아토피 피부염 환자 대상 KHK4083 임상 1상
2018년 3월 25일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
아토피 피부염 대상자에서 KHK4083의 1상 공개 라벨 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 중등도 또는 중증 아토피성 피부염 환자에서 KHK4083의 다중 정맥(IV) 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sapporo, 일본
- Closed information
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 일본 피부과 학회에서 제정한 아토피 피부염의 정의 및 진단 기준(2016년 아토피 피부염 관리 지침)에 따라 진단된 아토피 피부염
- Rajka & Langeland Severity Index에 따라 스크리닝 시 중등도 또는 중증(4.5 이상)의 아토피 피부염 증상
- 스크리닝 시 조사자 종합 평가(IGA) ≥3(보통)
제외 기준:
다음과 같은 임상적으로 중요한 동시 질병:
- 제1형 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c >8.5%)
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류의 II~IV 등급)
- 1년 이내의 심근경색
- 1년 이내의 불안정형 협심증
- 잘 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg)
- 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐질환
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 활동성 악성 종양, 사전 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 시작 또는 치료 이력(절제 또는 수술로 완치된 자궁경부 상피 암종, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 관 암종은 제외)
- 1)의 질병/장애 이외의 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 중추신경계, 정신과 또는 자가면역 질환/장애의 현재 또는 과거력
- 알코올 의존 또는 약물 의존 또는 약물 남용 검사 항목 중 하나에 대한 양성 결과
- 약물 알레르기의 과거 또는 현재 병력
- 등록 전 8주 이내에 입원 또는 항생제 IV 투여가 필요한 임상적으로 중요한 감염
- 연구 기간 동안 계획된 모든 외과적 치료
- 임상 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 피부 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 가질 의사가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK4083
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 약물 관련 TEAE의 발생률 및 그 특성
기간: 약물 투여 후 최대 22주
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약물 투여 후 최대 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 KHK4083 농도
기간: 약물 투여 후 최대 22주
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약물 투여 후 최대 22주
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최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 22주
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약물 투여 후 최대 22주
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 22주
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약물 투여 후 최대 22주
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 22주
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약물 투여 후 최대 22주
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항-KHK4083 항체 생산
기간: 약물 투여 후 최대 22주
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약물 투여 후 최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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