Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze KHK4083 u subjektů s atopickou dermatitidou

25. března 2018 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, vícedávková studie KHK4083 u subjektů s atopickou dermatitidou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózních (IV) infuzí KHK4083 u subjektů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
        • Closed information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Atopická dermatitida diagnostikovaná podle Definice a diagnostických kritérií pro atopickou dermatitidu (Guidelines for Management of Atopic Dermatitis 2016) stanovených Japonskou dermatologickou asociací
  3. Středně těžké nebo těžké (≥4,5) příznaky atopické dermatitidy při screeningu, podle Rajka & Langeland Severity Index
  4. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥3 (střední) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Kterékoli z následujících klinicky významných souběžných onemocnění:

    • Diabetes 1. typu
    • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 8,5 %)
    • Městnavé srdeční selhání (třída II až IV klasifikace New York Heart Association)
    • Infarkt myokardu do 1 roku
    • Nestabilní angina pectoris do 1 roku
    • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak >150 mm Hg nebo diastolický tlak >90 mm Hg při screeningu)
    • Závažná chronická plicní onemocnění vyžadující oxygenoterapii
    • Roztroušená skleróza nebo jiná demyelinizační onemocnění
    • Aktivní malignity nebo začátek nebo historie léčby malignit během 5 let před informovaným souhlasem (s výjimkou resekovaného nebo chirurgicky vyléčeného epiteliálního karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo duktálního karcinomu)
  2. Současná nebo minulá anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, hematologických onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrických nebo autoimunitních onemocnění/poruch jiných než těch v 1)
  3. Závislost na alkoholu nebo drogová závislost nebo pozitivní výsledek pro kteroukoli z položek testu zneužívání drog
  4. Minulá nebo současná anamnéza lékové alergie
  5. Jakákoli klinicky významná infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV podání antibiotik během 8 týdnů před předregistrací
  6. Jakákoli plánovaná chirurgická léčba během studie
  7. Jakékoli kožní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení klinických příznaků
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí mít dítě během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK4083
Lék: KHK4083
IV podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) nebo TEAE souvisejících s léky a jejich povaha
Časové okno: Až 22 týdnů po podání léku
Až 22 týdnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace séra KHK4083
Časové okno: Až 22 týdnů po podání léku
Až 22 týdnů po podání léku
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 22 týdnů po podání léku
Až 22 týdnů po podání léku
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 22 týdnů po podání léku
Až 22 týdnů po podání léku
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 22 týdnů po podání léku
Až 22 týdnů po podání léku
Produkce anti-KHK4083 protilátky
Časové okno: Až 22 týdnů po podání léku
Až 22 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4083-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na KHK4083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit