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Uno studio di fase 1 di KHK4083 in soggetti con dermatite atopica

25 marzo 2018 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple di KHK4083 in soggetti con dermatite atopica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di infusioni endovenose multiple (IV) di KHK4083 in soggetti con dermatite atopica moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sapporo, Giappone
        • Closed information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
  2. Dermatite atopica diagnosticata secondo la definizione e i criteri diagnostici per la dermatite atopica (Linee guida per la gestione della dermatite atopica 2016) stabilite dalla Japanese Dermatological Association
  3. Sintomi moderati o gravi (≥4,5) di dermatite atopica allo screening, secondo il Rajka & Langeland Severity Index
  4. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (moderato) allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Una delle seguenti malattie concomitanti clinicamente significative:

    • Diabete di tipo 1
    • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c >8,5%)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe da II a IV della classificazione della New York Heart Association)
    • Infarto del miocardio entro 1 anno
    • Angina pectoris instabile entro 1 anno
    • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica >150 mm Hg o pressione diastolica >90 mm Hg allo screening)
    • Gravi malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia
    • Sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti
    • Tumori maligni attivi o insorgenza o storia di trattamento di tumori maligni entro 5 anni prima del consenso informato (ad eccezione del carcinoma epiteliale resecato o curato chirurgicamente della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma duttale)
  2. Storia attuale o passata di malattie/disturbi cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, ematologici, del sistema nervoso centrale, psichiatrici o autoimmuni clinicamente significativi diversi da quelli in 1)
  3. Dipendenza da alcol o tossicodipendenza o un risultato positivo per uno qualsiasi degli elementi del test sull'abuso di droghe
  4. Storia passata o attuale di allergia ai farmaci
  5. Qualsiasi infezione clinicamente significativa che richieda il ricovero in ospedale o la somministrazione endovenosa di antibiotici entro 8 settimane prima della preiscrizione
  6. Qualsiasi trattamento chirurgico pianificato durante lo studio
  7. Qualsiasi malattia della pelle che possa influenzare la valutazione dei sintomi clinici
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano avere un figlio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KHK4083
Droga: KHK4083
Somministrazione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE correlati al farmaco e loro natura
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di siero KHK4083
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Produzione di anticorpi anti-KHK4083
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 22 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4083-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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