Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af KHK4083 i forsøgspersoner med atopisk dermatitis

25. marts 2018 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1, open-label, multiple-dosis undersøgelse af KHK4083 i forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple intravenøse (IV) infusioner af KHK4083 hos personer med moderat eller svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Closed information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Atopisk dermatitis diagnosticeret i henhold til definitionen og diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (retningslinjer for behandling af atopisk dermatitis 2016) etableret af den japanske dermatologiske forening
  3. Moderate eller svære (≥4,5) symptomer på atopisk dermatitis ved screening ifølge Rajka & Langeland Severity Index
  4. Investigator Global Assessment(IGA) ≥3 (moderat) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende klinisk signifikante samtidige sygdomme:

    • Type 1 diabetes
    • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c >8,5 %)
    • Kongestiv hjertesvigt (klasse II til IV i New York Heart Association-klassifikationen)
    • Myokardieinfarkt inden for 1 år
    • Ustabil angina pectoris inden for 1 år
    • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk >150 mm Hg eller diastolisk tryk >90 mm Hg ved screening)
    • Alvorlige kroniske lungesygdomme, der kræver iltbehandling
    • Multipel sklerose eller andre demyeliniserende sygdomme
    • Aktive maligniteter, eller debut eller en historie med behandling af maligniteter inden for 5 år før informeret samtykke (undtagen for resekeret eller kirurgisk helbredt epitelcarcinom i livmoderhalsen, kutant basalcellecarcinom, kutant planocellulært karcinom eller duktalt karcinom)
  2. Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hæmatologiske, centralnervesystemets, psykiatriske eller autoimmune sygdomme/lidelser ud over dem i 1)
  3. Alkoholafhængighed, eller stofafhængighed eller et positivt resultat for nogen af ​​stofmisbrugstesten
  4. Tidligere eller nuværende historie med lægemiddelallergi
  5. Enhver klinisk signifikant infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-administration af antibiotika inden for 8 uger før tilmelding
  6. Enhver planlagt kirurgisk behandling under undersøgelsen
  7. Enhver hudsygdom, der kan påvirke den kliniske symptomvurdering
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der er villige til at få et barn i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KHK4083
Medicin: KHK4083
IV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller lægemiddelrelaterede TEAE'er og deres natur
Tidsramme: Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Op til 22 uger efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum KHK4083 koncentration
Tidsramme: Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Anti-KHK4083 antistofproduktion
Tidsramme: Op til 22 uger efter lægemiddeladministration
Op til 22 uger efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4083-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med KHK4083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner