En fas 1-studie av KHK4083 hos personer med atopisk dermatit
25 mars 2018 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 1, öppen, flerdosstudie av KHK4083 hos personer med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla intravenösa (IV) infusioner av KHK4083 hos patienter med måttlig eller svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sapporo, Japan
- Closed information
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Atopisk dermatit diagnostiserad enligt definitionen och diagnostiska kriterier för atopisk dermatit (riktlinjer för hantering av atopisk dermatit 2016) fastställd av den japanska dermatologiska föreningen
- Måttliga eller svåra (≥4,5) symtom på atopisk dermatit vid screening, enligt Rajka & Langeland Severity Index
- Investigator Global Assessment(IGA) ≥3 (måttlig) vid screening
Exklusions kriterier:
Någon av följande kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar:
- Typ 1 diabetes
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c >8,5%)
- Kongestiv hjärtsvikt (klass II till IV i New York Heart Association-klassificeringen)
- Hjärtinfarkt inom 1 år
- Instabil angina pectoris inom 1 år
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >150 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg vid screening)
- Svåra kroniska lungsjukdomar som kräver syrgasbehandling
- Multipel skleros eller andra demyeliniserande sjukdomar
- Aktiva maligniteter, eller uppkomst eller anamnes på behandling av maligniteter inom 5 år före informerat samtycke (förutom resekerade eller kirurgiskt botade epitelial karcinom i livmoderhalsen, kutant basalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller ductal carcinom)
- Nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, hematologiska, centrala nervsystemets, psykiatriska eller autoimmuna sjukdomar/störningar andra än de i 1)
- Alkoholberoende, eller drogberoende eller ett positivt resultat för något av drogmissbrukstestobjekten
- Tidigare eller aktuell historia av läkemedelsallergi
- Alla kliniskt signifikanta infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenös administrering av antibiotika inom 8 veckor före pre-inskrivning
- Eventuell planerad kirurgisk behandling under studien
- Eventuell hudsjukdom som kan påverka den kliniska symtombedömningen
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som är villiga att skaffa barn under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KHK4083
|
IV administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller läkemedelsrelaterade TEAE och deras natur
Tidsram: Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum KHK4083 koncentration
Tidsram: Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
|
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
|
Anti-KHK4083-antikroppsproduktion
Tidsram: Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Upp till 22 veckor efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
7 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4083-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .