- Angina de peito instável dentro de 1 ano
- Hipertensão mal controlada (pressão sistólica > 150 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg na triagem)
- Doenças pulmonares crônicas graves que requerem oxigenoterapia
- Esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes
- Malignidades ativas, ou início ou história de tratamento de malignidades dentro de 5 anos antes do consentimento informado (exceto para carcinoma epitelial ressecado ou curado cirurgicamente do colo uterino, carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma ductal)
- Histórico atual ou passado de doenças/distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, respiratórios, hematológicos, do sistema nervoso central, psiquiátricos ou autoimunes clinicamente significativos, exceto aqueles em 1)
- Dependência de álcool ou dependência de drogas ou resultado positivo para qualquer um dos itens do teste de abuso de drogas
- História passada ou atual de alergia a medicamentos
- Qualquer infecção clinicamente significativa que exija hospitalização ou administração IV de antibióticos dentro de 8 semanas antes da pré-inscrição
- Qualquer tratamento cirúrgico planejado durante o estudo
- Qualquer doença de pele que possa afetar a avaliação clínica dos sintomas
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que desejam ter um filho durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KHK4083
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Administração IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou TEAEs relacionados a medicamentos e sua natureza
Prazo: Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de KHK4083
Prazo: Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Produção de anticorpos anti-KHK4083
Prazo: Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Até 22 semanas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4083-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .