Een fase 1-studie van KHK4083 bij proefpersonen met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
2. Atopische dermatitis gediagnosticeerd volgens de Definition and Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (Richtlijnen voor de behandeling van atopische dermatitis 2016) opgesteld door de Japanese Dermatological Association
3. Matige of ernstige (≥4,5) symptomen van atopische dermatitis bij screening, volgens de Rajka & Langeland Severity Index
4. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (matig) bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende klinisch significante gelijktijdige ziekten:

   • Diabetes type 1
   • Slecht gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c >8,5%)
   • Congestief hartfalen (klasse II tot IV van de classificatie van de New York Heart Association)
   • Myocardinfarct binnen 1 jaar
   • Instabiele angina pectoris binnen 1 jaar
   • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk >150 mm Hg of diastolische druk >90 mm Hg bij screening)
   • Ernstige chronische longziekten die zuurstoftherapie vereisen
   • Multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekten
   • Actieve maligniteiten, of aanvang of een voorgeschiedenis van behandeling van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming (behalve gereseceerd of chirurgisch genezen epitheelcarcinoom van de baarmoederhals, cutaan basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom of ductaal carcinoom)
2. Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, hematologische, centrale zenuwstelsel-, psychiatrische of auto-immuunziekten/-aandoeningen anders dan die in 1)
3. Alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving of een positief resultaat voor een van de testitems voor drugsmisbruik
4. Verleden of huidige geschiedenis van medicijnallergie
5. Elke klinisch significante infectie die ziekenhuisopname of IV-toediening van antibiotica vereist binnen 8 weken voorafgaand aan pre-inschrijving
6. Elke geplande chirurgische behandeling tijdens het onderzoek
7. Elke huidziekte die de klinische symptoombeoordeling kan beïnvloeden
8. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die tijdens de studieperiode een kind willen krijgen