Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini parantaa tuloksia käyttämällä varhaista hoitoa (VIOLET)

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
D-vitamiinin puutos on yleinen, mahdollisesti palautuva tekijä vakavasti sairaiden potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Teimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen 3 tutkimuksen varhaisesta D3-vitamiinilisästä kriittisesti sairailla, D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla oli suuri kuolemanriski. D-vitamiinin puutteellisiksi (<20 ng/ml) seulotut potilaat satunnaistettiin. Satunnaistaminen tapahtui 12 tunnin sisällä päätöksestä päästää potilas teho-osastolle. Tukikelpoiset potilaat saivat kerta-annoksen enteraalisesti 540 000 IU D3-vitamiinia tai vastaavaa lumelääkettä. Ensisijainen päätepiste oli 90 päivän kuolleisuus kaikista syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) varhaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisessä, joilla on suuri riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kuolleisuus.

Ensisijainen hypoteesi: D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) varhainen antaminen parantaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta 90. päivään D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla on suuri ARDS- ja kuolleisuusriski.

Menetelmät: Potilaita rekrytoitiin osallistuvien PETAL-verkoston kliinisten keskusten päivystysosastoilta (ED), sairaaloiden osastoilta, leikkaussaleista, tehohoitoyksiköistä (ICU) ja muilta akuutin hoidon alueilta. Seulonta sisälsi D-vitamiinin (25OHD) tason testin joko sairaalan kliinisessä laboratoriossa tai FDA:n hyväksymällä hoitopistelaitteella (FastPack IP, Qualigen Inc). D-vitamiinin puutteellisiksi (<20 ng/ml) seulotut potilaat satunnaistettiin. Puolet satunnaistetuista potilaista sai varhaisessa vaiheessa suuren annoksen D3-vitamiinia ja toinen puoli sai lumelääkettä. Sekä aktiivisia että lumelääkevalmisteita annettiin suun kautta tai nenä-/suu-mahaletkun kautta.

Rational: D-vitamiinilla on pleiotrooppinen rooli immuunijärjestelmän säätelyssä ja epiteelin pinnan eheyden ylläpitämisessä. Vahvat prekliiniset tiedot tukevat D-vitamiinin suojaavaa roolia keuhkotulehduksen säätelyssä ja keuhkorakkulaari-kapillaarikalvon hajoamisessa, jotka ovat olennaisia ​​ARDS-patogeneesille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Aikomus päästä teho-osastolle ensiapuosastolta, sairaalan osastolta, leikkaussalista tai ulkotiloista

  3. Yksi tai useampi seuraavista ARDS:n ja kuolleisuuden akuuteista riskitekijöistä, jotka vaikuttavat suoraan tehohoitoon pääsyn tarpeeseen:

    Keuhkosyöpä

    1. Keuhkokuume
    2. Pyrkimys
    3. Savun hengittäminen
    4. Keuhkojen ruhje
    5. Mekaaninen ilmanvaihto akuuttiin hypokseemiseen tai hyperkarbiseen hengitysvajaukseen Extra-pulmonary
    6. Shokki
    7. Sepsis
    8. Haimatulehdus
  4. D-vitamiinin puutos (seulonta 25OHD-taso <20 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  2. Ei voida satunnaistaa 12 tunnin sisällä teho-osastolle pääsypäätöksestä
  3. Ei voida ottaa tutkimuslääkitystä suun tai enteraalisen letkun kautta
  4. Perustason seerumin kalsium >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) tai ionisoitu kalsium >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Tunnettu munuaiskivi viimeisen vuoden aikana tai useita (> 1) aikaisempia munuaiskiviä
  6. Päätös keskeyttää tai peruuttaa elämää ylläpitävä hoito (potilaat ovat edelleen oikeutettuja, jos he ovat sitoutuneet täysimääräiseen tukeen paitsi sydän-keuhkoelvytykseen, jos sydänpysähdys tapahtuu)
  7. Odota <48 tunnin selviytymistä
  8. Jos muita riskitekijöitä ei esiinny, a) koneellinen ilmanvaihto ensisijaisesti hengitysteiden suojaamiseksi, kivun/levottomuuden hallintaan tai toimenpidettä varten; tai b) elektiiviset kirurgiset potilaat, joilla on rutiini leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio; tai c) koneellisen ilmanvaihdon arvioitu kesto < 24 tuntia; tai d) krooninen/kodin mekaaninen ventilaatio kroonisen keuhkosairauden tai hermo-lihassairauden vuoksi (ei-invasiivinen ventilaatio, jota käytetään yksinomaan unen aiheuttaman hengityshäiriön hoitoon, ei ole poissulkeminen).
  9. Vanki
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen D-vitamiiniformulaatio
Yksi 540 000 IU:n D3-vitamiinin annos annetaan 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: D3-vitamiini
540 000 IU D3-vitamiinia yhtenä nestemäisenä enteraalisena annoksena joko suun kautta tai nenä-/suuputken kautta
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi, nestemäinen enteraalinen lumelääkeannos, joka annetaan joko suun kautta tai nenä-/suolaputken kautta, annetaan 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Yksittäinen nestemäinen enteraalinen annos, joka on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen kolekalsiferolin kanssa joko suun kautta tai nenä-/suolaputken kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90. päivään asti
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan elintila 90. päivänä määritettiin millä tahansa seuraavista menetelmistä: potilastietojen tarkistus, puhelut potilaalle, edustajalle tai terveydenhuoltolaitokselle, muistokirjoitusten tarkastelu tai tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kansallisen kuolinindeksin (NDI) tiedot. ).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28. päivään asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä muuttuja laskettiin osallistujilta, joiden ilmoitettiin olevan elossa päivänä 28. Potilaan elintärkeä tila päivänä 28 määritettiin käyttämällä mitä tahansa seuraavista menetelmistä: sairauskertomusten tarkastelu, puhelut potilaalle, edustajalle tai terveydenhuoltolaitokselle tai muistokirjoitusten tarkastelu.
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus päivään 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Analyysi niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kuolivat ennen sairaalasta kotiutumista tutkimuspäivään 90 asti.
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elossa ja kotona (entinen hoitotaso) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä päätepiste on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat selvinneet ja ovat kotona, määriteltynä sairaalahoitoa edeltävänä hoitotasona päivänä 90.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilmoittautumisesta tutkimussairaalan kotiuttamispäivään päivään 90 asti. Laskettu vain potilaille, jotka selvisivät 90 päivään asti.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuoltolaitoksen oleskelun kesto päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuoltolaitoksen oleskeluaika on toisessa sairaalassa tai terveydenhuoltolaitoksessa vietettyä aikaa (esim. pitkäaikaisen akuutin hoidon [LTAC] sairaalat tai akuuttikuntoutus/ammattitaitoinen hoitolaitos) osallistujien alaryhmälle, joka on kotiutettu toiseen terveydenhuoltolaitokseen ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen. Tämä mitta määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon kotiin (sairaalaa edeltävä hoitotaso) päivään 90 asti. Terveydenhuollon LOS on nolla potilaille, jotka on kotiutettu tutkimussairaalasta kotiin (sairaalaa edeltävä hoitotaso). Tämä päätetapahtuma analysoidaan vain eloonjääneillä SACE-menetelmiä käyttäen, koska seurantajakson aikana kuolleiden terveydenhuoltolaitoksen oleskelun kesto ei ole informatiivinen tälle päätepisteelle.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujilla, jotka selviävät 28 päivää, ventilaattorivapaiksi päiviksi (VFD) määritellään 28 miinus ventilaation kesto. Hengityksen kesto lasketaan ensimmäisestä avustavan hengityksen tutkimuspäivästä viimeiseen avustettuun hengityspäivään edellyttäen, että viimeinen päivä on ennen päivää 28. Tai se lasketaan ensimmäisestä avustavan hengityksen tutkimuspäivästä päivään 28. Osallistujille, jotka on kotiutettu avustetulla ventilaatiolla ennen päivää 28, vaaditaan puhelinsoitto hengityslaitteen tilan arvioimiseksi päivänä 28. Osallistujien, jotka on kotiutettu ennen päivää 28 (mutta ei kotiin) avustetun hengityksen takia, oletetaan jatkavan avustettua hengitystä päivän 28 ajan. Yli 24 tuntia lyhyempiä yksittäisiä ventilaatiojaksoja kirurgisissa toimenpiteissä ja ventilaatiota vain unihäiriöistä hengitystä varten ei lasketa ventilaation kestoon. Osallistujilla, jotka eivät koskaan tarvitse avustettua hengitystä, ventilaation kesto on nolla. Osallistujille, jotka eivät selviä hengissä 28 päivää, määrätään nolla VFD.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
EuroQolin terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: lähtötasosta opiskelupäivään 90
EuroQolin elämänlaatupisteiden muutokset lähtötasosta 90. päivään. Muutos laskettiin arvona päivänä 90 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. EuroQol-pisteet perustuvat havaittujen ongelmien viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus ja tavanomaiset aktiviteetit. Jokaisen alueen ongelmille on annettu taso 1-5, jossa taso 1 on ei ongelma ja taso 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen terveydentilapisteet määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Vastausten avulla voidaan laskea tiettyyn terveydentilaan liittyvä terveyshyötypiste55, joka vaihtelee välillä -0,11 - 1,00 (korkeammat pisteet ovat parempia; 1,00 on täydellinen terveys).
lähtötasosta opiskelupäivään 90
Osallistujien määrä, jotka kehittivät (uuden) ARDS:n 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
ARDS:n esiintyminen määritetty käyttämällä PaO2/FiO2- tai SpO2/FiO2-suhdetta (eli laskennallista P/F-suhdetta) ja rintakehän röntgenvarmistusta. PaO2 = valtimohapen osapaine; FiO2 = sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuus; SpO2 = perifeerisen kapillaarin happisaturaatio, arvio veren happimäärästä. Selvitimme osallistujille, joiden P/F <300 tai laskennallinen P/F <300, FiO2 ≥40 % ja PEEP ≥5 cm H2O, oliko hypoksemia pätevä, akuutti ja ei täysin selittynyt kongestiivisella sydämen vajaatoiminnalla (CHF) tai nesteellä. ylikuormitus. PEEP = positiivinen uloshengityspaine.
Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
ARDS:n vakavuus määritetään käyttämällä PaO2/FiO2- tai SpO2/FiO2-suhdetta ja ARDS:n vahvistusta rintakehän röntgentarkasteluilla. Poikkeaminen lievästä vaikeaan luokiteltiin P/F- tai laskennalliseksi P/F-suhteeksi 201-300 (lievä), 100-200 (kohtalainen) tai alle 100 (vaikea). Tämä fysiologinen tulos on yksi kolmesta keskeisestä elinjärjestelmästä (hengitys-, munuais- ja sydän- ja verisuonijärjestelmä), joita käytetään arvioimaan elinten vajaatoiminnan vakavuuden muutosta satunnaistamisesta tutkimuspäivään 7.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pahin akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä fysiologinen tulos on yksi kolmesta keskeisestä elinjärjestelmästä (hengitys-, munuais- ja sydän- ja verisuonijärjestelmästä), joita käytetään arvioitaessa elinten vajaatoiminnan vakavuuden muutosta satunnaistamisesta tutkimuspäivään 7. Huonoin AKI määritettiin käyttämällä korkeimpia päivittäisiä kreatiniiniarvoja tai uutta dialyysin käyttöä. munuaiskorvaushoito (krooniset dialyysipotilaat jätettiin pois). Lievä: Kreatiniinitasot tutkimuksessa 1,5 kertaa suuremmat kuin lähtötaso tai 0,3 mg/dl yli sairaalaa edeltävän arvon. Keskitasoinen: Tutkimuksen aikaiset kreatiniinitasot 2 kertaa korkeammat kuin sairaalaa edeltävä perusarvo. Vaikea: Tutkimuksen kreatiniinin kreatiniinitasot ovat 3 kertaa suuremmat kuin sairaalaa edeltävä perusarvo, tai tutkimuksen aikainen kreatiniinitaso on yli 4 mg/dl, akuutti (1 päivä) 0,5 mg/dl nousu, tai osallistujalla on uusi munuaiskorvaushoito. terapiaa.
Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uusi munuaiskorvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujat, jotka olivat lähtötilanteessa kroonisessa dialyysissä, suljettiin pois analyysistä. Osallistujien, jotka aloittivat munuaiskorvaushoidon tutkimuspäivänä 0. päivän jälkeen ja mukaan lukien päivä 7, katsottiin saaneen uutta munuaiskorvaushoitoa. Niillä, jotka eivät koskaan aloittaneet munuaiskorvaushoitoa päivinä 0–7, katsottiin, ettei niillä ollut uutta munuaiskorvaushoitoa.
Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Korkeimmat kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Korkeimmat kirjatut kreatiniiniarvot on otettu saatavilla olevista tasoista, jotka on raportoitu kunkin potilaan 7 tutkimuspäivän ajalta.
Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uusi vasopressorin käyttö 7. päivään
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin haarassa, joille aloitettiin vasopressorilla satunnaistamisen jälkeen tutkimuspäivään 7 asti.
Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Korkein kardiovaskulaarinen SOFA (sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointi) -piste
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Elin SOFA-pistemäärän kardiovaskulaarinen pistemäärä käytettiin:

Pisteet = 0: MAP* >= 70 mmHg ja ei lääkettä;

Pisteet = 1: MAP < 70 mmHg ja ei lääkettä;

Pisteet = 2: (Mikä tahansa MAP) (dopamiini<=5 TAI mikä tahansa dobutamiini) Eikä muita lääkkeitä (mukaan lukien neosynefriinivasopressiini);

Pisteet = 3: (Mikä tahansa MAP) 5 < dopamiini <= 15 TAI epinefriini <= 0,1 TAI norepinefriini <= 0,1 TAI neosynefriini <= 0,22 TAI mikä tahansa vasopressiiniannos;

Pisteet = 4: (Mikä tahansa MAP) dopamiini > 15 TAI epinefriini > 0,1 TAI norepinefriini > 0,1 TAI neosynefriini > 0,22

* MAP = keskimääräinen valtimopaine
Jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
25OHD-tasot päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Perustasot mitataan LC/MS/MS-menetelmillä (kaikki satunnaistetut osallistujat) ja päivänä 3 (vain ensimmäiset 300 satunnaistettua osallistujaa).
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Korkein kokonaiskalsium päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti saatavilla olevat seerumin tai ionisoidun Ca-tasot saatiin 14. päivään asti kaikille satunnaistetuille potilaille. Tämä aikakehys valittiin vastaamaan kahden viikon 25OHD:n puoliintumisaikaa.
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Korkein ionisoitu kalsium päivään 14
Aikaikkuna: enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti saatavilla olevat seerumin tai ionisoidun kalsiumin tasot 14. päivään asti kerättiin kaikilta satunnaistetuilta osallistujilta. Tämä aikakehys valittiin vastaamaan kahden viikon 25OHD:n puoliintumisaikaa.
enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hyperkalsemia päivään 14
Aikaikkuna: enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koska 25OHD:n puoliintumisaika on noin 2 viikkoa, kerättiin kliinisesti saatavilla olevat seerumin tai ionisoidun kalsiumin tasot tutkimuspäivän 14 aikana. Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien määrä ilmoitettiin.
enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Munuaiskivet päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Munuaiskivien esiintyminen sairaalahoidon lopussa tehdyn kartan tarkastelun ja 90. päivän puhelun itseilmoituksen perusteella potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta ennen päivää 90.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Putoamiseen liittyvät murtumat päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaatumiseen liittyvien murtumien tapaus määritetään sairaalahoidon lopussa tehdyn kaavion tarkastelun ja ennen päivää 90 sairaalasta kotiutuneiden puhelimitse 90. päivän puhelulla. Suurin osa tiedoista viittaa siihen, että suuret D-vitamiiniannokset terveillä avohoidoilla voi parantaa lihasten toimintaa, tasapainoa ja luun mineraalitiheyttä ja siten vähentää kaatumiseen liittyviä murtumia, mutta muut tiedot viittaavat siihen, että suuriannoksinen D-vitamiinilisä saattaa itse asiassa lisätä kaatumisten/murtumien ilmaantuvuutta. . Tämän epävarmuuden ja sairaalapotilaiden rajallisen tiedon vuoksi arvioimme putoamiseen liittyviä murtumia.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Menee päivälle 90
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioimme kaatumisten esiintyvyyden kaavion tarkastelulla sairaalahoidon lopussa ja itseraportoinnilla 90 päivän puhelussa. Suurin osa tiedoista viittaa siihen, että suuret D-vitamiiniannokset terveillä avohoidoilla voi parantaa lihasten toimintaa, tasapainoa ja luun mineraalitiheyttä ja siten vähentää kaatumiseen liittyviä murtumia, mutta muut tiedot viittaavat siihen, että suuriannoksinen D-vitamiinilisä saattaa itse asiassa lisätä kaatumisten/murtumien ilmaantuvuutta. .
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään sähköisesti ja tallennetaan Massachusettsin yleissairaalan (MGH) Clinical Coordinating Centeriin. Kaikista tiedoista poistettu tunnistetietokanta on käytettävissä 3 vuoden kuluttua ensisijaisesta julkaisusta. Tietoihin pääsee tuolloin National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) BioLINCC-tieto- ja bionäytevaraston kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa