Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til at forbedre resultater ved at udnytte tidlig behandling (VIOLET)

24. januar 2020 opdateret af: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
D-vitaminmangel er en almindelig, potentielt reversibel bidragsyder til sygelighed og dødelighed blandt kritisk syge patienter. Vi gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med tidligt D3-vitamintilskud hos kritisk syge, D-vitaminmangelfulde patienter, som havde høj risiko for at dø. Patienter screenet som D-vitaminmangel (<20 ng/ml) blev randomiseret. Randomisering skete inden for 12 timer efter beslutningen om at indlægge patienten på en intensiv afdeling. Kvalificerede patienter fik en enkelt enteral dosis på 540.000 IE vitamin D3 eller matchet placebo. Det primære endepunkt var 90-dages mortalitet af alle årsager, alle steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig administration af vitamin D3 (cholecalciferol) til at reducere mortalitet og morbiditet for vitamin D-mangelpatienter med høj risiko for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og dødelighed.

Primær hypotese: Tidlig administration af vitamin D3 (cholecalciferol) vil forbedre dødeligheden af ​​alle årsager til dag 90 hos patienter med D-vitaminmangel med høj risiko for ARDS og dødelighed.

Metoder: Patienter blev rekrutteret fra akutafdelingerne (ED'er), hospitalsafdelinger, operationsstuer, intensivafdelinger (ICU'er) og andre akutte plejeområder i de deltagende PETAL Network Clinical Centres. Screeningen omfattede en test for vitamin D (25OHD) niveauer ved hjælp af enten hospitalets kliniske laboratorium eller en FDA-godkendt point-of-care enhed (FastPack IP, Qualigen Inc). Patienter screenet som D-vitaminmangel (<20 ng/ml) blev randomiseret. Halvdelen af ​​de randomiserede patienter fik en tidlig administration af højdosis D3-vitamin, og den anden halvdel fik placebo. Både aktive og placeboprodukter blev givet oralt eller via naso/orogastrisk sonde.

Rationel: D-vitamin har pleiotrope roller i regulering af immunfunktion og opretholdelse af epiteloverfladeintegritet. Stærke prækliniske data understøtter D-vitamins beskyttende rolle i reguleringen af ​​lungebetændelse og forstyrrelse af den alveolære-kapillære membran, som er grundlæggende for ARDS-patogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Intention om at blive indlagt på intensivafdeling fra akutmodtagelse, hospitalsafdeling, operationsstue eller udenfor facilitet

  3. En eller flere af følgende akutte risikofaktorer for ARDS og dødelighed, der direkte bidrager til behovet for ICU-indlæggelse:

    Pulmonal

    1. Lungebetændelse
    2. Forhåbning
    3. Røgindånding
    4. Lungekontusion
    5. Mekanisk ventilation ved akut hypoxæmisk eller hypercarbisk respirationssvigt Ekstra-lunge
    6. Chok
    7. Sepsis
    8. Pancreatitis
  4. D-vitaminmangel (screening af 25OHD niveau <20 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. Kan ikke randomiseres inden for 12 timer efter ICU-indlæggelsesbeslutningen
  3. Ude af stand til at tage undersøgelsesmedicin gennem munden eller enteralsonden
  4. Baseline serumcalcium >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) eller ioniseret calcium >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Kendt nyresten i det seneste år eller historie med flere (>1) tidligere nyrestenepisoder
  6. Beslutning om at tilbageholde eller afbryde livsopretholdende behandling (patienter er stadig berettigede, hvis de er forpligtet til fuld støtte, undtagen hjerte-lunge-redning, hvis der opstår et hjertestop)
  7. Forvent <48 timers overlevelse
  8. Hvis der ikke er andre risikofaktorer til stede, a) mekanisk ventilation primært for luftvejsbeskyttelse, smerte-/agitationskontrol eller procedure; eller b) elektive kirurgiske patienter med rutinemæssig postoperativ mekanisk ventilation; eller c) forventet mekanisk ventilationsvarighed <24 timer; eller d) kronisk/mekanisk hjemmeventilation til kronisk lunge- eller neuromuskulær sygdom (ikke-invasiv ventilation, der udelukkende anvendes til søvnforstyrret vejrtrækning, er ikke en udelukkelse).
  9. Fange
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis vitamin D formulering
En enkelt dosis på 540.000 IE vitamin D3 vil blive administreret inden for 2 timer efter randomiseringstid.
Medicin: Vitamin D3
540.000 IE vitamin D3 leveret som en enkelt, flydende enteral dosis administreret enten oralt eller via naso/orogastrisk sonde
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
En enkelt, flydende enteral placebo-dosis administreret enten oralt eller via naso/orogastrisk sonde vil blive administreret inden for 2 timer efter randomiseringstid.
Medicin: Placebo
En enkelt, flydende enteral dosis identisk i udseende og konsistens med cholecalciferol indgivet enten oralt eller via naso/orogastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for alle årsager til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Patientens vitale status på dag 90 blev bestemt ved hjælp af en af ​​følgende metoder: journalgennemgang, telefonopkald til patient, proxy eller sundhedsfacilitet, gennemgang af nekrologer eller information fra Centers for Disease Control and Prevention's National Death Index (NDI) ).
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for alle årsager til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Denne variabel blev beregnet i deltagere, der blev rapporteret i live på dag 28. Patientens vitale status på dag 28 blev bestemt ved hjælp af en af ​​følgende metoder: journalgennemgang, telefonopkald til patient, proxy eller sundhedsfacilitet eller gennemgang af nekrologer.
Op til 28 dage efter randomisering
Hospitalsdødelighed til dag 90
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Analyse af antallet af deltagere, der døde før hospitalsudskrivning op til studiedag 90.
Op til 90 dage efter randomisering
Alive and Home (tidligere plejeniveau) på dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dette endepunkt er antallet af deltagere, der har overlevet og er til stede i hjemmet, defineret som plejeniveau før hospitalsindlæggelse, på dag 90.
90 dage efter randomisering
Hospitalets varighed til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Antal dage fra indskrivning til dag for studieudskrivning fra sygehus op til dag 90. Kun beregnet for patienter, der overlevede gennem dag 90.
90 dage efter randomisering
Lægeanstaltens varighed til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Lægeanstaltens opholdslængde er den tid, der tilbringes på et andet hospital eller sundhedscenter (f. langtidssygehuse [LTAC] eller akut rehabilitering/faglært sygepleje) for den undergruppe af deltagere, der blev udskrevet til et andet sundhedscenter efter den første indlæggelse. Dette mål er defineret som antallet af dage fra den første udskrivning fra hospitalet til den første udskrivelse til hjemmet (plejeniveau før hospitalsindlæggelse) op til dag 90. Sundhedsfacilitetens LOS er nul for patienter, der udskrives til hjemmet (plejeniveau før hospitalsindlæggelse) fra undersøgelseshospitalet. Dette endepunkt vil kun blive analyseret hos overlevende, der anvender SACE-metoder, fordi opholdslængden på hospitalet hos dem, der dør i opfølgningsperioden, er ikke-informativ for dette endepunkt.
90 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage (VFD'er) til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hos deltagere, der overlever 28 dage, er ventilatorfri dage (VFD'er) defineret som 28 minus varighed af ventilation. Ventilationens varighed tælles fra den første studiedag med assisteret vejrtrækning til den sidste dag med assisteret vejrtrækning, forudsat at den sidste dag er før dag 28. Eller det tælles fra den første studiedag med assisteret vejrtrækning til og med dag 28. For deltagere, der udskrives med assisteret ventilation før dag 28, vil et telefonopkald være påkrævet for at vurdere respiratorstatus på dag 28. Deltagere, der udskrives før dag 28 (men ikke til hjemmet) på uassisteret vejrtrækning, antages at forblive på uassisteret vejrtrækning til og med dag 28. Isolerede perioder med ventilation kortere end 24 timer for kirurgiske indgreb og ventilation udelukkende for søvnforstyrret vejrtrækning tæller ikke med i varigheden af ​​ventilationen. Hos deltagere, der aldrig har brug for assisteret vejrtrækning, er ventilationens varighed nul. Deltagere, der ikke overlever 28 dage, vil blive tildelt nul VFD.
28 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline til studiedag 90
Ændringer i livskvalitetsscore af EuroQol fra baseline til dag 90. Ændring blev beregnet som værdien på dag 90 minus værdien ved baseline. EuroQol-scoren er baseret på 5 dimensioner af opfattede problemer: Mobilitet, Egenomsorg, Angst/Depression, Smerter/ubehag og sædvanlige aktiviteter. Problemer med hvert område tildeles et niveau fra 1-5, hvor niveau 1 ikke er noget problem, og niveau 5 indikerer ekstreme problemer. En unik sundhedstilstandsscore defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Svar kan bruges til at beregne en sundhedsfunktionsscore55 forbundet med den givne sundhedstilstand, der spænder fra -0,11 til 1,00 (højere score er bedre; 1,00 er perfekt helbred).
baseline til studiedag 90
Antal deltagere, der udviklede (nye) ARDS til dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af ARDS bestemt ved hjælp af PaO2/FiO2-forholdet eller SpO2/FiO2-forholdet (dvs. imputeret P/F-forhold) og røntgenbekræftelse af thorax. PaO2 = partialtryk af arteriel oxygen; FiO2 = procentdel af indåndet oxygen; SpO2 = perifer kapillær iltmætning, et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. For deltagere med P/F <300 eller imputeret P/F <300, FiO2 ≥40 % og PEEP ≥5 cm H2O, bestemte vi, om hypoxæmi var gyldig, akut og ikke fuldt ud forklaret med kongestiv hjertesvigt (CHF) eller væske overbelaste. PEEP = positivt endeekspiatorisk tryk.
Op til 7 dage efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​ARDS bestemmes ved hjælp af PaO2/FiO2-forholdet eller SpO2/FiO2-forholdet og bekræftelse af ARDS gennem røntgenundersøgelser af thorax. Udbruddet af mild til svær blev kategoriseret som P/F eller imputeret P/F-forhold på 201-300 (mild), 100-200 (moderat) eller mindre end 100 (alvorlig). Dette fysiologiske resultat er et af tre nøgleorgansystemer (respiratoriske, nyre- og kardiovaskulære), der bruges til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​organsvigt fra randomisering til undersøgelsesdag 7.
7 dage efter randomisering
Værste akutte nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 7 dage efter randomisering
Dette fysiologiske resultat er et af tre nøgleorgansystemer (respiratoriske, nyre- og kardiovaskulære), der bruges til at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​organsvigt fra randomisering til undersøgelsesdag 7. Værste AKI blev bestemt ved at bruge højeste daglige kreatininværdier eller ny brug af dialyse/ nyreudskiftningsterapi (deltagere i kronisk dialyse blev udelukket). Mild: Kreatininniveauer i undersøgelsen 1,5 gange større end baselineværdien eller 0,3 mg/dL over den præhospitale værdi. Moderat: Kreatininniveauer i undersøgelsen 2 gange større end den præhospitale baseline værdi. Alvorlig: Kreatinin-kreatinin-niveauerne i undersøgelsen er 3 gange højere end den præhospitale baseline-værdi, eller kreatinin-niveauet i undersøgelsen er over 4 mg/dL med en akut (1 dag) stigning på 0,5 mg/dL, eller deltageren er på ny nyreudskiftning terapi.
Op til 7 dage efter randomisering
Ny nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Op til 7 dage efter randomisering
Deltagere, der var i kronisk dialyse ved baseline, blev udelukket fra analysen. Deltagere, der startede nyreerstatningsterapi på en undersøgelse dag efter dag 0 og inklusive dag 7, blev anset for at have ny nyreerstatningsterapi. De, der aldrig har startet nyreerstatningsbehandling over dag 0-7, blev anset for ikke at have fået ny nyreerstatningsbehandling.
Op til 7 dage efter randomisering
Højeste kreatininniveauer
Tidsramme: Op til 7 dage efter randomisering
De højeste registrerede kreatininværdier er taget fra tilgængelige niveauer rapporteret over de 7 undersøgelsesdage for hver patient.
Op til 7 dage efter randomisering
Ny vasopressorbrug til dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage efter randomisering
Antallet af forsøgspersoner i hver arm, der startes på en vasopressor efter randomisering op til undersøgelsesdag 7.
Op til 7 dage efter randomisering
Højeste Kardiovaskulær SOFA (Sepsis-relateret organsvigtvurdering)-score
Tidsramme: Op til 7 dage efter randomisering

Kardiovaskulær score af organ SOFA score blev brugt:

Score = 0: MAP* >= 70 mmHg og ingen lægemiddel;

Score = 1: MAP < 70 mmHg og ingen lægemiddel;

Score = 2: (Enhver MAP) (dopamin<=5 ELLER enhver dobutamin) OG ingen andre lægemidler (inklusiv neosynephrin vasopressin);

Score = 3: (Enhver MAP) 5 < dopamin <= 15 ELLER epinephrin <= 0,1 ELLER noradrenalin <= 0,1 ELLER neosynephrin <=0,22 ELLER enhver dosis vasopressin;

Score = 4: (Enhver MAP) dopamin > 15 ELLER epinephrin > 0,1 ELLER noradrenalin > 0,1 ELLER neosynephrin > 0,22

* MAP = middelarterietryk
Op til 7 dage efter randomisering
25OHD-niveauer på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Baseline-niveauer vil blive målt ved hjælp af LC/MS/MS-metoder (alle randomiserede deltagere) og på dag 3 (kun de første 300 randomiserede deltagere).
3 dage efter randomisering
Højeste totale calcium til dag 14
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Klinisk tilgængelige serum- eller ioniseret Ca-niveauer blev opnået gennem dag 14 for alle randomiserede patienter. Denne tidsramme blev valgt til at tilpasse sig 25OHD-halveringstiden på to uger.
14 dage efter randomisering
Højeste ioniserede calcium til dag 14
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Klinisk tilgængelige serum- eller ioniseret calciumniveauer til og med dag 14 blev indsamlet for alle randomiserede deltagere. Denne tidsramme blev valgt til at tilpasse sig 25OHD-halveringstiden på to uger.
op til 14 dage efter randomisering
Hypercalcæmi til dag 14
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Da halveringstiden for 25OHD er ca. 2 uger, blev klinisk tilgængelige serum- eller ioniseret calciumniveauer til og med undersøgelsesdag 14 indsamlet. Antallet af deltagere med hypercalcæmi blev rapporteret.
op til 14 dage efter randomisering
Nyresten til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Hændelse af nyresten bestemt ved diagramgennemgang ved slutningen af ​​indlæggelsen og ved selvrapportering på dag 90 telefonopkald hos dem, der blev udskrevet fra hospitalet før dag 90.
90 dage efter randomisering
Faldrelaterede brud til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Hændelse af fald-relaterede brud vil blive bestemt ved diagramgennemgang ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen og ved selvrapportering på dag 90 telefonopkald for dem, der udskrives fra hospitalet før dag 90. De fleste data tyder på, at højdosis D-vitamin hos raske ambulante patienter kan forbedre muskelfunktion, balance og knoglemineraltæthed og dermed mindske fald-relaterede frakturer, men andre data tyder på, at højdosis D-vitamintilskud faktisk kan øge forekomsten af ​​fald/frakturer . På grund af denne usikkerhed og begrænsede data hos indlagte patienter vurderede vi for tilfælde af fald-relaterede frakturer.
90 dage efter randomisering
Falder til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Vi vurderede forekomsten af ​​fald ved diagramgennemgang ved slutningen af ​​indlæggelsen og ved selvrapportering ved 90-dages telefonopkald. De fleste data tyder på, at højdosis D-vitamin hos raske ambulante patienter kan forbedre muskelfunktion, balance og knoglemineraltæthed og dermed mindske fald-relaterede frakturer, men andre data tyder på, at højdosis D-vitamintilskud faktisk kan øge forekomsten af ​​fald/frakturer .
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet elektronisk og opbevaret i Clinical Coordinating Center på Massachusetts General Hospital (MGH). En afidentificeret database med alle data vil være tilgængelig til brug 3 år efter den primære offentliggørelse. Data kan tilgås på det tidspunkt via National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) BioLINCC data og bioprøvelager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner