Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D för att förbättra resultaten genom att utnyttja tidig behandling (VIOLET)

24 januari 2020 uppdaterad av: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
D-vitaminbrist är en vanlig, potentiellt reversibel orsak till sjuklighet och dödlighet bland kritiskt sjuka patienter. Vi genomförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av tidig vitamin D3-tillskott på kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist som löpte hög risk att dö. Patienter som screenades som vitamin D-brist (<20 ng/ml) randomiserades. Randomisering skedde inom 12 timmar efter beslutet att lägga in patienten på en intensivvårdsavdelning. Berättigade patienter fick en enteral engångsdos på 540 000 IE vitamin D3 eller matchad placebo. Den primära slutpunkten var 90-dagars dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten av tidig administrering av vitamin D3 (kolekalciferol) för att minska mortalitet och sjuklighet för patienter med D-vitaminbrist med hög risk för akut andnödsyndrom (ARDS) och mortalitet.

Primär hypotes: Tidig administrering av vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att förbättra dödligheten av alla orsaker till dag 90 hos patienter med D-vitaminbrist med hög risk för ARDS och dödlighet.

Metoder: Patienter rekryterades från akutmottagningar (EDs), sjukhusavdelningar, operationssalar, intensivvårdsenheter (ICU) och andra akuta vårdområden på de deltagande PETAL Network Clinical Centers. Screeningen inkluderade ett test för vitamin D (25OHD) nivåer med antingen sjukhusets kliniska laboratorium eller en FDA-godkänd point-of-care-enhet (FastPack IP, Qualigen Inc). Patienter som screenades som vitamin D-brist (<20 ng/ml) randomiserades. Hälften av de randomiserade patienterna fick en tidig administrering av högdos vitamin D3 och den andra hälften fick placebo. Både aktiva och placeboprodukter gavs oralt eller via naso/orogastric sond.

Rationellt: Vitamin D har pleiotropa roller för att reglera immunförsvaret och upprätthålla epitelytans integritet. Starka prekliniska data stödjer den skyddande rollen av vitamin D vid reglering av lunginflammation och störningar av det alveolära-kapillära membranet som är grundläggande för ARDS-patogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Avsikt att läggas in på intensivvårdsavdelningen från akutmottagningen, sjukhusavdelningen, operationssalen eller utanför anläggningen

  3. En eller flera av följande akuta riskfaktorer för ARDS och dödlighet som direkt bidrar till behovet av intensivvårdsinläggning:

    Lung

    1. Lunginflammation
    2. Strävan
    3. Rökinandning
    4. Lungkontusion
    5. Mekanisk ventilation för akut hypoxemisk eller hyperkarbisk andningssvikt Extra-pulmonell
    6. Chock
    7. Sepsis
    8. Pankreatit
  4. D-vitaminbrist (screening av 25OHD-nivå <20 ng/ml)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få informerat samtycke
  2. Det går inte att randomisera inom 12 timmar efter beslutet om intagning på intensivvårdsavdelningen
  3. Det går inte att ta studiemedicin genom munnen eller enteralt sond
  4. Baslinje serumkalcium >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) eller joniserat kalcium >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Känd njursten under det senaste året eller historia av flera (>1) tidigare njurstensepisoder
  6. Beslut att avbryta eller avbryta livsuppehållande behandling (patienter är fortfarande berättigade om de har åtagit sig fullt stöd förutom hjärt-lungräddning om ett hjärtstopp inträffar)
  7. Räkna med <48 timmars överlevnad
  8. Om inga andra riskfaktorer föreligger, a) mekanisk ventilation främst för luftvägsskydd, smärt-/agitationskontroll eller procedur; eller b) elektiva kirurgiska patienter med rutinmässig postoperativ mekanisk ventilation; eller c) förväntad varaktighet för mekanisk ventilation <24 timmar; eller d) kronisk/mekanisk ventilation i hemmet för kronisk lungsjukdom eller neuromuskulär sjukdom (icke-invasiv ventilation som endast används för sömnstörd andning är inte ett undantag).
  9. Fånge
  10. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högdos vitamin D formulering
En engångsdos på 540 000 IE vitamin D3 kommer att administreras inom 2 timmar efter randomiseringstiden.
Läkemedel: Vitamin D3
540 000 IE vitamin D3 levererat som en enkel, flytande enteral dos administrerad antingen oralt eller via naso/orogastrisk sond
Andra namn:
  • kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
En enkel, flytande enteral placebodos administrerad antingen oralt eller via naso/orogastrisk sond kommer att administreras inom 2 timmar efter randomiseringstiden.
Läkemedel: Placebo
En enkel, flytande enteral dos identisk till utseende och konsistens med kolekalciferol administrerad antingen oralt eller via naso/orogastrisk sond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Vitalstatus för patienten vid dag 90 bestämdes med hjälp av någon av följande metoder: granskning av journaler, telefonsamtal till patient, proxy eller vårdinrättning, granskning av dödsannonser eller information från Centers for Disease Control and Prevention's National Death Index (NDI) ).
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker till dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
Denna variabel beräknades i deltagare som rapporterades vid liv på dag 28. Vitalstatus för patienten vid dag 28 bestämdes med hjälp av någon av följande metoder: granskning av journaler, telefonsamtal till patient, proxy eller vårdinrättning, eller granskning av dödsannonser.
Upp till 28 dagar efter randomisering
Sjukhusdödlighet till dag 90
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Analys av antalet deltagare som dog före sjukhusutskrivning fram till studiedag 90.
Upp till 90 dagar efter randomisering
Alive and Home (tidigare vårdnivå) dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Detta effektmått är antalet deltagare som har överlevt och är närvarande i hemmet, definierat som vården före sjukhusvård, vid dag 90.
90 dagar efter randomisering
Sjukhusvistelselängd till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Antal dagar från inskrivning till dagen för studiesjukhusutskrivning upp till dag 90. Endast beräknat för patienter som överlevde till och med dag 90.
90 dagar efter randomisering
Vårdinrättning Längd på vistelse till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Vårdinrättningens vistelsetid är den tid som spenderas på ett annat sjukhus eller vårdinrättning (t. långtidssjukvård [LTAC] sjukhus eller akut rehabilitering/kvalificerad vårdanstalt), för den undergrupp av deltagare som skrevs ut till en annan vårdinrättning efter den första sjukhusvistelsen. Detta mått definieras som antalet dagar från den första utskrivningen från sjukhuset till den första utskrivningen till hemmet (vårdnivå före sjukhusvistelse) upp till dag 90. Vårdinrättningen LOS är noll för patienter som skrivs ut till hemmet (vårdnivå före sjukhusvistelse) från studiesjukhuset. Detta effektmått kommer endast att analyseras hos överlevande som använder SACE-metoder eftersom vårdinrättningens vistelsetid hos dem som dör under uppföljningsperioden är icke-informativ för denna effektmått.
90 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar (VFD) till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Hos deltagare som överlever 28 dagar definieras ventilatorfria dagar (VFDs) som 28 minus ventilationens varaktighet. Ventilationens varaktighet räknas från den första studiedagen för assisterad andning till och med den sista dagen för assisterad andning, förutsatt att den sista dagen är före dag 28. Eller det räknas från den första studiedagen med assisterad andning till och med dag 28. För deltagare som skrivits ut med assisterad ventilation före dag 28 kommer ett telefonsamtal att krävas för att bedöma ventilatorstatus vid dag 28. Deltagare som skrivs ut före dag 28 (men inte till hemmet) på oassisterad andning kommer att antas stanna kvar på oassisterad andning till och med dag 28. Enstaka ventilationsperioder som är kortare än 24 timmar för kirurgiska ingrepp och ventilation enbart för sömnstörd andning räknas inte för ventilationens varaktighet. Hos deltagare som aldrig behöver assisterad andning är ventilationens varaktighet noll. Deltagare som inte överlever 28 dagar kommer att tilldelas noll VFD.
28 dagar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet av EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: baslinje till studiedag 90
Förändringar i livskvalitetspoäng av EuroQol från baslinjen till dag 90. Förändringen beräknades som värdet vid dag 90 minus värdet vid baslinjen. EuroQol-poängen baseras på 5 dimensioner av upplevda problem: Rörlighet, Egenvård, Ångest/Depression, Smärta/obehag och Vanliga aktiviteter. Problem med varje område tilldelas en nivå från 1-5 där nivå 1 är inget problem och nivå 5 indikerar extrema problem. Ett unikt hälsotillståndsvärde definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Svar kan användas för att beräkna ett hälsotillstånd55 associerat med det givna hälsotillståndet som sträcker sig från -0,11 till 1,00 (högre poäng är bättre; 1,00 är perfekt hälsa).
baslinje till studiedag 90
Antal deltagare som utvecklade (nya) ARDS till dag 7
Tidsram: Upp till 7 dagar efter randomisering
Förekomst av ARDS bestäms med hjälp av PaO2/FiO2-förhållandet eller SpO2/FiO2-förhållandet (dvs tillräknat P/F-förhållande) och bekräftelse på lungröntgen. PaO2 = partialtryck av arteriellt syre; FiO2 = procentandel av inandat syre; SpO2 = perifer kapillär syremättnad, en uppskattning av mängden syre i blodet. För deltagare med P/F <300 eller imputerad P/F <300, FiO2 ≥40 % och PEEP ≥5 cm H2O, bestämde vi om hypoxemi var giltig, akut och inte helt förklarad av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller vätska överbelastning. PEEP = positivt slutexpiatoriskt tryck.
Upp till 7 dagar efter randomisering
Svårighetsgraden av akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Svårighetsgraden av ARDS bestäms med hjälp av PaO2/FiO2-förhållandet eller SpO2/FiO2-förhållandet och bekräftelse av ARDS genom granskning av lungröntgen. Utbrottet av mild till svår kategoriserades som P/F eller beräknat P/F-förhållande på 201-300 (lindrigt), 100-200 (måttligt) eller mindre än 100 (svårt). Detta fysiologiska resultat är ett av tre nyckelorgansystem (andningsvägar, njurar och kardiovaskulära system) som används för att bedöma förändringar i svårighetsgraden av organsvikt från randomisering fram till studiedag 7.
7 dagar efter randomisering
Värsta akuta njurskadan (AKI)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter randomisering
Detta fysiologiska resultat är ett av tre nyckelorgansystem (andningsvägar, njurar och kardiovaskulära) som används för att bedöma förändringar i svårighetsgraden av organsvikt från randomisering till studiedag 7. Sämsta AKI bestämdes genom att använda högsta dagliga kreatininvärden eller ny användning av dialys/ njurersättningsterapi (deltagare i kronisk dialys exkluderades). Mild: Kreatininnivåer i studien 1,5 gånger högre än utgångsvärdet eller 0,3 mg/dL över det prehospitala värdet. Måttlig: Kreatininnivåer i studien 2 gånger högre än utgångsvärdet pre-hospitalt. Allvarlig: Kreatinin-kreatininnivåerna i studien är 3 gånger högre än det prehospitala utgångsvärdet, eller så är kreatininnivån i studien över 4 mg/dL med en akut (1 dag) höjning på 0,5 mg/dL, eller så är deltagaren på ny njurersättning terapi.
Upp till 7 dagar efter randomisering
Ny njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter randomisering
Deltagare som var på kronisk dialys vid baslinjen exkluderades från analysen. Deltagare som påbörjade njurersättningsterapi på en studie dag efter dag 0 och inklusive dag 7 ansågs ha ny njurersättningsterapi. De som aldrig påbörjat njurersättningsbehandling under dagarna 0-7 ansågs inte ha fått ny njurersättningsbehandling.
Upp till 7 dagar efter randomisering
Högsta kreatininnivåer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter randomisering
De högsta registrerade kreatininvärdena tas från tillgängliga nivåer som rapporterats under de 7 studiedagarna för varje patient.
Upp till 7 dagar efter randomisering
Ny användning av vasopressor till dag 7
Tidsram: Upp till 7 dagar efter randomisering
Antalet försökspersoner i varje arm som startas på en vasopressor efter randomisering fram till studiedag 7.
Upp till 7 dagar efter randomisering
Högsta poäng för kardiovaskulär SOFA (Sepsis Related Organ Failure Assessment).
Tidsram: Upp till 7 dagar efter randomisering

Kardiovaskulär poäng av organ SOFA poäng användes:

Poäng = 0: MAP* >= 70 mmHg och inget läkemedel;

Poäng = 1: MAP < 70 mmHg och inget läkemedel;

Poäng = 2: (Val som helst MAP) (dopamin<=5 ELLER något dobutamin) OCH inga andra droger (inklusive neosynefrin vasopressin);

Poäng = 3: (Val som helst MAP) 5 < dopamin <= 15 ELLER epinefrin <= 0,1 ELLER noradrenalin <= 0,1 ELLER neosynefrin <=0,22 ELLER valfri dos vasopressin;

Poäng = 4: (valfri MAP) dopamin > 15 ELLER epinefrin > 0,1 ELLER noradrenalin > 0,1 ELLER neosynefrin > 0,22

* MAP = medelartärtryck
Upp till 7 dagar efter randomisering
25OHD-nivåer på dag 3
Tidsram: 3 dagar efter randomisering
Baslinjenivåer kommer att mätas med LC/MS/MS-metoder (alla randomiserade deltagare) och på dag 3 (endast de första 300 randomiserade deltagarna).
3 dagar efter randomisering
Högsta totala kalcium till dag 14
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Kliniskt tillgängliga serum- eller joniserade Ca-nivåer erhölls till och med dag 14 för alla randomiserade patienter. Denna tidsram valdes för att anpassas till 25OHD-halveringstiden på två veckor.
14 dagar efter randomisering
Högsta joniserade kalcium till dag 14
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Kliniskt tillgängliga nivåer av serum eller joniserat kalcium till och med dag 14 samlades in för alla randomiserade deltagare. Denna tidsram valdes för att anpassas till 25OHD-halveringstiden på två veckor.
upp till 14 dagar efter randomisering
Hyperkalcemi till dag 14
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Eftersom halveringstiden för 25OHD är cirka 2 veckor, samlades kliniskt tillgängliga serum- eller joniserade kalciumnivåer fram till och med studiedag 14. Antalet deltagare med hyperkalcemi rapporterades.
upp till 14 dagar efter randomisering
Njursten till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Incident med njursten fastställts genom kartgranskning i slutet av sjukhusvistelsen och genom självrapportering vid telefonsamtal dag 90 hos dem som skrevs ut från sjukhuset före dag 90.
90 dagar efter randomisering
Fallrelaterade frakturer till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Fallrelaterade frakturer kommer att fastställas genom kartgranskning i slutet av sjukhusvistelsen och genom självrapportering vid telefonsamtal dag 90 för dem som skrivits ut från sjukhuset före dag 90. De flesta data tyder på att höga doser vitamin D hos friska polikliniska patienter kan förbättra muskelfunktion, balans och benmineraltäthet och därmed minska fallrelaterade frakturer, men andra data tyder på att högdos vitamin D-tillskott faktiskt kan öka förekomsten av fall/frakturer . På grund av denna osäkerhet och begränsade data från sjukhuspatienter bedömde vi fallrelaterade frakturer.
90 dagar efter randomisering
Faller till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Vi bedömde förekomsten av fall genom kartgranskning i slutet av sjukhusvistelsen och genom självrapportering vid 90 dagars telefonsamtal. De flesta data tyder på att höga doser vitamin D hos friska polikliniska patienter kan förbättra muskelfunktion, balans och benmineraltäthet och därmed minska fallrelaterade frakturer, men andra data tyder på att högdos vitamin D-tillskott faktiskt kan öka förekomsten av fall/frakturer .
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att samlas in elektroniskt och lagras på Clinical Coordinating Center vid Massachusetts General Hospital (MGH). En avidentifierad databas med all data kommer att finnas tillgänglig för användning 3 år efter den primära publiceringen. Data kan nås vid den tidpunkten via National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) BioLINCC-data och bioprovförråd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera