Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om de resultaten te verbeteren door gebruik te maken van vroege behandeling (VIOLET)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Vitamine D-tekort is een veel voorkomende, mogelijk omkeerbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. We voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie uit naar vroege vitamine D3-suppletie bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-deficiëntie die een hoog risico op overlijden liepen. Patiënten gescreend als vitamine D-deficiënt (<20 ng/ml) werden gerandomiseerd. Randomisatie vond plaats binnen 12 uur na het besluit om de patiënt op te nemen op een intensive care-afdeling. Geschikte patiënten kregen een enkelvoudige enterale dosis van 540.000 IE vitamine D3 of een vergelijkbare placebo. Het primaire eindpunt was 90 dagen sterfte door alle oorzaken en alle locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van vroege toediening van vitamine D3 (cholecalciferol) bij het verminderen van mortaliteit en morbiditeit voor vitamine D-deficiënte patiënten met een hoog risico op Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en mortaliteit.

Primaire hypothese: Vroege toediening van vitamine D3 (cholecalciferol) zal de mortaliteit door alle oorzaken en alle locaties tot dag 90 verbeteren bij patiënten met vitamine D-deficiëntie met een hoog risico op ARDS en mortaliteit.

Methoden: Patiënten werden gerekruteerd uit de spoedeisende hulpafdelingen (ED's), ziekenhuisafdelingen, operatiekamers, intensive care units (ICU's) en andere afdelingen voor acute zorg van de deelnemende PETAL Network Clinical Centers. Screening omvatte een test voor vitamine D (25OHD) niveaus met behulp van het klinische laboratorium van het ziekenhuis of een door de FDA goedgekeurd point-of-care-apparaat (FastPack IP, Qualigen Inc). Patiënten gescreend als vitamine D-deficiënt (<20 ng/ml) werden gerandomiseerd. De helft van de gerandomiseerde patiënten kreeg een vroege toediening van een hoge dosis vitamine D3 en de andere helft kreeg een placebo. Zowel actieve producten als placeboproducten werden oraal of via een neus-/ogastrische sonde toegediend.

Rationeel: Vitamine D speelt een pleiotrope rol bij het reguleren van de immuunfunctie en het handhaven van de integriteit van het epitheeloppervlak. Sterke preklinische gegevens ondersteunen de beschermende rol van vitamine D bij het reguleren van longontsteking en verstoring van het alveolaire-capillaire membraan, die fundamenteel zijn voor ARDS-pathogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Intentie om op de IC op te nemen vanaf de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisafdeling, operatiekamer of buiten de faciliteit

  3. Een of meer van de volgende acute risicofactoren voor ARDS en mortaliteit die direct bijdragen aan de noodzaak van IC-opname:

    long

    1. Longontsteking
    2. Aspiratie
    3. Rook inademen
    4. Kneuzing van de longen
    5. Mechanische ventilatie voor acuut hypoxemisch of hypercarbisch respiratoir falen Extrapulmonaal
    6. Schok
    7. Sepsis
    8. Pancreatitis
  4. Vitamine D-tekort (screening 25OHD-niveau <20 ng/mL)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. Kan niet randomiseren binnen 12 uur na beslissing over IC-opname
  3. Studiemedicatie niet via de mond of enterale sonde kunnen innemen
  4. Baseline serumcalcium >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) of geïoniseerd calcium >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Bekende niersteen in het afgelopen jaar of voorgeschiedenis van meerdere (>1) eerdere niersteenepisodes
  6. Beslissing om levensondersteunende behandeling achterwege te laten of in te trekken (patiënten komen nog steeds in aanmerking als ze zich inzetten voor volledige ondersteuning, behalve cardiopulmonale reanimatie als zich een hartstilstand voordoet)
  7. Verwacht <48 uur overleving
  8. Als er geen andere risicofactoren aanwezig zijn, a) mechanische beademing voornamelijk ter bescherming van de luchtwegen, pijn-/agitatiecontrole of procedure; of b) electieve chirurgische patiënten met routinematige postoperatieve mechanische beademing; of c) verwachte duur van mechanische ventilatie <24 uur; of d) chronische/thuis mechanische beademing voor chronische long- of neuromusculaire aandoeningen (niet-invasieve beademing die uitsluitend wordt gebruikt voor door slaap gestoorde ademhaling is geen uitsluiting).
  9. Gevangene
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde vitamine D-formulering
Een enkele dosis van 540.000 IE vitamine D3 zal binnen 2 uur na randomisatie worden toegediend.
Geneesmiddel: Vitamine D3
540.000 IE vitamine D3 toegediend als een enkele, vloeibare enterale dosis, oraal of via een neus-/ogastrische sonde toegediend
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkelvoudige, vloeibare enterale placebodosis die oraal of via een neus-/ogastrische sonde wordt toegediend, wordt binnen 2 uur na randomisatie toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkelvoudige, vloeibare enterale dosis die qua uiterlijk en consistentie identiek is aan cholecalciferol, oraal of via een neus-/ogastrische sonde toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken en alle locaties tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De vitale status van de patiënt op dag 90 werd bepaald met behulp van een van de volgende methoden: beoordeling van medische dossiers, telefoontjes naar patiënt, gevolmachtigde of zorginstelling, beoordeling van overlijdensberichten of informatie van de Centers for Disease Control and Prevention's National Death Index (NDI). ).
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken en alle locaties tot dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Deze variabele werd berekend bij deelnemers die levend werden gemeld op dag 28. De vitale status van de patiënt op dag 28 werd bepaald met behulp van een van de volgende methoden: beoordeling van medische dossiers, telefoontjes naar patiënt, gevolmachtigde of zorginstelling, of beoordeling van overlijdensberichten.
Tot 28 dagen na randomisatie
Ziekenhuismortaliteit tot dag 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Analyse van het aantal deelnemers dat is overleden vóór ontslag uit het ziekenhuis tot studiedag 90.
Tot 90 dagen na randomisatie
Levend en thuis (voorgaand zorgniveau) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dit eindpunt is het aantal deelnemers dat het heeft overleefd en thuis aanwezig is, gedefinieerd als pre-hospitalisatieniveau van zorg, op dag 90.
90 dagen na randomisatie
Ziekenhuisduur tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal dagen vanaf inschrijving tot de dag van ontslag uit het onderzoeksziekenhuis tot dag 90. Alleen berekend voor patiënten die dag 90 hebben overleefd.
90 dagen na randomisatie
Zorginstelling Verblijfsduur tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Verblijfsduur in een zorginstelling is de tijd doorgebracht in een ander ziekenhuis of zorginstelling (bijv. langdurige acute zorg [LTAC] ziekenhuizen of instelling voor acute revalidatie/bekwame verpleegkunde), voor de subgroep van deelnemers die na de eerste ziekenhuisopname naar een andere zorginstelling werden ontslagen. Deze meting wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het eerste ontslag uit het ziekenhuis tot het eerste ontslag uit de instelling naar huis (zorgniveau vóór ziekenhuisopname) tot dag 90. Zorginstelling LOS is nul voor patiënten die naar huis zijn ontslagen (prehospitalisatieniveau van zorg) vanuit het studieziekenhuis. Dit eindpunt zal alleen worden geanalyseerd bij overlevenden met behulp van SACE-methoden, omdat de duur van het verblijf in een zorginstelling bij degenen die overlijden tijdens de follow-upperiode niet informatief is voor dit eindpunt.
90 dagen na randomisatie
Ventilatorloze dagen (VFD's) tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Bij deelnemers die 28 dagen overleven, worden beademingsvrije dagen (VFD's) gedefinieerd als 28 min de duur van de beademing. De duur van de beademing wordt geteld vanaf de eerste onderzoeksdag van geassisteerde ademhaling tot en met de laatste dag van geassisteerde ademhaling, op voorwaarde dat de laatste dag vóór dag 28 valt. Of het wordt geteld vanaf de eerste studiedag van geassisteerde ademhaling tot en met dag 28. Voor deelnemers die vóór dag 28 zijn ontslagen met geassisteerde beademing, is een telefoontje vereist om de status van het beademingsapparaat op dag 28 te beoordelen. Van deelnemers die vóór dag 28 zijn ontslagen (maar niet naar huis) voor zelfstandig ademen, wordt aangenomen dat ze tot en met dag 28 zelfstandig blijven ademen. Afzonderlijke perioden van beademing korter dan 24 uur voor chirurgische ingrepen en beademing uitsluitend voor slaapstoornissen bij het ademen tellen niet mee voor de duur van de beademing. Bij deelnemers die nooit geassisteerde ademhaling nodig hebben, is de duur van de beademing nul. Deelnemers die 28 dagen niet overleven, krijgen nul VFD toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn tot studiedag 90
Veranderingen in Quality of life-score door EuroQol vanaf baseline tot dag 90. Verandering werd berekend als de waarde op dag 90 minus de waarde op basislijn. De EuroQol-score is gebaseerd op 5 dimensies van waargenomen problemen: mobiliteit, zelfzorg, angst/depressie, pijn/ongemak en gebruikelijke activiteiten. Problemen met elk gebied krijgen een niveau van 1-5 toegewezen, waarbij niveau 1 geen probleem is en niveau 5 extreme problemen aangeeft. Een unieke score voor de gezondheidstoestand wordt bepaald door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Antwoorden kunnen worden gebruikt om een ​​gezondheidsutiliteitsscore55 te berekenen die is gekoppeld aan de gegeven gezondheidstoestand die varieert van -0,11 tot 1,00 (hogere scores zijn beter; 1,00 is perfecte gezondheid).
basislijn tot studiedag 90
Aantal deelnemers dat (nieuwe) ARDS heeft ontwikkeld tot dag 7
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na randomisatie
Aanwezigheid van ARDS bepaald aan de hand van de PaO2/FiO2-ratio of SpO2/FiO2-ratio (d.w.z. toegerekende P/F-ratio) en bevestiging op röntgenfoto's van de borstkas. PaO2 = partiële druk van arteriële zuurstof; FiO2 = percentage ingeademde zuurstof; SpO2 = perifere capillaire zuurstofverzadiging, een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Voor deelnemers met P/F <300 of toegerekende P/F <300, FiO2 ≥40% en PEEP ≥5 cm H2O, bepaalden we of hypoxemie geldig, acuut en niet volledig verklaard werd door congestief hartfalen (CHF) of vocht overbelasten. PEEP = positieve einduitademingsdruk.
Tot 7 dagen na randomisatie
Ernst van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De ernst van ARDS wordt bepaald met behulp van de PaO2/FiO2-ratio of SpO2/FiO2-ratio en bevestiging van ARDS door middel van thoraxfoto's. De uitbraak van mild tot ernstig werd gecategoriseerd als P/F of toegerekende P/F-ratio van 201-300 (mild), 100-200 (matig) of minder dan 100 (ernstig). Deze fysiologische uitkomst is een van de drie belangrijkste orgaansystemen (respiratoir, renaal en cardiovasculair) die worden gebruikt om verandering in de ernst van orgaanfalen te beoordelen vanaf randomisatie tot studiedag 7.
7 dagen na randomisatie
Slechtste acute nierbeschadiging (AKI)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na randomisatie
Dit fysiologische resultaat is een van de drie belangrijkste orgaansystemen (respiratoir, renaal en cardiovasculair) die worden gebruikt om de verandering in de ernst van orgaanfalen te beoordelen vanaf randomisatie tot studiedag 7. De slechtste AKI werd bepaald door gebruik te maken van de hoogste dagelijkse creatininewaarden of nieuw gebruik van dialyse/ nierfunctievervangende therapie (deelnemers aan chronische dialyse werden uitgesloten). Mild: Creatininewaarden tijdens het onderzoek 1,5 keer hoger dan de uitgangswaarde of 0,3 mg/dL hoger dan de preklinische waarde. Matig: tijdens de studie creatininespiegels 2 keer hoger dan de baseline pre-ziekenhuiswaarde. Ernstig: de creatininespiegels tijdens het onderzoek zijn 3 keer hoger dan de preklinische uitgangswaarde, of het creatininegehalte tijdens het onderzoek is meer dan 4 mg/dl met een acute (1 dag) stijging van 0,5 mg/dl, of de deelnemer krijgt een nieuwe niervervanging behandeling.
Tot 7 dagen na randomisatie
Nieuwe nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na randomisatie
Deelnemers die bij aanvang chronische dialyse ondergingen, werden uitgesloten van de analyse. Van deelnemers die op een studiedag na dag 0 tot en met dag 7 met nierfunctievervangende therapie begonnen, werd aangenomen dat zij een nieuwe nierfunctievervangende therapie kregen. Degenen die in de dagen 0-7 nooit met nierfunctievervangende therapie zijn begonnen, werden geacht geen nieuwe nierfunctievervangende therapie te ondergaan.
Tot 7 dagen na randomisatie
Hoogste creatininewaarden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na randomisatie
De hoogst geregistreerde creatininewaarden zijn afkomstig van beschikbare niveaus die voor elke patiënt gedurende de 7 studiedagen zijn gerapporteerd.
Tot 7 dagen na randomisatie
Nieuw vasopressorgebruik tot dag 7
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na randomisatie
Het aantal proefpersonen in elke arm dat is gestart met een vasopressor na randomisatie tot studiedag 7.
Tot 7 dagen na randomisatie
Hoogste cardiovasculaire SOFA-score (Sepsis Related Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na randomisatie

Cardiovasculaire score van de Organ SOFA-score werd gebruikt:

Score = 0: MAP* >= 70 mmHg en geen geneesmiddel;

Score = 1: MAP < 70 mmHg en geen geneesmiddel;

Score = 2: (Elke MAP) (dopamine<=5 OF elke dobutamine) EN geen andere medicijnen (inclusief neosynephrine vasopressine);

Score = 3: (Elke MAP) 5 < dopamine <= 15 OF epinefrine <= 0,1 OF norepinefrine <= 0,1 OF neosynephrine <= 0,22 OF elke dosis vasopressine;

Score = 4: (elke MAP) dopamine > 15 OF epinefrine > 0,1 OF noradrenaline > 0,1 OF neosynefrine > 0,22

* MAP = gemiddelde arteriële druk
Tot 7 dagen na randomisatie
25OHD-niveaus op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
Basislijnniveaus zullen worden gemeten met behulp van LC/MS/MS-methoden (alle gerandomiseerde deelnemers) en op dag 3 (alleen de eerste 300 gerandomiseerde deelnemers).
3 dagen na randomisatie
Hoogste totale calcium tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Klinisch beschikbare serum- of geïoniseerde Ca2-waarden werden verkregen tot en met dag 14 voor alle gerandomiseerde patiënten. Dit tijdsbestek werd gekozen om overeen te komen met de 25OHD-halfwaardetijd van twee weken.
14 dagen na randomisatie
Hoogste geïoniseerde calcium tot dag 14
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Klinisch beschikbare serum- of geïoniseerde calciumspiegels tot en met dag 14 werden verzameld voor alle gerandomiseerde deelnemers. Dit tijdsbestek werd gekozen om overeen te komen met de 25OHD-halfwaardetijd van twee weken.
tot 14 dagen na randomisatie
Hypercalciëmie tot dag 14
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Aangezien de halfwaardetijd van 25OHD ongeveer 2 weken is, werden klinisch beschikbare serum- of geïoniseerde calciumspiegels tot en met studiedag 14 verzameld. Het aantal deelnemers met hypercalciëmie werd gerapporteerd.
tot 14 dagen na randomisatie
Nierstenen tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Incident van nierstenen bepaald door beoordeling van de kaart aan het einde van de ziekenhuisopname en door zelfrapportage op dag 90 telefoontje bij degenen die vóór dag 90 uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
90 dagen na randomisatie
Valgerelateerde fracturen tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het incident van valgerelateerde fracturen zal worden bepaald door beoordeling van de kaart aan het einde van de ziekenhuisopname en door zelfrapportage op dag 90 door een telefoontje voor degenen die vóór dag 90 uit het ziekenhuis zijn ontslagen. De meeste gegevens suggereren dat een hoge dosis vitamine D bij gezonde poliklinische patiënten de spierfunctie, het evenwicht en de botmineraaldichtheid kan verbeteren en zo valgerelateerde fracturen kan verminderen, maar andere gegevens suggereren dat een hoge dosis vitamine D-suppletie de incidentie van vallen/fracturen juist kan verhogen. . Vanwege deze onzekerheid en beperkte gegevens bij gehospitaliseerde patiënten, hebben we beoordeeld op incidenten van valgerelateerde fracturen.
90 dagen na randomisatie
Valt naar dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
We beoordeelden de incidentie van vallen door middel van een beoordeling van de kaart aan het einde van de ziekenhuisopname en door zelfrapportage tijdens het 90 dagen durende telefoongesprek. De meeste gegevens suggereren dat een hoge dosis vitamine D bij gezonde poliklinische patiënten de spierfunctie, het evenwicht en de botmineraaldichtheid kan verbeteren en zo valgerelateerde fracturen kan verminderen, maar andere gegevens suggereren dat een hoge dosis vitamine D-suppletie de incidentie van vallen/fracturen juist kan verhogen. .
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden elektronisch verzameld en opgeslagen in het Clinical Coordinating Center in het Massachusetts General Hospital (MGH). Een geanonimiseerde database van alle gegevens zal 3 jaar na de primaire publicatie beschikbaar zijn voor gebruik. Gegevens zijn op dat moment toegankelijk via de BioLINCC-gegevens en biospecimen-repository van het National Heart Lung Blood Institute (NHLBI).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren