Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for å forbedre resultatene ved å utnytte tidlig behandling (VIOLET)

24. januar 2020 oppdatert av: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Vitamin D-mangel er en vanlig, potensielt reversibel bidragsyter til sykelighet og dødelighet blant kritisk syke pasienter. Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av tidlig vitamin D3-tilskudd hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel som hadde høy risiko for død. Pasienter screenet som vitamin D-mangel (<20 ng/ml) ble randomisert. Randomisering skjedde innen 12 timer etter beslutningen om å legge inn pasienten på en intensivavdeling. Kvalifiserte pasienter fikk en enkelt enteral dose på 540 000 IE vitamin D3 eller matchet placebo. Det primære endepunktet var 90-dagers dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig administrering av vitamin D3 (kolekalsiferol) for å redusere dødelighet og sykelighet for pasienter med vitamin D-mangel med høy risiko for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og dødelighet.

Primær hypotese: Tidlig administrering av vitamin D3 (kolekalsiferol) vil forbedre dødeligheten av alle årsaker til dag 90 hos pasienter med vitamin D-mangel med høy risiko for ARDS og dødelighet.

Metoder: Pasienter ble rekruttert fra akuttmottakene (ED), sykehusavdelinger, operasjonsstuer, intensivavdelinger (ICUs) og andre akutte områder ved de deltakende PETAL Network Clinical Centers. Screening inkluderte en test for vitamin D-nivåer (25OHD) ved bruk av enten sykehusets kliniske laboratorium eller en FDA-godkjent behandlingsenhet (FastPack IP, Qualigen Inc). Pasienter screenet som vitamin D-mangel (<20 ng/ml) ble randomisert. Halvparten av de randomiserte pasientene fikk tidlig administrering av høydose vitamin D3 og den andre halvparten fikk placebo. Både aktive og placeboprodukter ble gitt oralt eller via naso/orogastrisk sonde.

Rasjonell: Vitamin D har pleiotropiske roller i å regulere immunfunksjonen og opprettholde epiteloverflatens integritet. Sterke prekliniske data støtter den beskyttende rollen til vitamin D i regulering av lungebetennelse og forstyrrelse av den alveolære-kapillære membranen som er grunnleggende for ARDS-patogenesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Intensjon om å legges inn på intensivavdelingen fra akuttmottaket, sykehusavdelingen, operasjonsstuen eller utenfor anlegget

  3. En eller flere av følgende akutte risikofaktorer for ARDS og dødelighet som bidrar direkte til behovet for innleggelse på intensivavdeling:

    Pulmonal

    1. Lungebetennelse
    2. Aspirasjon
    3. Innånding av røyk
    4. Lungekontusjon
    5. Mekanisk ventilasjon for akutt hypoksemisk eller hyperkarbisk respirasjonssvikt Ekstra-lunge
    6. Sjokk
    7. Sepsis
    8. Pankreatitt
  4. Vitamin D-mangel (screening av 25OHD-nivå <20 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. Kan ikke randomisere innen 12 timer etter beslutning om innleggelse på intensivavdelingen
  3. Kan ikke ta studiemedisin gjennom munnen eller enteralsonden
  4. Baseline serumkalsium >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) eller ionisert kalsium >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Kjent nyrestein det siste året eller historie med flere (>1) tidligere nyresteinepisoder
  6. Beslutning om å tilbakeholde eller trekke tilbake livsopprettholdende behandling (pasienter er fortsatt kvalifisert hvis de er forpliktet til full støtte unntatt hjerte-lunge-redning hvis en hjertestans oppstår)
  7. Forvent <48 timers overlevelse
  8. Hvis ingen andre risikofaktorer er tilstede, a) mekanisk ventilasjon primært for luftveisbeskyttelse, smerte-/agitasjonskontroll eller prosedyre; eller b) elektive kirurgiske pasienter med rutinemessig postoperativ mekanisk ventilasjon; eller c) forventet mekanisk ventilasjonsvarighet <24 timer; eller d) kronisk/hjemmemekanisk ventilasjon for kronisk lunge- eller nevromuskulær sykdom (ikke-invasiv ventilasjon brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste er ikke en ekskludering).
  9. Fange
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose vitamin D formulering
En enkeltdose på 540 000 IE vitamin D3 vil bli administrert innen 2 timer etter randomiseringstiden.
Legemiddel: Vitamin D3
540 000 IE vitamin D3 levert som en enkelt, flytende enteral dose administrert enten oralt eller via naso/orogastrisk sonde
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
En enkelt flytende enteral placebodose administrert enten oralt eller via naso/orogastrisk sonde vil bli administrert innen 2 timer etter randomiseringstid.
Legemiddel: Placebo
En enkelt, flytende enteral dose identisk i utseende og konsistens med kolekalsiferol administrert enten oralt eller via naso/orogastrisk sonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Vital status for pasienten på dag 90 ble bestemt ved å bruke en av følgende metoder: journalgjennomgang, telefonsamtaler til pasient, fullmektig eller helseinstitusjon, gjennomgang av nekrologer eller informasjon fra Centers for Disease Control and Prevention's National Death Index (NDI) ).
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker til dag 28
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
Denne variabelen ble beregnet i deltakere som ble rapportert i live på dag 28. Vitalstatusen til pasienten på dag 28 ble bestemt ved å bruke en av følgende metoder: journalgjennomgang, telefonoppringninger til pasient, fullmektig eller helseinstitusjon, eller gjennomgang av nekrologer.
Inntil 28 dager etter randomisering
Sykehusdødelighet til dag 90
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Analyse av antall deltakere som døde før utskrivning fra sykehus frem til studiedag 90.
Inntil 90 dager etter randomisering
Alive and Home (tidligere omsorgsnivå) på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dette endepunktet er tellingen av deltakere som har overlevd og er tilstede hjemme, definert som behandlingsnivå før sykehus, på dag 90.
90 dager etter randomisering
Sykehusets liggetid til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Antall dager fra innmelding til studiedag sykehusutskrivning opp til dag 90. Kun beregnet for pasienter som overlevde gjennom dag 90.
90 dager etter randomisering
Helseinstitusjonens lengde på oppholdet til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Lengden på oppholdet i helseinstitusjonen er tiden tilbrakt på et annet sykehus eller helseinstitusjon (f. langtids akuttsykehus [LTAC] eller akutt rehabilitering/sykepleieinstitusjon), for undergruppen av deltakere som ble utskrevet til et annet helseinstitusjon etter den første sykehusinnleggelsen. Dette tiltaket er definert som antall dager fra første utskrivning fra sykehus til første utskrivning til hjemmet (pleienivå før sykehus) opp til dag 90. Helseinstitutt LOS er null for pasienter som skrives ut til hjemmet (pleienivå før sykehus) fra studiesykehuset. Dette endepunktet vil kun bli analysert hos overlevende som bruker SACE-metoder, fordi oppholdstid på helseinstitusjon hos de som dør i oppfølgingsperioden er ikke-informativ for dette endepunktet.
90 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager (VFDs) til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Hos deltakere som overlever 28 dager, er respiratorfrie dager (VFDs) definert som 28 minus varighet av ventilasjon. Ventilasjonens varighet regnes fra første studiedag med assistert pusting til siste dag med assistert pusting, forutsatt at den siste dagen er før dag 28. Eller det regnes fra første studiedag med assistert pusting til dag 28. For deltakere som er skrevet ut med assistert ventilasjon før dag 28, vil det være nødvendig med en telefonsamtale for å vurdere respiratorstatus på dag 28. Deltakere som ble skrevet ut før dag 28 (men ikke hjem) på uassistert pust, antas å forbli på uassistert pust til og med dag 28. Isolerte perioder med ventilasjon kortere enn 24 timer for kirurgiske prosedyrer og ventilasjon kun for søvnforstyrrelser, teller ikke med i varigheten av ventilasjonen. Hos deltakere som aldri trenger assistert pusting, er varigheten av ventilasjonen null. Deltakere som ikke overlever 28 dager vil bli tildelt null VFD.
28 dager etter randomisering
Helserelatert livskvalitet av EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline til studiedag 90
Endringer i livskvalitetspoeng av EuroQol fra baseline til dag 90. Endring ble beregnet som verdien på dag 90 minus verdien ved baseline. EuroQol-skåren er basert på 5 dimensjoner av opplevd problemer: Mobilitet, Egenomsorg, Angst/depresjon, Smerte/ubehag og Vanlige aktiviteter. Problemer med hvert område er tildelt et nivå fra 1-5, hvor nivå 1 ikke er noe problem og nivå 5 indikerer ekstreme problemer. En unik helsetilstandsscore defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Svar kan brukes til å beregne en helseverktøysscore55 assosiert med den gitte helsetilstanden som varierer fra -0,11 til 1,00 (høyere skår er bedre; 1,00 er perfekt helse).
baseline til studiedag 90
Antall deltakere som utviklet (nye) ARDS til dag 7
Tidsramme: Inntil 7 dager etter randomisering
Tilstedeværelse av ARDS bestemt ved bruk av PaO2/FiO2-forholdet eller SpO2/FiO2-forholdet (dvs. beregnet P/F-forhold) og røntgenbekreftelse av thorax. PaO2 = partialtrykk av arterielt oksygen; FiO2 = prosentandel av inspirert oksygen; SpO2 = perifer kapillær oksygenmetning, et estimat på mengden oksygen i blodet. For deltakere med P/F <300 eller imputert P/F <300, FiO2 ≥40 % og PEEP ≥5 cm H2O, bestemte vi om hypoksemi var gyldig, akutt og ikke fullt ut forklart av kongestiv hjertesvikt (CHF) eller væske overbelastning. PEEP = positivt endeekspiatorisk trykk.
Inntil 7 dager etter randomisering
Alvorlighetsgraden av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Alvorlighetsgraden av ARDS bestemmes ved å bruke PaO2/FiO2-forholdet eller SpO2/FiO2-forholdet og bekreftelse av ARDS gjennom røntgenundersøkelser av thorax. Utbruddet av mild til alvorlig ble kategorisert som P/F eller beregnet P/F-forhold på 201-300 (mild), 100-200 (moderat), eller mindre enn 100 (alvorlig). Dette fysiologiske resultatet er ett av tre nøkkelorgansystemer (respiratorisk, nyre og kardiovaskulær) som brukes til å vurdere endring i alvorlighetsgraden av organsvikt fra randomisering til studiedag 7.
7 dager etter randomisering
Verste akutte nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter randomisering
Dette fysiologiske resultatet er ett av tre nøkkelorgansystemer (respirasjons-, nyre- og kardiovaskulær) som brukes til å vurdere endring i alvorlighetsgraden av organsvikt fra randomisering til studiedag 7. Verste AKI ble bestemt ved å bruke høyeste daglige kreatininverdier eller ny bruk av dialyse/ nyreerstatningsterapi (deltakere i kronisk dialyse ble ekskludert). Mild: Kreatininnivåer under studien 1,5 ganger høyere enn baseline-verdien eller 0,3 mg/dL over prehospitalverdien. Moderat: Kreatininnivåer under studien 2 ganger høyere enn prehospital verdi. Alvorlig: Kreatinin-kreatininnivåene i studien er 3 ganger høyere enn prehospital verdi, eller kreatininnivået i studien er over 4 mg/dL med en akutt (1 dag) økning på 0,5 mg/dL, eller deltakeren er på ny nyreerstatning terapi.
Inntil 7 dager etter randomisering
Ny nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter randomisering
Deltakere som var på kronisk dialyse ved baseline ble ekskludert fra analysen. Deltakere som startet nyreerstatningsterapi på en studie dag etter dag 0 og inklusive dag 7 ble ansett for å ha ny nyreerstatningsterapi. De som aldri har startet nyreerstatningsterapi over dag 0-7 ble ansett for å ikke ha ny nyreerstatningsbehandling.
Inntil 7 dager etter randomisering
Høyeste kreatininnivåer
Tidsramme: Inntil 7 dager etter randomisering
De høyeste registrerte kreatininverdiene er tatt fra tilgjengelige nivåer rapportert over de 7 studiedagene for hver pasient.
Inntil 7 dager etter randomisering
Ny vasopressorbruk til dag 7
Tidsramme: Inntil 7 dager etter randomisering
Antall forsøkspersoner i hver arm som startes på en vasopressor etter randomisering frem til studiedag 7.
Inntil 7 dager etter randomisering
Høyeste kardiovaskulær SOFA-score (sepsisrelatert organsvikt).
Tidsramme: Inntil 7 dager etter randomisering

Kardiovaskulær poengsum for Organ SOFA-poengsum ble brukt:

Poeng = 0: MAP* >= 70 mmHg og ingen medikament;

Poeng = 1: MAP < 70 mmHg og ingen medikament;

Poeng = 2: (Hvilken som helst MAP) ( dopamin<=5 ELLER hvilken som helst dobutamin ) OG ingen andre medikamenter (inkluderer neosynefrin vasopressin);

Poeng = 3: (Hvilken som helst MAP) 5 < dopamin <= 15 ELLER epinefrin <= 0,1 ELLER noradrenalin <= 0,1 ELLER neosynefrin <=0,22 ELLER hvilken som helst dose vasopressin;

Poeng = 4: (Alle MAP) dopamin > 15 ELLER adrenalin > 0,1 ELLER noradrenalin > 0,1 ELLER neosynefrin > 0,22

* MAP = gjennomsnittlig arterielt trykk
Inntil 7 dager etter randomisering
25OHD-nivåer på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Baseline-nivåer vil bli målt ved hjelp av LC/MS/MS-metoder (alle randomiserte deltakere) og på dag 3 (kun de første 300 randomiserte deltakerne).
3 dager etter randomisering
Høyeste totale kalsium til dag 14
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Klinisk tilgjengelig serum eller ionisert Ca-nivåer ble oppnådd gjennom dag 14 for alle randomiserte pasienter. Denne tidsrammen ble valgt for å samsvare med 25OHD-halveringstiden på to uker.
14 dager etter randomisering
Høyeste ioniserte kalsium til dag 14
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Klinisk tilgjengelig serum eller ionisert kalsiumnivåer gjennom dag 14 ble samlet inn for alle randomiserte deltakere. Denne tidsrammen ble valgt for å samsvare med 25OHD-halveringstiden på to uker.
opptil 14 dager etter randomisering
Hyperkalsemi til dag 14
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Siden halveringstiden for 25OHD er omtrent 2 uker, ble klinisk tilgjengelige serum- eller ionisert kalsiumnivåer gjennom studiedag 14 samlet. Antall deltakere med hyperkalsemi ble rapportert.
opptil 14 dager etter randomisering
Nyrestein til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Hendelse av nyrestein bestemt ved kartgjennomgang ved slutten av sykehusinnleggelsen og ved egenmelding ved telefonsamtale dag 90 hos de som ble utskrevet fra sykehuset før dag 90.
90 dager etter randomisering
Fallrelaterte brudd til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Hendelse av fallrelaterte brudd vil bli bestemt ved kartgjennomgang ved slutten av sykehusinnleggelsen og ved egenmelding på dag 90 telefonsamtale for de som ble skrevet ut fra sykehuset før dag 90. De fleste data tyder på at høydose vitamin D hos friske polikliniske pasienter kan forbedre muskelfunksjon, balanse og benmineraltetthet, og dermed redusere fallrelaterte frakturer, men andre data tyder på at høydose vitamin D-tilskudd faktisk kan øke forekomsten av fall/brudd . På grunn av denne usikkerheten og begrensede data hos innlagte pasienter, vurderte vi for fallrelaterte brudd.
90 dager etter randomisering
Faller til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Vi vurderte for forekomst av fall ved kartgjennomgang ved slutten av sykehusinnleggelsen og ved egenrapportering ved 90 dagers telefonsamtale. De fleste data tyder på at høydose vitamin D hos friske polikliniske pasienter kan forbedre muskelfunksjon, balanse og benmineraltetthet, og dermed redusere fallrelaterte frakturer, men andre data tyder på at høydose vitamin D-tilskudd faktisk kan øke forekomsten av fall/brudd .
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn elektronisk og lagret ved Clinical Coordinating Center ved Massachusetts General Hospital (MGH). En avidentifisert database med alle data vil være tilgjengelig for bruk 3 år etter primærpublisering. Data kan nås på det tidspunktet via National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) BioLINCC-data og bioprøvelager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere