Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin az eredmények javítására a korai kezelés kihasználásával (VIOLET)

2020. január 24. frissítette: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
A D-vitamin-hiány gyakori, potenciálisan visszafordítható tényező a kritikus állapotú betegek morbiditásában és mortalitásában. Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálatot végeztünk a korai D3-vitamin-pótlásról olyan kritikus állapotú, D-vitamin-hiányos betegeken, akiknél nagy volt a halálozási kockázat. A D-vitamin-hiányos (<20 ng/ml) szűrt betegeket randomizálták. A randomizálás 12 órán belül megtörtént azután, hogy a beteg intenzív osztályra kerül. A jogosult betegek egyszeri enterális adagban 540 000 NE D3-vitamint vagy megfelelő placebót kaptak. Az elsődleges végpont a 90 napos, minden okból bekövetkezett, minden helyen bekövetkező halálozás volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Felmérni a D3-vitamin (kolekalciferol) korai beadásának hatékonyságát és biztonságosságát a D-vitamin-hiányos betegek mortalitásának és morbiditásának csökkentésében, akiknél magas az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) és mortalitás kockázata.

Elsődleges hipotézis: A D3-vitamin (kolekalciferol) korai beadása a 90. napig javítja a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást azoknál a D-vitamin-hiányos betegeknél, akiknél magas az ARDS és a mortalitás kockázata.

Módszerek: A betegeket a részt vevő PETAL Hálózati Klinikai Központok sürgősségi osztályairól (ED), kórházi osztályokról, műtőkről, intenzív osztályokról (ICU) és egyéb akut ellátási területekről toborozták. A szűrés részét képezte a D-vitamin (25OHD) szintjének vizsgálata a kórház klinikai laboratóriumában vagy az FDA által jóváhagyott gondozási eszközzel (FastPack IP, Qualigen Inc.). A D-vitamin-hiányos (<20 ng/ml) szűrt betegeket randomizálták. A randomizált betegek fele korán kapott nagy dózisú D3-vitamint, a másik fele pedig placebót kapott. Mind az aktív, mind a placebo termékeket orálisan vagy nazo/orogasztrikus szondán keresztül adták be.

Racionális: A D-vitamin pleiotróp szerepet játszik az immunrendszer működésének szabályozásában és a hámfelület integritásának megőrzésében. Erős preklinikai adatok alátámasztják a D-vitamin védő szerepét a tüdőgyulladás szabályozásában és az alveoláris-kapilláris membrán megzavarásában, amelyek alapvető fontosságúak az ARDS patogenezisében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1358

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az intenzív osztályra való felvétel szándéka sürgősségi osztályról, kórházi osztályról, műtőről vagy külső intézményről

  3. Az ARDS és a mortalitás alábbi akut kockázati tényezői közül egy vagy több, amelyek közvetlenül hozzájárulnak az intenzív osztályra történő felvétel szükségességéhez:

    Tüdő

    1. Tüdőgyulladás
    2. Törekvés
    3. Füst belélegzése
    4. Tüdőzúzódás
    5. Mechanikus lélegeztetés akut hipoxémiás vagy hiperkarbikus légzési elégtelenség esetén Extra-pulmonalis
    6. Sokk
    7. Vérmérgezés
    8. Hasnyálmirigy-gyulladás
  4. D-vitamin-hiány (szűrés 25OHD szint <20 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  2. Nem lehet véletlenszerűen kiválasztani az intenzív osztályra történő felvételtől számított 12 órán belül
  3. A vizsgálati gyógyszert nem lehet bevenni szájon vagy enterális szondán keresztül
  4. Kiindulási szérum kalcium >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) vagy ionizált kalcium >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Ismert vesekő az elmúlt évben vagy több (>1) korábbi vesekő epizód anamnézisében
  6. Döntés az életfenntartó kezelés megvonásáról vagy visszavonásáról (a betegek továbbra is jogosultak arra, hogy teljes körű támogatást nyújtsanak, kivéve a szív- és tüdő újraélesztését, ha szívleállás következik be)
  7. <48 órás túlélésre számíthat
  8. Ha más kockázati tényező nem áll fenn, a) gépi lélegeztetés elsősorban a légutak védelme, fájdalom/izgatottság csökkentése vagy eljárás céljából; vagy b) elektív sebészeti betegek rutin posztoperatív gépi lélegeztetéssel; vagy c) a gépi szellőztetés várható időtartama <24 óra; vagy d) krónikus/otthoni gépi lélegeztetés krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegség esetén (nem kizáró ok a non-invazív lélegeztetés, amelyet kizárólag alvászavaros légzés esetén alkalmaznak).
  9. Rab
  10. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú D-vitamin készítmény
Egyszeri adag 540 000 NE D3-vitamint adnak be a randomizációt követő 2 órán belül.
Drog: D3 vitamin
540 000 NE D3-vitamin egyszeri, folyékony enterális adagban, orálisan vagy nazo/orogasztrikus szondán keresztül beadva
Más nevek:
  • kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri, folyékony enterális placebó adag orálisan vagy nazo/orogasztrikus szondán keresztül kerül beadásra a randomizálási időtől számított 2 órán belül.
Drog: Placebo
Egyszeri, folyékony enterális adag, amely megjelenésében és állagában megegyezik a kolekalciferollal, akár orálisan, akár nazo/orogasztrikus szondán keresztül beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok, minden helyen halálozás a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
A 90. napon a beteg életállapotát a következő módszerek bármelyikével határozták meg: kórlap áttekintése, telefonhívások a beteghez, a megbízotthoz vagy az egészségügyi intézményhez, a gyászjelentések áttekintése vagy a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ Nemzeti Halálozási Indexéből (NDI) származó információk ).
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás a 28. napig
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Ezt a változót azoknál a résztvevőknél számították ki, akikről a 28. napon életben volt a jelentés. A beteg életállapotát a 28. napon a következő módszerek bármelyikével határoztuk meg: kórlap áttekintése, telefonhívások a beteghez, a meghatalmazotthoz vagy az egészségügyi intézményhez, vagy a gyászjelentések áttekintése.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Kórházi halálozás a 90. napig
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Azon résztvevők számának elemzése, akik a kórházi elbocsátás előtt a vizsgálat 90. napjáig meghaltak.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Élve és otthon (korábbi gondozási szint) a 90. napon
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Ez a végpont azoknak a résztvevőknek a száma, akik túlélték és otthon tartózkodnak, a kórházi kezelés előtti ellátási szintként definiálva a 90. napon.
90 nappal a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartama a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
A beiratkozástól a tanulmányi kórházból való elbocsátásig eltelt napok száma a 90. napig. Csak azokra a betegekre számítva, akik túlélték a 90. napig.
90 nappal a randomizálás után
Az egészségügyi intézményben a tartózkodás időtartama a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Az egészségügyi intézményben való tartózkodás időtartama a másik kórházban vagy egészségügyi intézményben eltöltött idő (pl. hosszú távú akut ellátás [LTAC] kórházak vagy akut rehabilitációs/szakápoló intézmény), azon résztvevők alcsoportja számára, akiket az első kórházi kezelést követően egy másik egészségügyi intézménybe bocsátottak. Ez a mérték a kezdeti kórházi elbocsátástól az első otthoni hazabocsátásig (a kórházi kezelés előtti ellátás szintje) a 90. napig tartó napok száma. Az egészségügyi intézmény LOS értéke nulla a tanulmányi kórházból hazabocsátott betegek esetében (hospitalizáció előtti ellátási szint). Ezt a végpontot csak a túlélőknél elemezzük SACE-módszerekkel, mivel a követési időszakban elhunytak egészségügyi intézményben való tartózkodásának időtartama nem tájékoztató jellegű ennél a végpontnál.
90 nappal a randomizálás után
Lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Azoknál a résztvevőknél, akik túlélték a 28 napot, a lélegeztetőgépmentes napok (VFD) 28 mínusz lélegeztetési időtartamként vannak meghatározva. A lélegeztetés időtartamát az asszisztált légzés első vizsgálati napjától az asszisztált légzés utolsó napjáig számítják, feltéve, hogy az utolsó nap a 28. nap előtt van. Vagy az asszisztált légzés első vizsgálati napjától a 28. napig számítják. Azoknak a résztvevőknek, akiket a 28. nap előtt segített lélegeztetéssel hazaengedtek, telefonhívásra van szükség a lélegeztetőgép állapotának felméréséhez a 28. napon. Azok a résztvevők, akiket a 28. nap előtt (de nem haza) bocsátottak ki nem segített légzéssel, azt feltételezik, hogy a 28. napon keresztül nem segítik a légzést. A 24 óránál rövidebb izolált lélegeztetési periódusok sebészeti beavatkozásoknál és lélegeztetés kizárólag alvászavaros légzés esetén nem számítanak bele a lélegeztetés időtartamába. Azoknál a résztvevőknél, akiknek soha nincs szükségük asszisztált légzésre, a lélegeztetés időtartama nulla. Azok a résztvevők, akik nem élik túl a 28 napot, nulla VFD-t kapnak.
28 nappal a randomizálás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol által (EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal a 90. tanulmányi napra
Az EuroQol életminőség-pontszámának változása a kiindulási értékről a 90. napra. A változást úgy számítottuk ki, hogy a 90. napon mért érték mínusz a kiindulási érték. Az EuroQol pontszám az észlelt problémák 5 dimenzióján alapul: mobilitás, öngondoskodás, szorongás/depresszió, fájdalom/kellemetlenség és szokásos tevékenységek. Az egyes területeken lévő problémák 1-től 5-ig vannak hozzárendelve, ahol az 1. szint nem probléma, az 5. szint pedig extrém problémákat jelez. Az egyedi egészségi állapot pontszámot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozzák meg. A válaszok segítségével kiszámítható az adott egészségi állapothoz tartozó egészségügyi hasznossági pontszám55, amely -0,11 és 1,00 között mozog (a magasabb pontszámok jobbak; 1,00 a tökéletes egészség).
alapvonal a 90. tanulmányi napra
Azon résztvevők száma, akik a 7. napig (új) ARDS-t fejlesztettek ki
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Az ARDS jelenléte a PaO2/FiO2 arány vagy az SpO2/FiO2 arány (azaz imputált P/F arány) és a mellkasröntgen megerősítése alapján határozható meg. PaO2 = az artériás oxigén parciális nyomása; FiO2 = a belélegzett oxigén százalékos aránya; SpO2 = perifériás kapilláris oxigéntelítettség, a vérben lévő oxigén mennyiségének becslése. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a P/F <300 vagy az imputált P/F <300, a FiO2 ≥40% és a PEEP ≥5 cm H2O, megállapítottuk, hogy a hipoxémia érvényes, akut, és nem magyarázható-e teljesen pangásos szívelégtelenséggel (CHF) vagy folyadékkal. túlterhelés. PEEP = pozitív végkilégzési nyomás.
Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyossága
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Az ARDS súlyosságát a PaO2/FiO2 arány vagy az SpO2/FiO2 arány, valamint az ARDS mellkasröntgen áttekintése révén történő megerősítése alapján határozzák meg. Az enyhétől a súlyosig terjedő kitörést a P/F vagy az imputált P/F arány 201-300 (enyhe), 100-200 (közepes), vagy kevesebb, mint 100 (súlyos) kategóriába sorolták. Ez a fiziológiai eredmény egyike annak a három kulcsfontosságú szervrendszernek (légúti, vese- és kardiovaszkuláris), amelyeket a szervi elégtelenség súlyosságának változásának értékelésére használnak a randomizálástól a vizsgálat 7. napjáig.
7 nappal a randomizálás után
Legrosszabb akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Ez a fiziológiai eredmény egyike annak a három kulcsfontosságú szervrendszernek (légzőrendszeri, vese- és kardiovaszkuláris), amelyeket a szervi elégtelenség súlyosságának változásának értékelésére használnak a randomizálástól a vizsgálat 7. napjáig. A legrosszabb AKI-t a legmagasabb napi kreatininértékek vagy a dialízis új alkalmazása alapján határozták meg. vesepótló kezelés (a krónikus dialízisben résztvevőket kizárták). Enyhe: a vizsgálat során mért kreatininszint 1,5-szer magasabb, mint a kiindulási érték, vagy 0,3 mg/dl a prehospital értéknél. Közepes: a vizsgálat alatti kreatininszint kétszerese a kórházi kezelés előtti alapértéknek. Súlyos: a vizsgálati kreatinin kreatininszint 3-szor magasabb, mint a kiindulási prehospital érték, vagy a vizsgálat alatti kreatininszint meghaladja a 4 mg/dl-t, akut (1 napos) 0,5 mg/dl-es emelkedéssel, vagy a résztvevő új vesepótlást kap. terápia.
Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Új vesepótló terápia (RRT)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Azokat a résztvevőket, akik a kiinduláskor krónikus dialízisben részesültek, kizárták az elemzésből. Azokat a résztvevőket, akik egy vizsgálati napon kezdték meg a vesepótló kezelést a 0. nap után és a 7. napot is beleértve, új vesepótló kezelésben részesültek. Azok, akik soha nem kezdték meg a vesepótló kezelést a 0-7. napon, nem kaptak új vesepótló kezelést.
Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Legmagasabb kreatinin szint
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
A legmagasabb regisztrált kreatinin értékeket az egyes betegeknél a 7 vizsgálati napon jelentett elérhető szintekből vettük.
Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Új vazopresszor használat a 7. napig
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
Azon alanyok száma az egyes karokban, akiknél a véletlen besorolást követően a vizsgálat 7. napjáig vazopresszort kezdtek kapni.
Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
A legmagasabb kardiovaszkuláris SOFA (szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után

A szerv SOFA pontszámának kardiovaszkuláris pontszámát használták:

Pontszám = 0: MAP* >= 70 Hgmm és nincs gyógyszer;

Pontszám = 1: MAP < 70 Hgmm és nincs gyógyszer;

Pontszám = 2: (Bármilyen MAP) (dopamin<=5 VAGY bármilyen dobutamin) ÉS nincs más gyógyszer (beleértve a neosinefrin vazopresszint);

Pontszám = 3: (Bármilyen MAP) 5 < dopamin <= 15 VAGY adrenalin <= 0,1 VAGY noradrenalin <= 0,1 VAGY neozinefrin <= 0,22 VAGY bármilyen dózisú vazopresszin;

Pontszám = 4: (Bármilyen MAP) dopamin > 15 VAGY epinefrin > 0,1 VAGY noradrenalin > 0,1 VAGY neozinefrin > 0,22

* MAP = átlagos artériás nyomás
Legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
25OHD szintek a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
Az alapszinteket LC/MS/MS módszerekkel mérik (minden randomizált résztvevő) és a 3. napon (csak az első 300 randomizált résztvevő).
3 nappal a randomizálás után
A legmagasabb összkalcium a 14. napig
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
A klinikailag elérhető szérum- vagy ionizált Ca-szinteket a 14. napig minden randomizált betegnél mértük. Ezt az időkeretet úgy választottuk ki, hogy igazodjon a 25OHD kéthetes felezési idejéhez.
14 nappal a randomizálás után
A legmagasabb ionizált kalcium a 14. napig
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a randomizálás után
A klinikailag elérhető szérum- vagy ionizált kalciumszinteket a 14. napig gyűjtöttük minden randomizált résztvevő esetében. Ezt az időkeretet úgy választottuk ki, hogy igazodjon a 25OHD kéthetes felezési idejéhez.
legfeljebb 14 nappal a randomizálás után
Hiperkalcémia a 14. napig
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a randomizálás után
Mivel a 25OHD felezési ideje körülbelül 2 hét, a klinikailag elérhető szérum- vagy ionizált kalciumszinteket a vizsgálat 14. napjáig összegyűjtöttük. A hiperkalcémiában szenvedők számát jelentették.
legfeljebb 14 nappal a randomizálás után
A vesekövek a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
A vesekő előfordulása a kórházi kezelés végén végzett diagram áttekintésével és a 90. napi telefonhívás önbejelentésével a 90. nap előtt hazabocsátottaknál.
90 nappal a randomizálás után
Eséssel összefüggő törések a 90. napig
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Az eséssel összefüggő törések incidensét a kórházi kezelés végén végzett diagramok áttekintése és a 90. nap előtt a kórházból hazabocsátott személyek önbevallása határozza meg a 90. napon. A legtöbb adat arra utal, hogy a nagy dózisú D-vitamin egészséges járóbetegeknél javíthatja az izomműködést, az egyensúlyt és a csontok ásványianyag-sűrűségét, és ezáltal csökkentheti az eséssel összefüggő törések számát, de más adatok azt sugallják, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás növelheti az esések/törések előfordulását. . E bizonytalanság és a kórházi betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt értékeltük az eséssel összefüggő törések eseteit.
90 nappal a randomizálás után
A 90. napra esik
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Az esések előfordulási gyakoriságát a kórházi kezelés végén végzett diagramos áttekintéssel és a 90 napos telefonhívás során önbevallás alapján értékeltük. A legtöbb adat arra utal, hogy a nagy dózisú D-vitamin egészséges járóbetegeknél javíthatja az izomműködést, az egyensúlyt és a csontok ásványianyag-sűrűségét, és ezáltal csökkentheti az eséssel összefüggő törések számát, de más adatok azt sugallják, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás növelheti az esések/törések előfordulását. .
90 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat elektronikusan gyűjtik, és a Massachusetts General Hospital (MGH) Klinikai Koordinációs Központjában tárolják. Az összes adatot tartalmazó, azonosítatlan adatbázis az elsődleges közzétételt követő 3 év elteltével elérhető lesz. Az adatok ezen a ponton érhetők el a National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) BioLINCC adat- és biomintatárán keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel