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La vitamine D pour améliorer les résultats en tirant parti d'un traitement précoce (VIOLET)

24 janvier 2020 mis à jour par: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
La carence en vitamine D est un facteur commun et potentiellement réversible de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades. Nous avons mené un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 sur la supplémentation précoce en vitamine D3 chez des patients gravement malades, carencés en vitamine D et à haut risque de décès. Les patients dépistés comme déficients en vitamine D (<20 ng/mL) ont été randomisés. La randomisation a eu lieu dans les 12 heures suivant la décision d'admettre le patient dans une unité de soins intensifs. Les patients éligibles ont reçu une dose entérale unique de 540 000 UI de vitamine D3 ou un placebo correspondant. Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes et toutes localisations à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce de vitamine D3 (cholécalciférol) pour réduire la mortalité et la morbidité chez les patients carencés en vitamine D à haut risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de mortalité.

Hypothèse principale : L'administration précoce de vitamine D3 (cholécalciférol) améliorera la mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 90 chez les patients carencés en vitamine D à haut risque de SDRA et de mortalité.

Méthodes : Les patients ont été recrutés dans les services d'urgence (SU), les salles d'hôpital, les salles d'opération, les unités de soins intensifs (USI) et d'autres zones de soins aigus des centres cliniques du réseau PETAL participants. Le dépistage comprenait un test des niveaux de vitamine D (25OHD) à l'aide du laboratoire clinique de l'hôpital ou d'un dispositif de point de service approuvé par la FDA (FastPack IP, Qualigen Inc). Les patients dépistés comme déficients en vitamine D (<20 ng/mL) ont été randomisés. La moitié des patients randomisés ont reçu une administration précoce de vitamine D3 à haute dose et l'autre moitié a reçu un placebo. Les produits actifs et placebo ont été administrés par voie orale ou via une sonde naso/orogastrique.

Rationnel : La vitamine D a des rôles pléiotropes dans la régulation de la fonction immunitaire et le maintien de l'intégrité de la surface épithéliale. De solides données précliniques soutiennent le rôle protecteur de la vitamine D dans la régulation de l'inflammation pulmonaire et la perturbation de la membrane alvéolo-capillaire qui sont fondamentales pour la pathogenèse du SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Intention d'admettre aux soins intensifs depuis le service des urgences, le service hospitalier, la salle d'opération ou un établissement extérieur

  3. Un ou plusieurs des facteurs de risque aigus suivants de SDRA et de mortalité contribuant directement à la nécessité d'une admission en USI :

