Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для улучшения результатов за счет раннего лечения (VIOLET)

24 января 2020 г. обновлено: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Дефицит витамина D является распространенным, потенциально обратимым фактором заболеваемости и смертности среди пациентов в критическом состоянии. Мы провели рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 раннего приема витамина D3 у пациентов в критическом состоянии с дефицитом витамина D, у которых был высокий риск смерти. Пациенты с дефицитом витамина D (<20 нг/мл) были рандомизированы. Рандомизация произошла в течение 12 часов после принятия решения о госпитализации больного в отделение реанимации. Подходящие пациенты получали однократную энтеральную дозу 540 000 МЕ витамина D3 или соответствующее плацебо. Первичной конечной точкой была 90-дневная смертность от всех причин во всех местах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффективность и безопасность раннего введения витамина D3 (холекальциферола) в снижении смертности и заболеваемости у пациентов с дефицитом витамина D с высоким риском развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и смертности.

Первичная гипотеза: раннее введение витамина D3 (холекальциферола) улучшит смертность от всех причин и мест до 90-го дня у пациентов с дефицитом витамина D с высоким риском ОРДС и смертности.

Методы: пациенты были набраны из отделений неотложной помощи (EDS), больничных палат, операционных, отделений интенсивной терапии (ICU) и других отделений неотложной помощи в участвующих клинических центрах сети PETAL. Скрининг включал тест на уровень витамина D (25OHD) с использованием либо клинической лаборатории больницы, либо одобренного FDA устройства для оказания медицинской помощи (FastPack IP, Qualigen Inc). Пациенты с дефицитом витамина D (<20 нг/мл) были рандомизированы. Половина рандомизированных пациентов получали раннее введение высоких доз витамина D3, а другая половина получала плацебо. Как активные, так и плацебо продукты вводили перорально или через назо/орогастральный зонд.

Обоснование: витамин D играет плейотропную роль в регуляции иммунной функции и поддержании целостности поверхности эпителия. Сильные доклинические данные подтверждают защитную роль витамина D в регуляции воспаления легких и разрушения альвеолярно-капиллярной мембраны, которые имеют основополагающее значение для патогенеза ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Намерение поступить в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи, больничной палаты, операционной или за пределами учреждения

  3. Один или несколько из следующих острых факторов риска ОРДС и смертности, непосредственно обуславливающих необходимость госпитализации в ОИТ:

    Легочный

    1. Пневмония
    2. Стремление
    3. Вдыхание дыма
    4. Ушиб легкого
    5. Механическая вентиляция легких при острой гипоксической или гиперкарбической дыхательной недостаточности Внелегочная
    6. Шок
    7. Сепсис
    8. панкреатит
  4. Дефицит витамина D (скрининг уровня 25OHD <20 нг/мл)

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие
  2. Невозможно рандомизировать в течение 12 часов после принятия решения о госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  3. Невозможность принимать исследуемое лекарство перорально или через энтеральный зонд
  4. Исходный уровень кальция в сыворотке >10,2 мг/дл (2,54 ммоль/л) или ионизированный кальций >5,2 мг/дл (1,30 ммоль/л)
  5. Известные камни в почках в прошлом году или наличие в анамнезе нескольких (> 1) эпизодов камней в почках в анамнезе
  6. Решение о приостановке или прекращении поддерживающего жизнь лечения (пациенты по-прежнему имеют право, если они привержены полной поддержке, за исключением сердечно-легочной реанимации в случае остановки сердца)
  7. Ожидайте выживания <48 часов
  8. При отсутствии других факторов риска: а) искусственная вентиляция легких в первую очередь для защиты дыхательных путей, купирования боли/возбуждения или процедуры; или b) плановые хирургические пациенты с обычной послеоперационной искусственной вентиляцией легких; или c) ожидаемая продолжительность ИВЛ <24 часов; или d) хроническая/домашняя искусственная вентиляция легких при хронических легочных или нервно-мышечных заболеваниях (не является исключением неинвазивная вентиляция, используемая исключительно при нарушениях дыхания во сне).
  9. Заключенный
  10. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат с высокой дозой витамина D
Разовая доза 540 000 МЕ витамина D3 будет введена в течение 2 часов после рандомизации.
Лекарство: Витамин D3
540 000 МЕ витамина D3, доставляемого в виде однократной жидкой энтеральной дозы, вводимой либо перорально, либо через назо/орогастральный зонд
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна жидкая энтеральная доза плацебо, вводимая либо перорально, либо через назо/орогастральный зонд, будет вводиться в течение 2 часов после рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Однократная жидкая энтеральная доза, идентичная по внешнему виду и консистенции холекальциферолу, вводимая либо перорально, либо через назо/орогастральный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и мест до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Жизненный статус пациента на 90-й день определяли с использованием любого из следующих методов: просмотр медицинской документации, телефонные звонки пациенту, доверенному лицу или медицинскому учреждению, просмотр некрологов или информация из Национального индекса смертности Центров по контролю и профилактике заболеваний (NDI). ).
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, всех мест до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Эта переменная была рассчитана для участников, которые были зарегистрированы как живые на 28-й день. Жизненный статус пациента на 28-й день определяли любым из следующих методов: просмотр медицинской документации, телефонные звонки пациенту, доверенному лицу или медицинскому учреждению или просмотр некрологов.
До 28 дней после рандомизации
Больничная смертность на 90-й день
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Анализ числа участников, умерших до выписки из больницы до 90-го дня исследования.
До 90 дней после рандомизации
Жив и дома (предварительный уровень ухода) на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Эта конечная точка представляет собой количество участников, которые выжили и находятся дома, что определяется как уровень ухода до госпитализации на 90-й день.
90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Количество дней от зачисления до дня выписки из стационара до 90 дней. Рассчитывается только для пациентов, выживших в течение 90 дней.
90 дней после рандомизации
Срок пребывания в медицинском учреждении до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в медицинском учреждении — это время, проведенное в другой больнице или медицинском учреждении (например, в больнице). больницы длительного лечения неотложной помощи [LTAC] или учреждения неотложной реабилитации/учреждения квалифицированного сестринского ухода) для подгруппы участников, которые были выписаны в другое медицинское учреждение после первоначальной госпитализации. Этот показатель определяется как количество дней от первоначальной выписки из больницы до первой выписки из учреждения домой (догоспитальный уровень помощи) до 90-го дня. LOS медицинского учреждения равен нулю для пациентов, выписанных домой (уровень догоспитальной помощи) из исследуемой больницы. Эта конечная точка будет анализироваться только у выживших с использованием методов SACE, поскольку продолжительность пребывания в медицинском учреждении тех, кто умер в течение периода наблюдения, неинформативна для этой конечной точки.
90 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ (VFD) до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
У участников, переживших 28 дней, дни без ИВЛ (VFD) определяются как 28 минус продолжительность вентиляции. Продолжительность вентиляции отсчитывают от первого дня исследования вспомогательного дыхания до последнего дня вспомогательного дыхания при условии, что последний день предшествует 28-му дню. Либо считается с первого дня исследования вспомогательного дыхания по 28-й день. Для участников, выписанных с вспомогательной вентиляцией легких до 28-го дня, потребуется телефонный звонок для оценки состояния аппарата ИВЛ на 28-й день. Предполагается, что участники, выписанные до 28-го дня (но не домой) на самостоятельном дыхании, останутся на самостоятельном дыхании в течение 28-го дня. Отдельные периоды вентиляции менее 24 часов при хирургических вмешательствах и вентиляция исключительно при нарушениях дыхания во сне не учитываются при расчете продолжительности вентиляции. У участников, которым никогда не требовалось вспомогательное дыхание, продолжительность вентиляции равна нулю. Участникам, не пережившим 28 дней, будет присвоен нулевой VFD.
28 дней после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень для изучения день 90
Изменения оценки качества жизни по EuroQol от исходного уровня до 90-го дня. Изменение рассчитывали как значение на 90-й день минус исходное значение. Оценка EuroQol основана на 5 аспектах воспринимаемых проблем: подвижность, самообслуживание, тревога/депрессия, боль/дискомфорт и обычная деятельность. Проблемам в каждой области присваивается уровень от 1 до 5, где уровень 1 означает отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на крайние проблемы. Уникальная оценка состояния здоровья определяется путем объединения 1 уровня по каждому из 5 параметров. Ответы можно использовать для расчета показателя полезности для здоровья55, связанного с данным состоянием здоровья, который колеблется от -0,11 до 1,00 (чем выше балл, тем лучше; 1,00 — отличное здоровье).
исходный уровень для изучения день 90
Количество участников, разработавших (новый) ARDS на 7-й день
Временное ограничение: До 7 дней после рандомизации
Наличие ОРДС определяется с использованием отношения PaO2/FiO2 или отношения SpO2/FiO2 (т. е. предполагаемого отношения P/F) и подтверждения рентгенограммой грудной клетки. PaO2 = парциальное давление артериального кислорода; FiO2 = процент вдыхаемого кислорода; SpO2 = насыщение кислородом периферических капилляров, оценка количества кислорода в крови. Для участников с P/F <300 или предполагаемым P/F <300, FiO2 ≥40% и PEEP ≥5 см H2O мы определили, была ли гипоксемия действительной, острой и не полностью объяснялась застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или перегрузка. PEEP = положительное давление в конце выдоха.
До 7 дней после рандомизации
Тяжесть острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Тяжесть ОРДС определяется с использованием отношения PaO2/FiO2 или отношения SpO2/FiO2 и подтверждения ОРДС с помощью рентгенографии органов грудной клетки. Вспышка от легкой до тяжелой классифицировалась как P/F или предполагаемое отношение P/F 201-300 (легкая), 100-200 (умеренная) или менее 100 (тяжелая). Этот физиологический результат является одной из трех ключевых систем органов (дыхательной, почечной и сердечно-сосудистой), используемых для оценки изменения тяжести органной недостаточности с момента рандомизации до 7-го дня исследования.
7 дней после рандомизации
Тяжелое острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: До 7 дней после рандомизации
Этот физиологический результат является одним из трех ключевых систем органов (дыхательная, почечная и сердечно-сосудистая), используемых для оценки изменения тяжести органной недостаточности с момента рандомизации до 7-го дня исследования. Тяжелое ОПП определяли с использованием самых высоких суточных значений креатинина или нового использования диализа/ заместительная почечная терапия (участники хронического диализа были исключены). Легкая степень: уровень креатинина во время исследования в 1,5 раза выше исходного значения или на 0,3 мг/дл выше догоспитального значения. Умеренная: уровень креатинина во время исследования в 2 раза выше исходного догоспитального значения. Тяжелая: уровень креатинина в исследовании креатинина в 3 раза выше исходного догоспитального значения, или уровень креатинина в исследовании превышает 4 мг/дл с резким (1 день) повышением на 0,5 мг/дл, или участник находится на новой замене почки. терапия.
До 7 дней после рандомизации
Новая заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Временное ограничение: До 7 дней после рандомизации
Участники, находившиеся на хроническом диализе в начале исследования, были исключены из анализа. Участники, начавшие заместительную почечную терапию в день исследования после дня 0 и включая день 7, считались получающими новую заместительную почечную терапию. Те, кто никогда не начинал заместительную почечную терапию в течение 0-7 дней, считались не получающими новую заместительную почечную терапию.
До 7 дней после рандомизации
Самый высокий уровень креатинина
Временное ограничение: До 7 дней после рандомизации
Самые высокие зарегистрированные значения креатинина взяты из доступных уровней, зарегистрированных в течение 7 дней исследования для каждого пациента.
До 7 дней после рандомизации
Новое вазопрессорное использование до 7-го дня
Временное ограничение: До 7 дней после рандомизации
Количество субъектов в каждой группе, которые начинают принимать вазопрессоры после рандомизации до 7-го дня исследования.
До 7 дней после рандомизации
Наивысшая оценка сердечно-сосудистой системы по шкале SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
Временное ограничение: До 7 дней после рандомизации

