Un estudio de fase 1 de KHK4083 en sujetos con dermatitis atópica
25 de marzo de 2018 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples de KHK4083 en sujetos con dermatitis atópica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples infusiones intravenosas (IV) de KHK4083 en sujetos con dermatitis atópica moderada o grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sapporo, Japón
- Closed information
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
- Dermatitis atópica diagnosticada de acuerdo con la definición y los criterios de diagnóstico para la dermatitis atópica (Pautas para el manejo de la dermatitis atópica 2016) establecidas por la Asociación Dermatológica Japonesa
- Síntomas moderados o graves (≥4,5) de dermatitis atópica en la selección, según el índice de gravedad de Rajka & Langeland
- Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (moderado) en la selección
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes enfermedades concurrentes clínicamente significativas:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c >8,5%)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la clasificación de la New York Heart Association)
- Infarto de miocardio en 1 año
- Angina de pecho inestable dentro de 1 año
- Hipertensión mal controlada (presión sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg en la selección)
- Enfermedades pulmonares crónicas graves que requieren oxigenoterapia
- Esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes
- Neoplasias malignas activas, o inicio o antecedentes de tratamiento de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado (excepto carcinoma epitelial del cuello uterino resecado o curado quirúrgicamente, carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma ductal)
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedades/trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, hematológicos, del sistema nervioso central, psiquiátricos o autoinmunitarios clínicamente significativos distintos de los mencionados en 1)
- Dependencia del alcohol o dependencia de las drogas o un resultado positivo para cualquiera de los ítems de la prueba de abuso de drogas
- Antecedentes pasados o actuales de alergia a medicamentos
- Cualquier infección clínicamente significativa que requiera hospitalización o administración intravenosa de antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción previa
- Cualquier tratamiento quirúrgico planificado durante el estudio.
- Cualquier enfermedad de la piel que pueda afectar la evaluación de los síntomas clínicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres dispuestas a tener un hijo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KHK4083
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Administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o TEAE relacionados con medicamentos y su naturaleza
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de KHK4083
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Producción de anticuerpos anti-KHK4083
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Hasta 22 semanas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4083-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .