Une étude de phase 1 de KHK4083 chez des sujets atteints de dermatite atopique
25 mars 2018 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples de KHK4083 chez des sujets atteints de dermatite atopique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples perfusions intraveineuses (IV) de KHK4083 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sapporo, Japon
- Closed information
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
- Dermatite atopique diagnostiquée selon les critères de définition et de diagnostic de la dermatite atopique (Lignes directrices pour la gestion de la dermatite atopique 2016) établis par l'Association japonaise de dermatologie
- Symptômes modérés ou sévères (≥4,5) de la dermatite atopique lors du dépistage, selon l'indice de gravité Rajka & Langeland
- Évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (modéré) lors de la sélection
Critère d'exclusion:
L'une des maladies concomitantes cliniquement significatives suivantes :
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %)
- Insuffisance cardiaque congestive (classe II à IV de la classification de la New York Heart Association)
- Infarctus du myocarde dans l'année
- Angine de poitrine instable dans un délai d'un an
- Hypertension mal contrôlée (pression systolique > 150 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg lors du dépistage)
- Maladies pulmonaires chroniques sévères nécessitant une oxygénothérapie
- Sclérose en plaques ou autres maladies démyélinisantes
- Malignités actives, ou apparition ou antécédents de traitement de malignités dans les 5 ans précédant le consentement éclairé (sauf pour le carcinome épithélial du col de l'utérus réséqué ou guéri chirurgicalement, le carcinome basocellulaire cutané, le carcinome épidermoïde cutané ou le carcinome canalaire)
- Antécédents actuels ou passés de maladies/troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, respiratoires, hématologiques, du système nerveux central, psychiatriques ou auto-immuns cliniquement significatifs autres que ceux en 1)
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue ou résultat positif pour l'un des éléments du test de toxicomanie
- Antécédents passés ou actuels d'allergie médicamenteuse
- Toute infection cliniquement significative nécessitant une hospitalisation ou l'administration intraveineuse d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant la pré-inscription
- Tout traitement chirurgical prévu pendant l'étude
- Toute maladie de la peau pouvant affecter l'évaluation des symptômes cliniques
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes désireuses d'avoir un enfant pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: KHK4083
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) ou des EIAT liés aux médicaments et leur nature
Délai: Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique de KHK4083
Délai: Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Production d'anticorps anti-KHK4083
Délai: Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Jusqu'à 22 semaines après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4083-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .