아토피 피부염 환자 대상 KHK4083 임상 1상

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
2. 일본 피부과 학회에서 제정한 아토피 피부염의 정의 및 진단 기준(2016년 아토피 피부염 관리 지침)에 따라 진단된 아토피 피부염
3. Rajka & Langeland Severity Index에 따라 스크리닝 시 중등도 또는 중증(4.5 이상)의 아토피 피부염 증상
4. 스크리닝 시 조사자 종합 평가(IGA) ≥3(보통)

제외 기준:

1. 다음과 같은 임상적으로 중요한 동시 질병:

   • 제1형 당뇨병
   • 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c >8.5%)
   • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류의 II~IV 등급)
   • 1년 이내의 심근경색
   • 1년 이내의 불안정형 협심증
   • 잘 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg)
   • 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐질환
   • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
   • 활동성 악성 종양, 사전 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 시작 또는 치료 이력(절제 또는 수술로 완치된 자궁경부 상피 암종, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 관 암종은 제외)
2. 1)의 질병/장애 이외의 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 중추신경계, 정신과 또는 자가면역 질환/장애의 현재 또는 과거력
3. 알코올 의존 또는 약물 의존 또는 약물 남용 검사 항목 중 하나에 대한 양성 결과
4. 약물 알레르기의 과거 또는 현재 병력
5. 등록 전 8주 이내에 입원 또는 항생제 IV 투여가 필요한 임상적으로 중요한 감염
6. 연구 기간 동안 계획된 모든 외과적 치료
7. 임상 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 피부 질환
8. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 가질 의사가 있는 여성