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Vitamina D para melhorar os resultados, aproveitando o tratamento precoce (VIOLET)

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
A deficiência de vitamina D é um contribuinte comum e potencialmente reversível para morbidade e mortalidade entre pacientes gravemente enfermos. Conduzimos um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de suplementação precoce de vitamina D3 em pacientes criticamente enfermos com deficiência de vitamina D que apresentavam alto risco de morte. Os pacientes triados como deficientes em vitamina D (<20 ng/mL) foram randomizados. A randomização ocorreu em até 12 horas após a decisão de internar o paciente em unidade de terapia intensiva. Os pacientes elegíveis receberam uma dose única enteral de 540.000 UI de vitamina D3 ou placebo correspondente. O desfecho primário foi a mortalidade por todas as causas e todos os locais em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a eficácia e segurança da administração precoce de vitamina D3 (colecalciferol) na redução da mortalidade e morbidade em pacientes com deficiência de vitamina D com alto risco de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e mortalidade.

Hipótese Primária: A administração precoce de vitamina D3 (colecalciferol) melhorará a mortalidade por todas as causas e locais até o dia 90 em pacientes com deficiência de vitamina D com alto risco de SDRA e mortalidade.

Métodos: Os pacientes foram recrutados nos departamentos de emergência (DEs), enfermarias hospitalares, salas de cirurgia, unidades de terapia intensiva (UTIs) e outras áreas de cuidados intensivos dos Centros Clínicos da Rede PETAL participantes. A triagem incluiu um teste para os níveis de vitamina D (25OHD) usando o laboratório clínico do hospital ou um dispositivo de ponto de atendimento aprovado pela FDA (FastPack IP, Qualigen Inc). Os pacientes triados como deficientes em vitamina D (<20 ng/mL) foram randomizados. Metade dos pacientes randomizados recebeu uma administração precoce de altas doses de vitamina D3 e a outra metade recebeu um placebo. Ambos os produtos ativos e placebo foram administrados por via oral ou via sonda naso/orogástrica.

Racional: A vitamina D tem papéis pleiotrópicos na regulação da função imunológica e na manutenção da integridade da superfície epitelial. Fortes dados pré-clínicos suportam o papel protetor da vitamina D na regulação da inflamação pulmonar e ruptura da membrana alvéolo-capilar que são fundamentais para a patogênese da SDRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Intenção de internação na UTI do departamento de emergência, enfermaria do hospital, sala de cirurgia ou instalação externa

  3. Um ou mais dos seguintes fatores de risco agudo para SDRA e mortalidade contribuindo diretamente para a necessidade de internação em UTI:

    Pulmonar

    1. Pneumonia
    2. Aspiração
    3. Inalação de fumaça
    4. contusão pulmonar
    5. Ventilação mecânica para insuficiência respiratória hipoxêmica ou hipercárbica aguda Extrapulmonar
    6. Choque
    7. Sepse
    8. Pancreatite
  4. Deficiência de vitamina D (rastreamento de nível 25OHD <20 ng/mL)

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado
  2. Incapaz de randomizar dentro de 12 horas após a decisão de admissão na UTI
  3. Incapaz de tomar a medicação do estudo por via oral ou sonda enteral
  4. Cálcio sérico basal >10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) ou cálcio ionizado >5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Cálculo renal conhecido no último ano ou história de múltiplos (>1) episódios anteriores de cálculo renal
  6. Decisão de suspender ou suspender o tratamento de suporte à vida (os pacientes ainda são elegíveis se estiverem comprometidos com suporte total, exceto ressuscitação cardiopulmonar se ocorrer uma parada cardíaca)
  7. Expectativa de sobrevida <48 horas
  8. Se nenhum outro fator de risco estiver presente, a) ventilação mecânica principalmente para proteção das vias aéreas, controle da dor/agitação ou procedimento; ou b) pacientes cirúrgicos eletivos com ventilação mecânica pós-operatória de rotina; ou c) duração prevista da ventilação mecânica <24 horas; ou d) ventilação mecânica crônica/doméstica para doenças pulmonares ou neuromusculares crônicas (ventilação não invasiva usada somente para distúrbios respiratórios do sono não é uma exclusão).
  9. Prisioneiro
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formulação de alta dose de vitamina D
Uma dose única de 540.000 UI de vitamina D3 será administrada dentro de 2 horas do tempo de randomização.
Medicamento: Vitamina D3
540.000 UI de vitamina D3 entregues como uma única dose enteral líquida administrada por via oral ou via sonda naso/orogástrica
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo líquido enteral administrada por via oral ou via sonda naso/orogástrica será administrada dentro de 2 horas do tempo de randomização.
Medicamento: Placebo
Uma única dose enteral líquida idêntica em aparência e consistência ao colecalciferol administrado por via oral ou via sonda naso/orogástrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e todos os locais até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
O estado vital do paciente no dia 90 foi determinado usando qualquer um dos seguintes métodos: revisão de registros médicos, telefonemas para o paciente, procurador ou unidade de saúde, revisão de obituários ou informações do Índice Nacional de Mortes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (NDI ).
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e todos os locais até o dia 28
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Esta variável foi calculada em participantes que foram relatados vivos no dia 28. O estado vital do paciente no dia 28 foi determinado usando qualquer um dos seguintes métodos: revisão de prontuário médico, telefonemas para o paciente, procurador ou unidade de saúde ou revisão de obituários.
Até 28 dias após a randomização
Mortalidade hospitalar até o dia 90
Prazo: Até 90 dias após a randomização
Análise do número de participantes que morreram antes da alta hospitalar até o dia 90 do estudo.
Até 90 dias após a randomização
Vivo e em casa (nível de atendimento anterior) no dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
Este endpoint é a contagem de participantes que sobreviveram e estão presentes em casa, definido como nível de atendimento pré-hospitalar, no dia 90.
90 dias após a randomização
Tempo de permanência no hospital até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de dias desde a inscrição até o dia da alta hospitalar do estudo até o dia 90. Calculado apenas para pacientes que sobreviveram até o dia 90.
90 dias após a randomização
Duração da estada na unidade de saúde até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
O tempo de permanência na unidade de saúde é o tempo gasto em outro hospital ou unidade de saúde (p. hospitais de cuidados agudos de longo prazo [LTAC] ou reabilitação aguda/instalação de enfermagem especializada), para o subgrupo de participantes que receberam alta para outro estabelecimento de saúde após a hospitalização inicial. Essa medida é definida como o número de dias desde a alta hospitalar inicial até a primeira alta da unidade para casa (nível de atendimento pré-hospitalar) até o dia 90. O tempo de internação do estabelecimento de saúde é zero para pacientes que receberam alta para casa (nível de atendimento pré-hospitalar) do hospital do estudo. Este parâmetro será analisado apenas em sobreviventes usando métodos SACE porque o tempo de permanência na unidade de saúde daqueles que faleceram durante o período de acompanhamento não é informativo para este parâmetro.
90 dias após a randomização
Dias sem ventilação mecânica (VFDs) até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
Nos participantes que sobrevivem 28 dias, os dias livres de ventilação (VFDs) são definidos como 28 menos a duração da ventilação. A duração da ventilação é contada a partir do primeiro dia de estudo de respiração assistida até o último dia de respiração assistida, desde que o último dia seja anterior ao dia 28. Ou é contado a partir do primeiro dia de estudo de respiração assistida até o dia 28. Para os participantes que tiveram alta com ventilação assistida antes do dia 28, será necessário um telefonema para avaliar o estado do ventilador no dia 28. Supõe-se que os participantes que receberam alta antes do dia 28 (mas não para casa) com respiração não assistida permanecerão com respiração não assistida até o dia 28. Períodos isolados de ventilação menores que 24 horas para procedimentos cirúrgicos e ventilação apenas para distúrbios respiratórios do sono não contam para a duração da ventilação. Em participantes que nunca necessitam de respiração assistida, a duração da ventilação é zero. Os participantes que não sobreviverem 28 dias receberão zero VFD.
28 dias após a randomização
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base para estudar dia 90
Alterações no escore de qualidade de vida pelo EuroQol desde o início até o dia 90. A alteração foi calculada como o valor no dia 90 menos o valor na linha de base. A pontuação do EuroQol é baseada em 5 dimensões de problemas percebidos: Mobilidade, Autocuidado, Ansiedade/Depressão, Dor/desconforto e Atividades Habituais. Os problemas com cada área recebem um nível de 1 a 5, sendo o nível 1 sem problemas e o nível 5 indicando problemas extremos. Uma pontuação única do estado de saúde é definida pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. As respostas podem ser usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde55 associada ao estado de saúde dado que varia de -0,11 a 1,00 (pontuações mais altas são melhores; 1,00 é saúde perfeita).
linha de base para estudar dia 90
Número de participantes que desenvolveram (novo) SDRA até o dia 7
Prazo: Até 7 dias após a randomização
Presença de SDRA determinada usando a relação PaO2/FiO2 ou relação SpO2/FiO2 (ou seja, relação P/F imputada) e confirmação por radiografia de tórax. PaO2 = pressão parcial de oxigênio arterial; FiO2 = percentual de oxigênio inspirado; SpO2 = saturação de oxigênio capilar periférico, uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. Para participantes com P/F <300 ou P/F imputado <300, FiO2 ≥40% e PEEP ≥5 cm H2O, determinamos se a hipoxemia era válida, aguda e não totalmente explicada por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou fluido sobrecarga. PEEP = pressão expiatória final positiva.
Até 7 dias após a randomização
Gravidade da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 7 dias após a randomização
A gravidade da SDRA é determinada usando a relação PaO2/FiO2 ou SpO2/FiO2 e a confirmação da SDRA por meio de exames de radiografia de tórax. A quebra de leve a grave foi categorizada como P/F ou relação P/F imputada de 201-300 (leve), 100-200 (moderada) ou inferior a 100 (grave). Este resultado fisiológico é um dos três principais sistemas de órgãos (respiratório, renal e cardiovascular) usados ​​para avaliar a mudança na gravidade da falência de órgãos desde a randomização até o dia 7 do estudo.
7 dias após a randomização
Pior Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Até 7 dias após a randomização
Este resultado fisiológico é um dos três principais sistemas de órgãos (respiratório, renal e cardiovascular) usados ​​para avaliar a mudança na gravidade da falência de órgãos desde a randomização até o dia 7 do estudo. A pior IRA foi determinada usando os valores diários mais altos de creatinina ou novo uso de diálise/ terapia renal substitutiva (participantes em diálise crônica foram excluídos). Leve: Níveis de creatinina no estudo 1,5 vezes maiores que o valor basal ou 0,3 mg/dL acima do valor pré-hospitalar. Moderado: Níveis de creatinina no estudo 2 vezes maiores que o valor pré-hospitalar inicial. Grave: Os níveis de creatinina no estudo são 3 vezes maiores do que o valor pré-hospitalar inicial, ou o nível de creatinina no estudo é superior a 4 mg/dL com um aumento agudo (1 dia) de 0,5 mg/dL ou o participante está em nova substituição renal terapia.
Até 7 dias após a randomização
Nova Terapia de Substituição Renal (TRS)
Prazo: Até 7 dias após a randomização
Os participantes que estavam em diálise crônica no início do estudo foram excluídos da análise. Os participantes que iniciaram a terapia de substituição renal em um dia do estudo após o dia 0 e inclusive o dia 7 foram considerados como tendo nova terapia de substituição renal. Aqueles que nunca iniciaram terapia renal substitutiva nos dias 0-7 foram considerados como não fazendo nova terapia renal substitutiva.
Até 7 dias após a randomização
Níveis mais altos de creatinina
Prazo: Até 7 dias após a randomização
Os valores de creatinina mais altos registrados são obtidos dos níveis disponíveis relatados durante os 7 dias de estudo para cada paciente.
Até 7 dias após a randomização
Novo uso de vasopressor até o dia 7
Prazo: Até 7 dias após a randomização
O número de indivíduos em cada braço que iniciaram um vasopressor após a randomização até o dia 7 do estudo.
Até 7 dias após a randomização
Pontuação SOFA Cardiovascular (Avaliação de Falha de Órgão Relacionada à Sepse) mais alta
Prazo: Até 7 dias após a randomização

Foi utilizado o escore cardiovascular do escore Organ SOFA:

Escore = 0: PAM* >= 70 mmHg e Sem Droga;

Escore = 1: PAM < 70 mmHg e Sem Droga;

Pontuação = 2: (Qualquer MAP) ( dopamina <=5 OU qualquer dobutamina ) E nenhuma outra droga (inclui neosinefrina vasopressina);

Pontuação = 3: (Qualquer MAP) 5 < dopamina <= 15 OU epinefrina <= 0,1 OU norepinefrina <= 0,1 OU neosinefrina <= 0,22 OU qualquer dose de vasopressina;

Pontuação = 4: (Qualquer MAP) dopamina > 15 OU epinefrina > 0,1 OU norepinefrina > 0,1 OU neosinefrina > 0,22

* PAM = pressão arterial média
Até 7 dias após a randomização
Níveis de 25OHD no Dia 3
Prazo: 3 dias após a randomização
Os níveis basais serão medidos usando métodos LC/MS/MS (todos os participantes randomizados) e no dia 3 (somente os primeiros 300 participantes randomizados).
3 dias após a randomização
Maior Cálcio Total até o Dia 14
Prazo: 14 dias após a randomização
Os níveis séricos ou de Ca ionizado clinicamente disponíveis foram obtidos até o dia 14 para todos os pacientes randomizados. Este período de tempo foi selecionado para alinhar com a meia-vida de 25OHD de duas semanas.
14 dias após a randomização
Cálcio ionizado mais alto até o dia 14
Prazo: até 14 dias após a randomização
Os níveis séricos ou de cálcio ionizado clinicamente disponíveis até o dia 14 foram coletados para todos os participantes randomizados. Este período de tempo foi selecionado para alinhar com a meia-vida de 25OHD de duas semanas.
até 14 dias após a randomização
Hipercalcemia até o dia 14
Prazo: até 14 dias após a randomização
Como a meia-vida de 25OHD é de aproximadamente 2 semanas, os níveis séricos ou de cálcio ionizado clinicamente disponíveis até o dia 14 do estudo foram coletados. O número de participantes com hipercalcemia foi relatado.
até 14 dias após a randomização
Pedras nos rins até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
Incidência de cálculos renais determinada por revisão de prontuário no final da internação e por auto-relato no telefonema do dia 90 naqueles que receberam alta do hospital antes do dia 90.
90 dias após a randomização
Fraturas relacionadas a quedas até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
O incidente de fraturas relacionadas a quedas será determinado pela revisão do prontuário no final da hospitalização e pelo autorrelato no telefonema do dia 90 para aqueles que receberam alta do hospital antes do dia 90. A maioria dos dados sugere que altas doses de vitamina D em pacientes ambulatoriais saudáveis ​​podem melhorar a função muscular, o equilíbrio e a densidade mineral óssea e, assim, diminuir as fraturas relacionadas a quedas, mas outros dados sugerem que a suplementação com altas doses de vitamina D pode realmente aumentar a incidência de quedas/fraturas . Devido a essa incerteza e dados limitados em pacientes hospitalizados, avaliamos a incidência de fraturas relacionadas a quedas.
90 dias após a randomização
Cai até o dia 90
Prazo: 90 dias após a randomização
Avaliamos a incidência de quedas pela revisão do prontuário ao final da internação e pelo autorrelato no telefonema de 90 dias. A maioria dos dados sugere que altas doses de vitamina D em pacientes ambulatoriais saudáveis ​​podem melhorar a função muscular, o equilíbrio e a densidade mineral óssea e, assim, diminuir as fraturas relacionadas a quedas, mas outros dados sugerem que a suplementação com altas doses de vitamina D pode realmente aumentar a incidência de quedas/fraturas .
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados eletronicamente e armazenados no Centro de Coordenação Clínica do Hospital Geral de Massachusetts (MGH). Um banco de dados não identificado de todos os dados estará disponível para uso 3 anos após a publicação primária. Os dados podem ser acessados ​​nesse ponto por meio do repositório de dados BioLINCC e bioespécimes do National Heart Lung Blood Institute (NHLBI).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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