Использовалась сердечно-сосудистая оценка по шкале Organ SOFA:

Оценка = 0: САД* >= 70 мм рт. ст. и без лекарств;

Оценка = 1: среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. и отсутствие лекарств;

Оценка = 2: (любой MAP) (допамин <= 5 ИЛИ любой добутамин) И отсутствие других препаратов (включая неосинефрин вазопрессин);

Оценка = 3: (Любое MAP) 5 < допамин <= 15 ИЛИ адреналин <= 0,1 ИЛИ норадреналин <= 0,1 ИЛИ неосинефрин <= 0,22 ИЛИ любая доза вазопрессина;

Оценка = 4: (любое MAP) дофамин > 15 ИЛИ адреналин > 0,1 ИЛИ норадреналин > 0,1 ИЛИ неосинефрин > 0,22

* MAP = среднее артериальное давление
До 7 дней после рандомизации
Уровни 25OHD в День 3
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Исходные уровни будут измеряться с использованием методов ЖХ/МС/МС (все рандомизированные участники) и на 3-й день (только первые 300 рандомизированных участников).
3 дня после рандомизации
Самый высокий общий кальций на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Клинически доступные уровни сыворотки или ионизированного кальция были получены через 14 дней для всех рандомизированных пациентов. Этот временной интервал был выбран, чтобы соответствовать периоду полураспада 25OHD, составляющему две недели.
14 дней после рандомизации
Самый высокий уровень ионизированного кальция на 14-й день
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
Клинически доступные уровни сыворотки или ионизированного кальция в течение 14 дней были собраны для всех рандомизированных участников. Этот временной интервал был выбран, чтобы соответствовать периоду полураспада 25OHD, составляющему две недели.
до 14 дней после рандомизации
Гиперкальциемия до 14-го дня
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации
Поскольку период полувыведения 25OHD составляет примерно 2 недели, собирали клинически доступные уровни сыворотки или ионизированного кальция на 14-й день исследования. Сообщалось о количестве участников с гиперкальциемией.
до 14 дней после рандомизации
Камни в почках до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Возникновение камней в почках определяется просмотром карты в конце госпитализации и самоотчетом на 90-й день телефонного звонка у лиц, выписанных из больницы до 90-го дня.
90 дней после рандомизации
Переломы, связанные с падением, до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Случаи переломов, связанных с падением, будут определяться просмотром медицинской карты в конце госпитализации и самостоятельным отчетом по телефону на 90-й день для тех, кто выписан из больницы до 90-го дня. Большинство данных свидетельствуют о том, что высокие дозы витамина D у здоровых амбулаторных пациентов могут улучшить мышечную функцию, баланс и минеральную плотность костей и, таким образом, снизить риск переломов, связанных с падениями, но другие данные свидетельствуют о том, что добавки с высокими дозами витамина D могут фактически увеличить частоту падений/переломов. . Из-за этой неопределенности и ограниченных данных о госпитализированных пациентах мы оценили частоту переломов, связанных с падением.
90 дней после рандомизации
Выпадает на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Мы оценили частоту падений путем просмотра карты в конце госпитализации и по самоотчету во время телефонного звонка через 90 дней. Большинство данных свидетельствуют о том, что высокие дозы витамина D у здоровых амбулаторных пациентов могут улучшить мышечную функцию, баланс и минеральную плотность костей и, таким образом, снизить риск переломов, связанных с падениями, но другие данные свидетельствуют о том, что добавки с высокими дозами витамина D могут фактически увеличить частоту падений/переломов. .
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться в электронном виде и храниться в Клиническом координационном центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH). Обезличенная база данных со всеми данными будет доступна для использования через 3 года после первичной публикации. В этот момент доступ к данным можно получить через хранилище данных и биообразцов BioLINCC Национального института сердца и легких (NHLBI).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться