Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D pro zlepšení výsledků díky včasné léčbě (VIOLET)

24. ledna 2020 aktualizováno: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Nedostatek vitaminu D je běžným, potenciálně reverzibilním přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů. Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 časné suplementace vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D, kteří byli ve vysokém riziku smrti. Pacienti, u kterých byl proveden screening jako deficit vitamínu D (<20 ng/ml), byli randomizováni. Randomizace nastala do 12 hodin po rozhodnutí o přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče. Vhodní pacienti dostali jednu enterální dávku 540 000 IU vitaminu D3 nebo odpovídající placebo. Primárním koncovým bodem byla 90denní mortalita ze všech příčin az různých lokalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost časného podávání vitaminu D3 (cholekalciferolu) při snižování mortality a morbidity u pacientů s deficitem vitaminu D s vysokým rizikem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a mortality.

Primární hypotéza: Včasné podávání vitaminu D3 (cholekalciferol) zlepší mortalitu ze všech příčin az různých lokalizací do 90. dne u pacientů s deficitem vitaminu D s vysokým rizikem ARDS a mortality.

Metody: Pacienti se rekrutovali z oddělení urgentního příjmu (ED), nemocničních oddělení, operačních sálů, jednotek intenzivní péče (JIP) a dalších oblastí akutní péče zúčastněných klinických center sítě PETAL. Screening zahrnoval test na hladiny vitaminu D (25OHD) za použití buď nemocniční klinické laboratoře, nebo zařízení v místě péče schválené FDA (FastPack IP, Qualigen Inc). Pacienti, u kterých byl proveden screening jako deficit vitamínu D (<20 ng/ml), byli randomizováni. Polovina randomizovaných pacientů dostávala časné podávání vysokých dávek vitaminu D3 a druhá polovina dostávala placebo. Jak aktivní, tak placebo produkty byly podávány orálně nebo pomocí naso/orogastrické sondy.

Racionální: Vitamin D má pleiotropní roli při regulaci imunitní funkce a udržování integrity povrchu epitelu. Silná preklinická data podporují ochrannou roli vitaminu D při regulaci plicního zánětu a narušení alveolární kapilární membrány, které jsou zásadní pro patogenezi ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Záměr přijetí na JIP z pohotovostního oddělení, nemocničního oddělení, operačního sálu nebo vnějšího zařízení

  3. Jeden nebo více z následujících akutních rizikových faktorů pro ARDS a mortalitu přímo přispívající k nutnosti přijetí na JIP:

    Plicní

    1. Zápal plic
    2. Aspirace
    3. Vdechování kouře
    4. Kontuze plic
    5. Mechanická ventilace pro akutní hypoxemické nebo hyperkarbické respirační selhání Extrapulmonální
    6. Šokovat
    7. Sepse
    8. Pankreatitida
  4. Nedostatek vitaminu D (screeningová hladina 25OHD <20 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas
  2. Nelze randomizovat do 12 hodin od rozhodnutí o přijetí na JIP
  3. Nelze podat studované léky ústy nebo enterální sondou
  4. Výchozí sérový vápník >10,2 mg/dl (2,54 mmol/l) nebo ionizovaný vápník >5,2 mg/dl (1,30 mmol/l)
  5. Známý ledvinový kámen v minulém roce nebo historie více (>1) předchozích epizod ledvinových kamenů
  6. Rozhodnutí o pozastavení nebo stažení život udržující léčby (pacienti jsou stále způsobilí, pokud se zavázali k plné podpoře, kromě kardiopulmonální resuscitace, pokud dojde k zástavě srdce)
  7. Očekávejte <48 hodin přežití
  8. Pokud nejsou přítomny žádné další rizikové faktory, a) mechanická ventilace primárně pro ochranu dýchacích cest, kontrolu bolesti/rozrušení nebo postup; nebo b) elektivní chirurgické pacienty s rutinní pooperační mechanickou ventilací; nebo c) předpokládaná doba trvání mechanické ventilace <24 hodin; nebo d) chronická/domácí mechanická ventilace u chronického plicního nebo nervosvalového onemocnění (neinvazivní ventilace používaná pouze pro poruchy dýchání ve spánku není výjimkou).
  9. Vězeň
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formulace s vysokou dávkou vitaminu D
Jedna dávka 540 000 IU vitaminu D3 bude podána do 2 hodin od doby randomizace.
Lék: Vitamín D3
540 000 IU vitaminu D3 podané jako jediná tekutá enterální dávka podaná buď perorálně nebo pomocí naso/orogastrické sondy
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tekutá enterální dávka placeba podaná buď orálně nebo naso/orogastrickou sondou bude podána do 2 hodin od doby randomizace.
Lék: Placebo
Jednotlivá tekutá enterální dávka identická vzhledem a konzistencí jako cholekalciferol podávaná buď perorálně, nebo naso/orogastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, na všech místech do 90. dne
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Vitální stav pacienta v den 90 byl stanoven pomocí kterékoli z následujících metod: kontrola lékařské dokumentace, telefonáty pacientovi, zástupci nebo zdravotnickému zařízení, kontrola nekrológů nebo informace z Národního indexu úmrtí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (NDI). ).
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Tato proměnná byla vypočtena u účastníků, kteří byli hlášeni naživu v den 28. Vitální stav pacienta v den 28 byl stanoven pomocí kterékoli z následujících metod: kontrola lékařské dokumentace, telefonáty pacientovi, zástupci nebo zdravotnickému zařízení nebo kontrola nekrologů.
Až 28 dní po randomizaci
Nemocniční úmrtnost do 90. dne
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Analýza počtu účastníků, kteří zemřeli před propuštěním z nemocnice do 90. dne studie.
Až 90 dní po randomizaci
Naživu a doma (předchozí úroveň péče) v den 90
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Tento koncový bod je počet účastníků, kteří přežili a jsou přítomni doma, definovaný jako předhospitalizační úroveň péče, v den 90.
90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici do 90. dne
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Počet dní od zápisu do studia do dne propuštění z nemocnice do 90. dne. Počítáno pouze pro pacienty, kteří přežili 90. den.
90 dnů po randomizaci
Délka pobytu ve zdravotnickém zařízení do 90. dne
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu ve zdravotnickém zařízení je doba strávená v jiné nemocnici nebo zdravotnickém zařízení (např. nemocnice dlouhodobé akutní péče [LTAC] nebo akutní rehabilitační/kvalifikovaná ošetřovatelská zařízení), pro podskupinu účastníků, kteří byli po počáteční hospitalizaci propuštěni do jiného zdravotnického zařízení. Toto opatření je definováno jako počet dní od prvního propuštění z nemocnice do prvního propuštění ze zařízení domů (předhospitalizační úroveň péče) do 90. dne. LOS zdravotnického zařízení je nulová pro pacienty propuštěné domů (předhospitalizační úroveň péče) ze studované nemocnice. Tento cílový bod bude analyzován pouze u přeživších pomocí metod SACE, protože délka pobytu ve zdravotnickém zařízení u těch, kteří zemřou během období sledování, není pro tento cílový bod informativní.
90 dnů po randomizaci
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
U účastníků, kteří přežijí 28 dní, jsou dny bez ventilátoru (VFD) definovány jako 28 minus trvání ventilace. Trvání ventilace se počítá od prvního dne studie asistovaného dýchání do posledního dne asistovaného dýchání za předpokladu, že poslední den je před dnem 28. Nebo se počítá od prvního studijního dne asistovaného dýchání do 28. dne. U účastníků, kteří byli propuštěni s asistovanou ventilací před 28. dnem, bude vyžadováno telefonické zavolání k posouzení stavu ventilátoru v den 28. U účastníků, kteří byli propuštěni před 28. dnem (ale ne domů) na bezasistované dýchání, se bude předpokládat, že zůstanou na bezasistovaném dýchání do 28. dne. Izolované doby ventilace kratší než 24 hodin u chirurgických zákroků a ventilace pouze pro poruchy dýchání ve spánku se do trvání ventilace nezapočítávají. U účastníků, kteří nikdy nevyžadují asistované dýchání, je trvání ventilace nulové. Účastníkům, kteří nepřežijí 28 dní, bude přidělena nula VFD.
28 dní po randomizaci
Kvalita života související se zdravím podle EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav ke dni studie 90
Změny ve skóre kvality života podle EuroQol od výchozího stavu do 90. dne. Změna byla vypočtena jako hodnota v den 90 minus hodnota na začátku. Skóre EuroQol je založeno na 5 dimenzích vnímaných problémů: Mobilita, Péče o sebe, Úzkost/Deprese, Bolest/nepohodlí a Obvyklé aktivity. Problémům s každou oblastí je přiřazena úroveň od 1 do 5, přičemž úroveň 1 není žádný problém a úroveň 5 označuje extrémní problémy. Jedinečné skóre zdravotního stavu je definováno kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Odpovědi lze použít k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti55 spojeného s daným zdravotním stavem, které se pohybuje od -0,11 do 1,00 (vyšší skóre je lepší; 1,00 je perfektní zdraví).
výchozí stav ke dni studie 90
Počet účastníků, kteří vyvinuli (nový) ARDS do 7. dne
Časové okno: Až 7 dní po randomizaci
Přítomnost ARDS stanovená pomocí poměru PaO2/FiO2 nebo poměru SpO2/FiO2 (tj. imputovaného poměru P/F) a potvrzení rentgenem hrudníku. PaO2 = parciální tlak arteriálního kyslíku; FiO2 = procento vdechovaného kyslíku; SpO2 = periferní kapilární saturace kyslíkem, odhad množství kyslíku v krvi. U účastníků s P/F <300 nebo imputovaným P/F <300, FiO2 ≥40 % a PEEP ≥5 cm H2O jsme určili, zda byla hypoxémie platná, akutní a nebyla plně vysvětlena městnavým srdečním selháním (CHF) nebo tekutinou přetížení. PEEP = pozitivní konec výdechového tlaku.
Až 7 dní po randomizaci
Závažnost syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Závažnost ARDS se určuje pomocí poměru PaO2/FiO2 nebo poměru SpO2/FiO2 a potvrzením ARDS pomocí rentgenových vyšetření hrudníku. Prolomení mírného až těžkého stupně bylo kategorizováno jako P/F nebo imputovaný poměr P/F 201-300 (mírné), 100-200 (střední) nebo méně než 100 (závažné). Tento fyziologický výsledek je jedním ze tří klíčových orgánových systémů (respirační, renální a kardiovaskulární), které se používají k posouzení změny závažnosti orgánového selhání od randomizace do 7. dne studie.
7 dní po randomizaci
Nejhorší akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 7 dní po randomizaci
Tento fyziologický výsledek je jedním ze tří klíčových orgánových systémů (respirační, renální a kardiovaskulární) používaných k posouzení změny závažnosti orgánového selhání od randomizace do 7. dne studie. Nejhorší AKI byla stanovena použitím nejvyšších denních hodnot kreatininu nebo nového použití dialýzy/ renální substituční terapie (účastníci chronické dialýzy byli vyloučeni). Mírné: Hladiny kreatininu během studie 1,5krát vyšší než výchozí hodnota nebo 0,3 mg/dl nad přednemocniční hodnotou. Střední: Hladiny kreatininu během studie 2krát vyšší než výchozí hodnoty před hospitalizací. Závažné: Hladiny kreatininu kreatininu v průběhu studie jsou 3krát vyšší než výchozí hodnoty před hospitalizací, nebo je hladina kreatininu v průběhu studie vyšší než 4 mg/dl s akutním (1 den) zvýšením o 0,5 mg/dl, nebo je účastník na nové náhradě ledvin terapie.
Až 7 dní po randomizaci
Nová renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Až 7 dní po randomizaci
Účastníci, kteří byli na počátku na chronické dialýze, byli z analýzy vyloučeni. Účastníci, kteří zahájili léčbu náhradou ledvin ve studii den po dni 0 včetně dne 7, byli považováni za osoby, které mají novou léčbu náhrady ledvin. Ti, kteří nikdy nezačali léčbu náhradou ledvin během dnů 0-7, byli považováni za osoby, které nemají novou léčbu náhrady ledvin.
Až 7 dní po randomizaci
Nejvyšší hladiny kreatininu
Časové okno: Až 7 dní po randomizaci
Nejvyšší zaznamenané hodnoty kreatininu jsou převzaty z dostupných hladin hlášených během 7 dnů studie pro každého pacienta.
Až 7 dní po randomizaci
Nové použití vazopresoru do 7. dne
Časové okno: Až 7 dní po randomizaci
Počet subjektů v každém rameni, u kterých byla zahájena léčba vazopresorem po randomizaci do 7. dne studie.
Až 7 dní po randomizaci
Nejvyšší skóre kardiovaskulární SOFA (hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí).
Časové okno: Až 7 dní po randomizaci

Kardiovaskulární skóre skóre Organ SOFA bylo použito:

Skóre = 0: MAP* >= 70 mmHg a žádný lék;

Skóre = 1: MAP < 70 mmHg a žádný lék;

Skóre = 2: (jakýkoli MAP) (dopamin<=5 NEBO jakýkoli dobutamin) A žádné další léky (včetně neosynefrin vasopresinu);

Skóre = 3: (jakýkoli MAP) 5 < dopamin <= 15 NEBO adrenalin <= 0,1 NEBO norepinefrin <= 0,1 NEBO neosynefrin <=0,22 NEBO jakákoli dávka vasopresinu;

Skóre = 4: (jakýkoli MAP) dopamin > 15 NEBO adrenalin > 0,1 NEBO norepinefrin > 0,1 NEBO neosynefrin > 0,22

* MAP = střední arteriální tlak
Až 7 dní po randomizaci
Úrovně 25OHD v den 3
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Základní úrovně budou měřeny pomocí metod LC/MS/MS (všichni randomizovaní účastníci) a 3. den (pouze prvních 300 randomizovaných účastníků).
3 dny po randomizaci
Nejvyšší celkový obsah vápníku ke dni 14
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Klinicky dostupné hladiny séra nebo ionizovaného Ca byly získány do 14. dne u všech randomizovaných pacientů. Tento časový rámec byl vybrán tak, aby odpovídal poločasu 25OHD dva týdny.
14 dní po randomizaci
Nejvyšší ionizovaný vápník do 14. dne
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci
Všem randomizovaným účastníkům byly shromážděny klinicky dostupné hladiny séra nebo ionizovaného vápníku do 14. dne. Tento časový rámec byl vybrán tak, aby odpovídal poločasu 25OHD dva týdny.
do 14 dnů po randomizaci
Hyperkalcémie do dne 14
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci
Protože poločas 25OHD je přibližně 2 týdny, byly shromážděny klinicky dostupné hladiny séra nebo ionizovaného vápníku do 14. dne studie. Byl hlášen počet účastníků s hyperkalcémií.
do 14 dnů po randomizaci
Ledvinové kameny do 90. dne
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Výskyt ledvinových kamenů zjištěný kontrolou tabulky na konci hospitalizace a vlastním hlášením v 90. den telefonátu u osob propuštěných z nemocnice před 90. dnem.
90 dnů po randomizaci
Zlomeniny související s pádem do 90. dne
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Výskyt zlomenin souvisejících s pádem bude určen prohlídkou tabulky na konci hospitalizace a vlastním hlášením v 90. den telefonátu pro osoby propuštěné z nemocnice před 90. dnem. Většina údajů naznačuje, že vysoké dávky vitamínu D u zdravých ambulantních pacientů mohou zlepšit svalovou funkci, rovnováhu a hustotu kostních minerálů, a tím snížit počet zlomenin souvisejících s pádem, ale další údaje naznačují, že suplementace vysokými dávkami vitamínu D může ve skutečnosti zvýšit výskyt pádů/zlomenin. . Kvůli této nejistotě a omezeným údajům u hospitalizovaných pacientů jsme hodnotili výskyt zlomenin souvisejících s pádem.
90 dnů po randomizaci
Padá na den 90
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Incidenci pádů jsme hodnotili přehledem grafu na konci hospitalizace a vlastním hlášením po 90denním telefonátu. Většina údajů naznačuje, že vysoké dávky vitamínu D u zdravých ambulantních pacientů mohou zlepšit svalovou funkci, rovnováhu a hustotu kostních minerálů, a tím snížit počet zlomenin souvisejících s pádem, ale další údaje naznačují, že suplementace vysokými dávkami vitamínu D může ve skutečnosti zvýšit výskyt pádů/zlomenin. .
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována elektronicky a uložena v klinickém koordinačním centru v Massachusetts General Hospital (MGH). Deidentifikovaná databáze všech údajů bude k dispozici k použití 3 roky po primární publikaci. K datům lze v tomto bodě přistupovat prostřednictvím údajů BioLINCC a úložiště biovzorků National Heart Lung Blood Institute (NHLBI).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit