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Vitamina D per migliorare i risultati sfruttando il trattamento precoce (VIOLET)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
La carenza di vitamina D è un contributo comune, potenzialmente reversibile, alla morbilità e alla mortalità tra i pazienti critici. Abbiamo condotto uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'integrazione precoce di vitamina D3 in pazienti con carenza di vitamina D in condizioni critiche che erano ad alto rischio di morte. I pazienti selezionati come carenti di vitamina D (<20 ng/mL) sono stati randomizzati. La randomizzazione è avvenuta entro 12 ore dalla decisione di ricoverare il paziente in un'unità di terapia intensiva. I pazienti idonei hanno ricevuto una singola dose enterale di 540.000 UI di vitamina D3 o placebo abbinato. L'endpoint primario era la mortalità per tutte le cause e per tutte le sedi a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di vitamina D3 (colecalciferolo) nel ridurre la mortalità e la morbilità per i pazienti con carenza di vitamina D ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e mortalità.

Ipotesi primaria: la somministrazione precoce di vitamina D3 (colecalciferolo) migliorerà la mortalità per tutte le cause e per tutte le sedi fino al giorno 90 nei pazienti con carenza di vitamina D ad alto rischio di ARDS e mortalità.

Metodi: I pazienti sono stati reclutati dai reparti di emergenza (DE), reparti ospedalieri, sale operatorie, unità di terapia intensiva (ICU) e altre aree di terapia intensiva dei centri clinici della rete PETAL partecipanti. Lo screening includeva un test per i livelli di vitamina D (25OHD) utilizzando il laboratorio clinico dell'ospedale o un dispositivo point-of-care approvato dalla FDA (FastPack IP, Qualigen Inc). I pazienti selezionati come carenti di vitamina D (<20 ng/mL) sono stati randomizzati. La metà dei pazienti randomizzati ha ricevuto una somministrazione precoce di vitamina D3 ad alte dosi e l'altra metà ha ricevuto un placebo. Entrambi i prodotti attivi e placebo sono stati somministrati per via orale o tramite sondino naso/orogastrico.

Razionale: la vitamina D ha ruoli pleiotropici nella regolazione della funzione immunitaria e nel mantenimento dell'integrità della superficie epiteliale. Forti dati preclinici supportano il ruolo protettivo della vitamina D nella regolazione dell'infiammazione polmonare e della rottura della membrana alveolo-capillare che sono fondamentali per la patogenesi dell'ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Intenzione di ricovero in terapia intensiva da pronto soccorso, reparto ospedaliero, sala operatoria o struttura esterna

  3. Uno o più dei seguenti fattori di rischio acuto per ARDS e mortalità che contribuiscono direttamente alla necessità di ricovero in terapia intensiva:

    Polmonare

    1. Polmonite
    2. Aspirazione
    3. Inalazione di fumo
    4. Contusione polmonare
    5. Ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica o ipercapnica Extrapolmonare
    6. Shock
    7. Sepsi
    8. Pancreatite
  4. Carenza di vitamina D (screening livello 25OHD <20 ng/mL)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. Impossibile randomizzare entro 12 ore dalla decisione di ricovero in terapia intensiva
  3. Incapace di assumere il farmaco oggetto dello studio per bocca o tubo enterale
  4. Calcio sierico al basale >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) o calcio ionizzato >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Calcoli renali noti nell'ultimo anno o storia di più (>1) precedenti episodi di calcoli renali
  6. Decisione di sospendere o ritirare il trattamento di sostentamento vitale (i pazienti sono ancora ammissibili se sono impegnati in un supporto completo ad eccezione della rianimazione cardiopolmonare se si verifica un arresto cardiaco)
  7. Aspettati una sopravvivenza <48 ore
  8. Se non sono presenti altri fattori di rischio, a) ventilazione meccanica principalmente per la protezione delle vie aeree, controllo del dolore/agitazione o procedura; oppure b) pazienti chirurgici elettivi con ventilazione meccanica postoperatoria di routine; oppure c) durata prevista della ventilazione meccanica <24 ore; oppure d) ventilazione meccanica cronica/domiciliare per malattie polmonari o neuromuscolari croniche (la ventilazione non invasiva utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno non è un'esclusione).
  9. Prigioniero
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione ad alto dosaggio di vitamina D
Verrà somministrata una singola dose di 540.000 UI di vitamina D3 entro 2 ore dal tempo di randomizzazione.
Droga: Vitamina D3
540.000 UI di vitamina D3 erogate come singola dose enterale liquida somministrata per via orale o tramite sondino naso/orogastrico
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una singola dose di placebo enterale liquido somministrata per via orale o tramite sondino naso/orogastrico entro 2 ore dal tempo di randomizzazione.
Droga: Placebo
Una singola dose enterale liquida identica per aspetto e consistenza al colecalciferolo somministrato per via orale o tramite sondino naso/orogastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e per tutte le località fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Lo stato vitale del paziente al giorno 90 è stato determinato utilizzando uno dei seguenti metodi: revisione della cartella clinica, telefonate al paziente, delega o struttura sanitaria, revisione dei necrologi o informazioni dal National Death Index (NDI) dei Centers for Disease Control and Prevention ).
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e tutte le località fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Questa variabile è stata calcolata nei partecipanti che sono stati segnalati vivi al giorno 28. Lo stato vitale del paziente al giorno 28 è stato determinato utilizzando uno dei seguenti metodi: revisione della cartella clinica, telefonate al paziente, delega o struttura sanitaria o revisione dei necrologi.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera al giorno 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Analisi del numero di partecipanti deceduti prima della dimissione dall'ospedale fino al giorno 90 dello studio.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Vivo e a casa (livello di assistenza precedente) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Questo endpoint è il conteggio dei partecipanti che sono sopravvissuti e sono presenti a casa, definito come livello di cura pre-ospedalizzazione, al giorno 90.
90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni dall'arruolamento al giorno della dimissione dall'ospedale dello studio fino al giorno 90. Calcolato solo per i pazienti sopravvissuti fino al giorno 90.
90 giorni dopo la randomizzazione
Struttura sanitaria Durata del soggiorno al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La durata della degenza nella struttura sanitaria è il tempo trascorso in un altro ospedale o struttura sanitaria (ad es. ospedali per acuti a lungo termine [LTAC] o strutture di riabilitazione per acuti/infermieri specializzati), per il sottogruppo di partecipanti che sono stati dimessi in un'altra struttura sanitaria dopo il ricovero iniziale. Questa misura è definita come il numero di giorni dalla prima dimissione dall'ospedale alla prima dimissione dalla struttura a casa (livello di assistenza pre-ricovero) fino al giorno 90. La LOS della struttura sanitaria è pari a zero per i pazienti dimessi a domicilio (livello di assistenza pre-ricovero) dall'ospedale dello studio. Questo endpoint sarà analizzato solo nei sopravvissuti che utilizzano metodi SACE perché la durata della degenza in struttura sanitaria in coloro che muoiono durante il periodo di follow-up non è informativa per questo endpoint.
90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Nei partecipanti che sopravvivono 28 giorni, i giorni senza ventilatore (VFD) sono definiti come 28 meno la durata della ventilazione. La durata della ventilazione viene conteggiata dal primo giorno di studio di respirazione assistita fino all'ultimo giorno di respirazione assistita, a condizione che l'ultimo giorno sia precedente al giorno 28. Oppure viene conteggiato dal primo giorno di studio della respirazione assistita fino al giorno 28. Per i partecipanti dimessi con ventilazione assistita prima del giorno 28, sarà necessaria una telefonata per valutare lo stato del ventilatore al giorno 28. Si presume che i partecipanti dimessi prima del giorno 28 (ma non a casa) con respirazione non assistita rimarranno con respirazione non assistita fino al giorno 28. Periodi isolati di ventilazione inferiori a 24 ore per procedure chirurgiche e ventilazione esclusivamente per disturbi respiratori del sonno non contano ai fini della durata della ventilazione. Nei partecipanti che non richiedono mai la respirazione assistita, la durata della ventilazione è pari a zero. Ai partecipanti che non sopravvivono a 28 giorni verrà assegnato zero VFD.
28 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale per studiare il giorno 90
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita di EuroQol dal basale al giorno 90. La variazione è stata calcolata come il valore al giorno 90 meno il valore al basale. Il punteggio EuroQol si basa su 5 dimensioni dei problemi percepiti: mobilità, cura di sé, ansia/depressione, dolore/disagio e attività abituali. Ai problemi di ciascuna area viene assegnato un livello da 1 a 5, con il livello 1 che indica nessun problema e il livello 5 che indica problemi estremi. Un punteggio univoco sullo stato di salute viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte possono essere utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria55 associato a un dato stato di salute che va da -0,11 a 1,00 (punteggi più alti sono migliori; 1,00 è perfetta salute).
basale per studiare il giorno 90
Numero di partecipanti che hanno sviluppato (nuovo) ARDS al giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di ARDS determinata utilizzando il rapporto PaO2/FiO2 o il rapporto SpO2/FiO2 (ovvero il rapporto P/F imputato) e la conferma della radiografia del torace. PaO2 = pressione parziale dell'ossigeno arterioso; FiO2 = percentuale di ossigeno inspirato; SpO2 = saturazione di ossigeno capillare periferico, una stima della quantità di ossigeno nel sangue. Per i partecipanti con P/F <300 o P/F imputato <300, FiO2 ≥40% e PEEP ≥5 cm H2O, abbiamo determinato se l'ipossiemia fosse valida, acuta e non completamente spiegata da insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o fluido sovraccarico. PEEP = pressione positiva di fine espiazione.
Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Gravità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La gravità dell'ARDS viene determinata utilizzando il rapporto PaO2/FiO2 o il rapporto SpO2/FiO2 e la conferma dell'ARDS attraverso esami radiografici del torace. Il breakout da lieve a grave è stato classificato come P/F o rapporto P/F imputato di 201-300 (lieve), 100-200 (moderato) o inferiore a 100 (grave). Questo risultato fisiologico è uno dei tre sistemi di organi chiave (respiratorio, renale e cardiovascolare) utilizzati per valutare il cambiamento nella gravità dell'insufficienza d'organo dalla randomizzazione fino al giorno 7 dello studio.
7 giorni dopo la randomizzazione
Peggior danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Questo risultato fisiologico è uno dei tre sistemi di organi chiave (respiratorio, renale e cardiovascolare) utilizzati per valutare il cambiamento nella gravità dell'insufficienza d'organo dalla randomizzazione fino al giorno 7 dello studio. terapia sostitutiva renale (i partecipanti alla dialisi cronica sono stati esclusi). Lieve: livelli di creatinina durante lo studio 1,5 volte superiori al valore basale o 0,3 mg/dL superiori al valore preospedaliero. Moderato: livelli di creatinina durante lo studio 2 volte superiori al valore basale pre-ospedaliero. Grave: i livelli di creatinina durante lo studio sono 3 volte superiori al valore preospedaliero basale, o il livello di creatinina durante lo studio è superiore a 4 mg/dL con un aumento acuto (1 giorno) di 0,5 mg/dL, o il partecipante è in nuova sostituzione renale terapia.
Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Nuova terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
I partecipanti che erano in dialisi cronica al basale sono stati esclusi dall'analisi. I partecipanti che hanno iniziato la terapia sostitutiva renale in uno studio giorno dopo il giorno 0 e compreso il giorno 7 sono stati considerati come sottoposti a nuova terapia sostitutiva renale. Coloro che non hanno mai iniziato la terapia sostitutiva renale nei giorni 0-7 sono stati considerati come non sottoposti a nuova terapia sostitutiva renale.
Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
I più alti livelli di creatinina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
I valori di creatinina più alti registrati sono ricavati dai livelli disponibili riportati nei 7 giorni di studio per ciascun paziente.
Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Nuovo uso di vasopressori fino al giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di soggetti in ciascun braccio che hanno iniziato un vasopressore dopo la randomizzazione fino al giorno 7 dello studio.
Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA (Sepsis Related Organ Failure Assessment) più alto
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione

È stato utilizzato il punteggio cardiovascolare del punteggio Organ SOFA:

Punteggio = 0: MAP* >= 70 mmHg e nessun farmaco;

Punteggio = 1: MAP < 70 mmHg e nessun farmaco;

Punteggio = 2: (Qualsiasi MAP) (dopamina<=5 OPPURE qualsiasi dobutamina) E nessun altro farmaco (inclusa la neosinefrina vasopressina);

Punteggio = 3: (Qualsiasi MAP) 5 < dopamina <= 15 OPPURE epinefrina <= 0,1 OPPURE norepinefrina <= 0,1 OPPURE neosinefrina <=0,22 OPPURE qualsiasi dose di vasopressina;

Punteggio = 4: (Qualsiasi MAP) dopamina > 15 OPPURE epinefrina > 0,1 OPPURE norepinefrina > 0,1 OPPURE neosinefrina > 0,22

* MAP = pressione arteriosa media
Fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di 25OHD al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
I livelli basali saranno misurati utilizzando metodi LC/MS/MS (tutti i partecipanti randomizzati) e al giorno 3 (solo i primi 300 partecipanti randomizzati).
3 giorni dopo la randomizzazione
Calcio totale più alto fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
I livelli di Ca ionizzato o sierico clinicamente disponibili sono stati ottenuti fino al giorno 14 per tutti i pazienti randomizzati. Questo intervallo di tempo è stato selezionato per allinearsi con l'emivita di 25OHD di due settimane.
14 giorni dopo la randomizzazione
Calcio ionizzato più alto fino al giorno 14
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
I livelli di calcio ionizzato o sierico clinicamente disponibili fino al giorno 14 sono stati raccolti per tutti i partecipanti randomizzati. Questo intervallo di tempo è stato selezionato per allinearsi con l'emivita di 25OHD di due settimane.
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Ipercalcemia al giorno 14
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Poiché l'emivita di 25OHD è di circa 2 settimane, sono stati raccolti i livelli sierici o di calcio ionizzato clinicamente disponibili fino al giorno 14 dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti con ipercalcemia.
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Calcoli renali al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di calcoli renali determinata dalla revisione della cartella clinica alla fine del ricovero e dall'auto-segnalazione alla telefonata del giorno 90 in quelli dimessi dall'ospedale prima del giorno 90.
90 giorni dopo la randomizzazione
Fratture da caduta al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
L'incidenza di fratture correlate alla caduta sarà determinata dalla revisione della cartella clinica alla fine del ricovero e dall'autovalutazione alla telefonata del giorno 90 per coloro che sono stati dimessi dall'ospedale prima del giorno 90. La maggior parte dei dati suggerisce che dosi elevate di vitamina D in pazienti ambulatoriali sani possono migliorare la funzione muscolare, l'equilibrio e la densità minerale ossea, e quindi ridurre le fratture correlate alle cadute, ma altri dati suggeriscono che l'integrazione di dosi elevate di vitamina D può effettivamente aumentare l'incidenza di cadute/fratture . A causa di questa incertezza e dei dati limitati nei pazienti ospedalizzati, abbiamo valutato l'incidenza di fratture correlate alla caduta.
90 giorni dopo la randomizzazione
Scende al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Abbiamo valutato l'incidenza delle cadute mediante revisione della cartella alla fine del ricovero e mediante autovalutazione alla telefonata di 90 giorni. La maggior parte dei dati suggerisce che dosi elevate di vitamina D in pazienti ambulatoriali sani possono migliorare la funzione muscolare, l'equilibrio e la densità minerale ossea, e quindi ridurre le fratture correlate alle cadute, ma altri dati suggeriscono che l'integrazione di dosi elevate di vitamina D può effettivamente aumentare l'incidenza di cadute/fratture .
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti elettronicamente e archiviati presso il Centro di coordinamento clinico presso il Massachusetts General Hospital (MGH). Un database anonimizzato di tutti i dati sarà disponibile per l'uso 3 anni dopo la pubblicazione primaria. È possibile accedere ai dati a quel punto tramite i dati BioLINCC del National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) e il repository di campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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