A KHK4083 1. fázisú vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon
2018. március 25. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú KHK4083 vizsgálat atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a KHK4083 többszörös intravénás (IV) infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sapporo, Japán
- Closed information
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- Az atópiás dermatitisz az atópiás dermatitisz definíciója és diagnosztikai kritériumai (Irányelvek az atópiás dermatitisz kezeléséhez 2016) szerint, amelyet a Japán Bőrgyógyászati Szövetség hozott létre.
- Az atópiás dermatitisz közepes vagy súlyos (≥4,5) tünetei a szűréskor, a Rajka & Langeland súlyossági index szerint
- Az Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (közepes) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
Az alábbi klinikailag jelentős egyidejű betegségek bármelyike:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c >8,5%)
- Pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association osztályozásának II-IV osztálya)
- Szívinfarktus 1 éven belül
- Instabil angina pectoris 1 éven belül
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szűréskor a szisztolés nyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >90 Hgmm)
- Súlyos krónikus tüdőbetegségek, amelyek oxigénterápiát igényelnek
- Sclerosis multiplex vagy más demyelinizáló betegségek
- Aktív rosszindulatú daganatok, vagy rosszindulatú daganatok kezelésének kezdete vagy kórtörténete a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül (kivéve a méhnyak reszekált vagy műtéti úton gyógyított epiteliális karcinómáját, bőr bazálissejtes karcinómát, bőr laphámsejtes karcinómát vagy ductalis karcinómát)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai, központi idegrendszeri, pszichiátriai vagy autoimmun betegségek/rendellenességek jelen vagy múltjában, az 1. pontban felsoroltaktól eltérően)
- Alkoholfüggőség vagy kábítószer-függőség, vagy bármely kábítószerrel való visszaélés vizsgálati tételének pozitív eredménye
- A gyógyszerallergia múltbeli vagy jelenlegi története
- Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum beadást igényel az előzetes beiratkozást megelőző 8 héten belül
- Bármilyen tervezett sebészeti kezelés a vizsgálat során
- Minden olyan bőrbetegség, amely befolyásolhatja a klinikai tünetek értékelését
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálati időszak alatt gyermeket vállalni kívánó nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KHK4083
|
IV adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) vagy a kábítószerrel összefüggő TEAE-k előfordulása és természetük
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum KHK4083 koncentráció
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Anti-KHK4083 antitest termelés
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 22 héttel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4083-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .