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Vitamina D para mejorar los resultados al aprovechar el tratamiento temprano (VIOLET)

24 de enero de 2020 actualizado por: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
La deficiencia de vitamina D es un contribuyente común y potencialmente reversible de la morbilidad y la mortalidad entre los pacientes en estado crítico. Llevamos a cabo un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la administración temprana de suplementos de vitamina D3 en pacientes en estado crítico, con deficiencia de vitamina D y alto riesgo de muerte. Los pacientes evaluados como deficientes en vitamina D (<20 ng/mL) fueron aleatorizados. La aleatorización ocurrió dentro de las 12 horas posteriores a la decisión de ingresar al paciente en una unidad de cuidados intensivos. Los pacientes elegibles recibieron una dosis enteral única de 540 000 UI de vitamina D3 o un placebo equivalente. El criterio principal de valoración fue la mortalidad por todas las causas y en todas las ubicaciones a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: evaluar la eficacia y la seguridad de la administración temprana de vitamina D3 (colecalciferol) para reducir la mortalidad y la morbilidad de los pacientes con deficiencia de vitamina D con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y mortalidad.

Hipótesis principal: la administración temprana de vitamina D3 (colecalciferol) mejorará la mortalidad por todas las causas y en todas las ubicaciones hasta el día 90 en pacientes con deficiencia de vitamina D con alto riesgo de SDRA y mortalidad.

Métodos: Los pacientes fueron reclutados de los departamentos de emergencia (ED), salas de hospital, quirófanos, unidades de cuidados intensivos (UCI) y otras áreas de cuidados agudos de los Centros Clínicos de la Red PETAL participantes. La evaluación incluyó una prueba de los niveles de vitamina D (25OHD) utilizando el laboratorio clínico del hospital o un dispositivo de punto de atención aprobado por la FDA (FastPack IP, Qualigen Inc). Los pacientes evaluados como deficientes en vitamina D (<20 ng/mL) fueron aleatorizados. La mitad de los pacientes aleatorizados recibieron una administración temprana de vitamina D3 en dosis altas y la otra mitad recibió un placebo. Tanto el producto activo como el placebo se administraron por vía oral o por sonda nasogástrica/orogástrica.

Racional: la vitamina D tiene funciones pleiotrópicas en la regulación de la función inmunitaria y el mantenimiento de la integridad de la superficie epitelial. Fuertes datos preclínicos respaldan el papel protector de la vitamina D en la regulación de la inflamación pulmonar y la alteración de la membrana alvéolo-capilar que son fundamentales para la patogénesis del SDRA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Intención de ingresar a la UCI desde el departamento de emergencias, sala de hospital, quirófano o centro externo

  3. Uno o más de los siguientes factores de riesgo agudo de ARDS y mortalidad que contribuyen directamente a la necesidad de ingreso en la UCI:

    Pulmonar

    1. Neumonía
    2. Aspiración
    3. Inhalación de humo
    4. contusión pulmonar
    5. Ventilación mecánica para insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica o hipercárbica Extrapulmonar
    6. Choque
    7. Septicemia
    8. pancreatitis
  4. Deficiencia de vitamina D (detección de nivel de 25OHD <20 ng/mL)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  2. No se puede aleatorizar dentro de las 12 horas posteriores a la decisión de ingreso en la UCI
  3. Incapaz de tomar la medicación del estudio por boca o sonda enteral
  4. Calcio sérico inicial >10,2 mg/dl (2,54 mmol/l) o calcio ionizado >5,2 mg/dl (1,30 mmol/l)
  5. Cálculo renal conocido en el último año o antecedentes de múltiples (>1) episodios previos de cálculos renales
  6. Decisión de suspender o retirar el tratamiento de soporte vital (los pacientes aún son elegibles si están comprometidos con el apoyo total, excepto la reanimación cardiopulmonar si ocurre un paro cardíaco)
  7. Espere <48 horas de supervivencia
  8. Si no hay otros factores de riesgo presentes, a) ventilación mecánica principalmente para protección de las vías respiratorias, control del dolor/agitación o procedimiento; o b) pacientes quirúrgicos electivos con ventilación mecánica postoperatoria de rutina; o c) duración prevista de la ventilación mecánica <24 horas; o d) ventilación mecánica crónica/domiciliaria para enfermedades pulmonares o neuromusculares crónicas (la ventilación no invasiva utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño no es una exclusión).
  9. Prisionero
  10. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formulación de alta dosis de vitamina D
Se administrará una dosis única de 540 000 UI de vitamina D3 dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización.
Droga: Vitamina D3
540 000 UI de vitamina D3 administrada como una sola dosis enteral líquida administrada por vía oral o por sonda nasogástrica/orogástrica
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo enteral líquido administrada por vía oral o por sonda nasogástrica dentro de las 2 horas posteriores al tiempo de aleatorización.
Droga: Placebo
Una sola dosis enteral líquida idéntica en apariencia y consistencia al colecalciferol administrada por vía oral o por sonda nasogástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y en todas las ubicaciones hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El estado vital del paciente en el día 90 se determinó utilizando cualquiera de los siguientes métodos: revisión de registros médicos, llamadas telefónicas al paciente, representante o centro de atención médica, revisión de obituarios o información del Índice Nacional de Muerte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (NDI). ).
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y en todas las ubicaciones hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Esta variable se calculó en los participantes que se reportaron vivos el día 28. El estado vital del paciente el día 28 se determinó mediante cualquiera de los siguientes métodos: revisión de registros médicos, llamadas telefónicas al paciente, representante o centro de atención médica, o revisión de obituarios.
Hasta 28 días después de la aleatorización
Mortalidad hospitalaria al día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Análisis del número de participantes que fallecieron antes del alta hospitalaria hasta el día 90 del estudio.
Hasta 90 días después de la aleatorización
Vivo y en casa (nivel de atención anterior) en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Este criterio de valoración es el recuento de participantes que han sobrevivido y están presentes en el hogar, definido como nivel de atención previo a la hospitalización, en el día 90.
90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Número de días desde el ingreso hasta el día del alta hospitalaria del estudio hasta el día 90. Solo calculado para pacientes que sobrevivieron hasta el día 90.
90 días después de la aleatorización
Establecimiento de atención médica Duración de la estadía hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La duración de la estadía en el centro de atención médica es el tiempo pasado en otro hospital o centro de atención médica (p. hospitales de atención aguda a largo plazo [LTAC] o centro de rehabilitación aguda/enfermería especializada), para el subgrupo de participantes que fueron dados de alta a otro centro de atención médica después de la hospitalización inicial. Esta medida se define como el número de días desde el alta hospitalaria inicial hasta el primer alta del establecimiento a domicilio (nivel de atención prehospitalario) hasta el día 90. La LOS del centro de salud es cero para los pacientes dados de alta en el hogar (nivel de atención previo a la hospitalización) desde el hospital del estudio. Este criterio de valoración se analizará solo en supervivientes que utilicen métodos SACE porque la duración de la estancia en el centro de atención médica en aquellos que fallecen durante el período de seguimiento no es informativo para este criterio de valoración.
90 días después de la aleatorización
Días sin ventilador (VFD) hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
En los participantes que sobreviven 28 días, los días sin ventilador (VFD) se definen como 28 menos la duración de la ventilación. La duración de la ventilación se cuenta desde el primer día de estudio de respiración asistida hasta el último día de respiración asistida, siempre que el último día sea anterior al día 28. O se cuenta desde el primer día de estudio de respiración asistida hasta el día 28. Para los participantes dados de alta con ventilación asistida antes del día 28, se requerirá una llamada telefónica para evaluar el estado del ventilador en el día 28. Se supondrá que los participantes dados de alta antes del día 28 (pero no a casa) con respiración sin ayuda permanecerán con respiración sin ayuda hasta el día 28. Los períodos aislados de ventilación de menos de 24 horas para procedimientos quirúrgicos y la ventilación únicamente para trastornos respiratorios del sueño no cuentan para la duración de la ventilación. En los participantes que nunca requieren respiración asistida, la duración de la ventilación es cero. A los participantes que no sobrevivan 28 días se les asignará cero VFD.
28 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud por EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base al día de estudio 90
Cambios en la puntuación de calidad de vida por EuroQol desde el inicio hasta el día 90. El cambio se calculó como el valor en el día 90 menos el valor inicial. La puntuación EuroQol se basa en 5 dimensiones de problemas percibidos: movilidad, cuidado personal, ansiedad/depresión, dolor/malestar y actividades habituales. A los problemas con cada área se les asigna un nivel del 1 al 5, siendo el nivel 1 ningún problema y el nivel 5 indica problemas extremos. Una puntuación de estado de salud única se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Las respuestas se pueden utilizar para calcular una puntuación de utilidad para la salud55 asociada con el estado de salud dado que oscila entre -0,11 y 1,00 (las puntuaciones más altas son mejores; 1,00 es una salud perfecta).
línea de base al día de estudio 90
Número de participantes que desarrollaron (nuevo) SDRA hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la aleatorización
Presencia de SDRA determinada mediante la relación PaO2/FiO2 o la relación SpO2/FiO2 (es decir, la relación P/F imputada) y la confirmación mediante radiografía de tórax. PaO2 = presión parcial de oxígeno arterial; FiO2 = porcentaje de oxígeno inspirado; SpO2 = saturación de oxígeno capilar periférico, una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Para los participantes con P/F <300 o P/F imputado <300, FiO2 ≥40 % y PEEP ≥5 cm H2O, determinamos si la hipoxemia era válida, aguda y no se explicaba completamente por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o líquido. sobrecarga. PEEP = presión expiatoria final positiva.
Hasta 7 días después de la aleatorización
Gravedad del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La gravedad del SDRA se determina mediante la relación PaO2/FiO2 o la relación SpO2/FiO2 y la confirmación del SDRA mediante revisiones de radiografías de tórax. El brote de leve a grave se clasificó como P/F o relación P/F imputada de 201-300 (leve), 100-200 (moderado) o menos de 100 (grave). Este resultado fisiológico es uno de los tres sistemas de órganos clave (respiratorio, renal y cardiovascular) utilizados para evaluar el cambio en la gravedad de la insuficiencia orgánica desde la aleatorización hasta el día 7 del estudio.
7 días después de la aleatorización
Peor lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la aleatorización
Este resultado fisiológico es uno de los tres sistemas de órganos clave (respiratorio, renal y cardiovascular) utilizados para evaluar el cambio en la gravedad de la insuficiencia orgánica desde la aleatorización hasta el día 7 del estudio. terapia de reemplazo renal (se excluyeron los participantes en diálisis crónica). Leve: niveles de creatinina en el estudio 1,5 veces mayores que el valor inicial o 0,3 mg/dL por encima del valor prehospitalario. Moderado: niveles de creatinina en el estudio 2 veces mayores que el valor prehospitalario de referencia. Grave: los niveles de creatinina en el estudio son 3 veces mayores que el valor prehospitalario de referencia, o el nivel de creatinina en el estudio es superior a 4 mg/dl con un aumento agudo (1 día) de 0,5 mg/dl, o el participante recibe un nuevo reemplazo renal terapia.
Hasta 7 días después de la aleatorización
Nueva Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la aleatorización
Los participantes que estaban en diálisis crónica al inicio del estudio fueron excluidos del análisis. Se consideró que los participantes que comenzaron la terapia de reemplazo renal en un día de estudio después del día 0 e inclusive el día 7 recibieron una nueva terapia de reemplazo renal. Se consideró que aquellos que nunca habían iniciado terapia de reemplazo renal durante los días 0-7 no tenían nueva terapia de reemplazo renal.
Hasta 7 días después de la aleatorización
Niveles más altos de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la aleatorización
Los valores de creatinina más altos registrados se toman de los niveles disponibles informados durante los 7 días de estudio para cada paciente.
Hasta 7 días después de la aleatorización
Nuevo uso de vasopresores hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la aleatorización
El número de sujetos en cada brazo que comienzan con un vasopresor después de la aleatorización hasta el día 7 del estudio.
Hasta 7 días después de la aleatorización
Puntaje SOFA cardiovascular más alto (Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la aleatorización

Se utilizó la puntuación cardiovascular del Organ SOFA score:

Puntuación = 0: PAM* >= 70 mmHg y Sin Droga;

Puntuación = 1: PAM < 70 mmHg y Sin Fármaco;

Puntuación = 2: (Cualquier MAP) ( dopamina <= 5 O cualquier dobutamina ) Y ningún otro fármaco (incluye neosinefrina vasopresina);

Puntuación = 3: (Cualquier MAP) 5 < dopamina <= 15 O epinefrina <= 0,1 O norepinefrina <= 0,1 O neosinefrina <= 0,22 O cualquier dosis de vasopresina;

Puntuación = 4: (cualquier MAP) dopamina > 15 O epinefrina > 0,1 O norepinefrina > 0,1 O neosinefrina > 0,22

* PAM = presión arterial media
Hasta 7 días después de la aleatorización
Niveles de 25OHD en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
Los niveles de referencia se medirán utilizando métodos LC/MS/MS (todos los participantes aleatorizados) y en el día 3 (solo los primeros 300 participantes aleatorizados).
3 días después de la aleatorización
Calcio total más alto hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Los niveles de Ca sérico o ionizado clínicamente disponibles se obtuvieron hasta el día 14 para todos los pacientes aleatorizados. Este período de tiempo se seleccionó para alinearse con la vida media de 25OHD de dos semanas.
14 días después de la aleatorización
Calcio ionizado más alto hasta el día 14
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Se recogieron los niveles de calcio ionizado o sérico disponibles clínicamente hasta el día 14 para todos los participantes asignados al azar. Este período de tiempo se seleccionó para alinearse con la vida media de 25OHD de dos semanas.
hasta 14 días después de la aleatorización
Hipercalcemia al día 14
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la aleatorización
Dado que la vida media de 25OHD es de aproximadamente 2 semanas, se recogieron los niveles de calcio ionizado o sérico clínicamente disponibles hasta el día 14 del estudio. Se informó el número de participantes con hipercalcemia.
hasta 14 días después de la aleatorización
Cálculos renales al día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Incidencia de cálculos renales determinada por revisión de expedientes al final de la hospitalización y por autoinforme en la llamada telefónica del día 90 en aquellos dados de alta del hospital antes del día 90.
90 días después de la aleatorización
Fracturas relacionadas con caídas hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El incidente de fracturas relacionadas con caídas se determinará mediante la revisión de la historia clínica al final de la hospitalización y por autoinforme en la llamada telefónica del día 90 para aquellos que hayan sido dados de alta del hospital antes del día 90. La mayoría de los datos sugieren que altas dosis de vitamina D en pacientes ambulatorios sanos pueden mejorar la función muscular, el equilibrio y la densidad mineral ósea y, por lo tanto, disminuir las fracturas relacionadas con caídas, pero otros datos sugieren que la suplementación con altas dosis de vitamina D en realidad puede aumentar la incidencia de caídas/fracturas . Debido a esta incertidumbre y datos limitados en pacientes hospitalizados, evaluamos la incidencia de fracturas relacionadas con caídas.
90 días después de la aleatorización
Cae al día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Se evaluó la incidencia de caídas mediante revisión de expedientes al final de la hospitalización y mediante autoinforme en la llamada telefónica de 90 días. La mayoría de los datos sugieren que altas dosis de vitamina D en pacientes ambulatorios sanos pueden mejorar la función muscular, el equilibrio y la densidad mineral ósea y, por lo tanto, disminuir las fracturas relacionadas con caídas, pero otros datos sugieren que la suplementación con altas dosis de vitamina D en realidad puede aumentar la incidencia de caídas/fracturas .
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán electrónicamente y se almacenarán en el Centro de Coordinación Clínica del Hospital General de Massachusetts (MGH). Una base de datos anónima de todos los datos estará disponible para su uso 3 años después de la publicación principal. Se puede acceder a los datos en ese momento a través del repositorio de datos y muestras biológicas BioLINCC del National Heart Lung Blood Institute (NHLBI).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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