Eine Phase-1-Studie zu KHK4083 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
25. März 2018 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie der Phase 1 von KHK4083 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser (IV) Infusionen von KHK4083 bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sapporo, Japan
- Closed information
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Atopische Dermatitis, diagnostiziert gemäß der Definition und diagnostischen Kriterien für atopische Dermatitis (Guidelines for Management of Atopic Dermatitis 2016), die von der Japanese Dermatological Association aufgestellt wurden
- Moderate oder schwere (≥4,5) Symptome einer atopischen Dermatitis beim Screening gemäß Rajka & Langeland Severity Index
- Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (moderat) beim Screening
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden klinisch signifikanten Begleiterkrankungen:
- Diabetes Typ 1
- Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der Klassifikation der New York Heart Association)
- Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr
- Instabile Angina pectoris innerhalb eines Jahres
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg beim Screening)
- Schwere chronische Lungenerkrankungen, die eine Sauerstofftherapie erfordern
- Multiple Sklerose oder andere demyelinisierende Erkrankungen
- Aktive bösartige Erkrankungen oder Beginn oder Behandlung bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung (außer bei reseziertem oder chirurgisch geheiltem Epithelkarzinom des Gebärmutterhalses, kutanem Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom oder duktalem Karzinom)
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologischer, zentralnervöser, psychiatrischer oder Autoimmunerkrankungen/Störungen außer den unter 1)
- Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit oder ein positives Ergebnis für eines der Testelemente auf Drogenmissbrauch
- Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
- Jede klinisch signifikante Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Voranmeldung erfordert
- Jede geplante chirurgische Behandlung während der Studie
- Jede Hauterkrankung, die die Beurteilung der klinischen Symptome beeinflussen kann
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Studienzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: KHK4083
|
IV-Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder arzneimittelbedingten TEAEs und deren Art
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-KHK4083-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Anti-KHK4083-Antikörperproduktion
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 22 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4083-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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