    Pulmonaire

    1. Pneumonie
    2. Aspiration
    3. Inhalation de fumée
    4. Contusion pulmonaire
    5. Ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique ou hypercarbique Extra-Pulmonaire
    6. Choc
    7. État septique
    8. Pancréatite
  4. Carence en vitamine D (niveau de dépistage 25OHD <20 ng/mL)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  2. Impossible de randomiser dans les 12 heures suivant la décision d'admission aux soins intensifs
  3. Impossible de prendre les médicaments à l'étude par voie orale ou par sonde entérale
  4. Calcium sérique de base > 10,2 mg/dL (2,54 mmol/L) ou calcium ionisé > 5,2 mg/dL (1,30 mmol/L)
  5. Calculs rénaux connus au cours de la dernière année ou antécédents de plusieurs (> 1) épisodes de calculs rénaux antérieurs
  6. Décision de suspendre ou d'arrêter le traitement de maintien de la vie (les patients sont toujours éligibles s'ils sont engagés dans une prise en charge complète, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque)
  7. Attendez-vous à moins de 48 heures de survie
  8. Si aucun autre facteur de risque n'est présent, a) ventilation mécanique principalement pour la protection des voies respiratoires, le contrôle de la douleur/l'agitation ou la procédure ; ou b) patients chirurgicaux électifs avec ventilation mécanique postopératoire de routine ; ou c) durée prévue de la ventilation mécanique < 24 heures ; ou d) ventilation mécanique chronique/à domicile pour les maladies pulmonaires ou neuromusculaires chroniques (la ventilation non invasive utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil n'est pas une exclusion).
  9. Prisonnier
  10. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formulation à haute dose de vitamine D
Une dose unique de 540 000 UI de vitamine D3 sera administrée dans les 2 heures suivant la randomisation.
Médicament: Vitamine D3
540 000 UI de vitamine D3 administrée en une seule dose entérale liquide administrée par voie orale ou par sonde naso/orogastrique
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo entéral liquide administrée par voie orale ou via une sonde naso/orogastrique sera administrée dans les 2 heures suivant la randomisation.
Médicament: Placebo
Une dose entérale liquide unique identique en apparence et en consistance au cholécalciférol administrée soit par voie orale soit par sonde naso/orogastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes et toutes localisations au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
L'état vital du patient au jour 90 a été déterminé à l'aide de l'une des méthodes suivantes : examen du dossier médical, appels téléphoniques au patient, à un mandataire ou à un établissement de santé, examen des nécrologies ou informations provenant de l'indice national des décès des Centers for Disease Control and Prevention (NDI ).
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes, toutes localisations au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Cette variable a été calculée chez les participants déclarés vivants au jour 28. L'état vital du patient au jour 28 a été déterminé à l'aide de l'une des méthodes suivantes : examen du dossier médical, appels téléphoniques au patient, à un mandataire ou à un établissement de santé, ou examen des nécrologies.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière au jour 90
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Analyse du nombre de participants décédés avant la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 90 de l'étude.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Vivant et à domicile (niveau de soins antérieur) au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
Ce paramètre est le nombre de participants qui ont survécu et sont présents à domicile, défini comme le niveau de soins pré-hospitalisation, au jour 90.
90 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de jours entre l'inscription et le jour de la sortie de l'hôpital de l'étude jusqu'au jour 90. Uniquement calculé pour les patients qui ont survécu jusqu'au jour 90.
90 jours après la randomisation
Établissement de santé Durée du séjour au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
La durée de séjour en établissement de santé est le temps passé dans un autre hôpital ou établissement de santé (par ex. les hôpitaux de soins aigus de longue durée [LTAC] ou les établissements de réadaptation aiguë/de soins infirmiers qualifiés), pour le sous-groupe de participants qui ont été renvoyés dans un autre établissement de soins de santé après l'hospitalisation initiale. Cette mesure est définie comme le nombre de jours entre la sortie initiale de l'hôpital et la première sortie de l'établissement à domicile (niveau de soins pré-hospitalisation) jusqu'au jour 90. La DS de l'établissement de santé est nulle pour les patients renvoyés à domicile (niveau de soins pré-hospitalisation) de l'hôpital de l'étude. Ce paramètre ne sera analysé que chez les survivants utilisant les méthodes SACE car la durée de séjour en établissement de santé de ceux qui décèdent au cours de la période de suivi n'est pas informative pour ce critère.
90 jours après la randomisation
Jours sans ventilateur (VFD) au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Chez les participants qui survivent 28 jours, les jours sans ventilateur (VFD) sont définis comme 28 moins la durée de la ventilation. La durée de la ventilation est comptée du premier jour d'étude de la respiration assistée jusqu'au dernier jour de la respiration assistée, à condition que le dernier jour soit antérieur au jour 28. Ou il est compté du premier jour d'étude de la respiration assistée au jour 28. Pour les participants sortis avec ventilation assistée avant le jour 28, un appel téléphonique sera nécessaire pour évaluer l'état du ventilateur au jour 28. Les participants sortis avant le jour 28 (mais pas à la maison) en respiration non assistée seront supposés rester en respiration non assistée jusqu'au jour 28. Les périodes isolées de ventilation inférieures à 24 heures pour les interventions chirurgicales et la ventilation uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil ne sont pas prises en compte dans la durée de la ventilation. Chez les participants qui n'ont jamais eu besoin d'assistance respiratoire, la durée de la ventilation est nulle. Les participants qui ne survivent pas 28 jours se verront attribuer zéro VFD.
28 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé par EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: ligne de base au jour d'étude 90
Changements dans le score de qualité de vie par EuroQol de la ligne de base au jour 90. Le changement a été calculé comme la valeur au jour 90 moins la valeur au départ. Le score EuroQol est basé sur 5 dimensions de problèmes perçus : mobilité, soins personnels, anxiété/dépression, douleur/inconfort et activités habituelles. Les problèmes de chaque domaine se voient attribuer un niveau de 1 à 5, le niveau 1 étant sans problème et le niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes. Un score d'état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Les réponses peuvent être utilisées pour calculer un score d'utilité de la santé55 associé à l'état de santé donné qui varie de -0,11 à 1,00 (les scores les plus élevés sont meilleurs ; 1,00 correspond à une santé parfaite).
ligne de base au jour d'étude 90
Nombre de participants ayant développé un (nouveau) SDRA au jour 7
Délai: Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Présence de SDRA déterminée à l'aide du rapport PaO2/FiO2 ou du rapport SpO2/FiO2 (c'est-à-dire le rapport P/F imputé) et confirmation par radiographie pulmonaire. PaO2 = pression partielle d'oxygène artériel ; FiO2 = pourcentage d'oxygène inspiré ; SpO2 = saturation capillaire périphérique en oxygène, une estimation de la quantité d'oxygène dans le sang. Pour les participants avec P/F <300 ou P/F imputé <300, FiO2 ≥40% et PEP ≥5 cm H2O, nous avons déterminé si l'hypoxémie était valide, aiguë et pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou un liquide surcharge. PEP = pression expiatoire positive.
Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Gravité du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 7 jours après la randomisation
La gravité du SDRA est déterminée à l'aide du rapport PaO2/FiO2 ou du rapport SpO2/FiO2 et de la confirmation du SDRA par des radiographies pulmonaires. La poussée de légère à sévère a été classée comme P/F ou rapport P/F imputé de 201-300 (léger), 100-200 (modéré) ou inférieur à 100 (sévère). Ce résultat physiologique est l'un des trois systèmes d'organes clés (respiratoire, rénal et cardiovasculaire) utilisés pour évaluer l'évolution de la gravité de l'insuffisance organique de la randomisation jusqu'au jour 7 de l'étude.
7 jours après la randomisation
La pire lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Ce résultat physiologique est l'un des trois systèmes d'organes clés (respiratoire, rénal et cardiovasculaire) utilisés pour évaluer l'évolution de la gravité de l'insuffisance organique de la randomisation jusqu'au jour 7 de l'étude. thérapie de remplacement rénal (les participants à la dialyse chronique ont été exclus). Léger : taux de créatinine pendant l'étude 1,5 fois plus élevé que la valeur initiale ou 0,3 mg/dL au-dessus de la valeur préhospitalière. Modéré : taux de créatinine pendant l'étude 2 fois plus élevés que la valeur préhospitalière de base. Sévère : les taux de créatinine pendant l'étude sont 3 fois plus élevés que la valeur préhospitalière initiale, ou le taux de créatinine pendant l'étude est supérieur à 4 mg/dL avec une augmentation aiguë (1 jour) de 0,5 mg/dL, ou le participant est sous remplacement rénal thérapie.
Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Nouvelle thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Les participants qui étaient sous dialyse chronique au départ ont été exclus de l'analyse. Les participants qui ont commencé une thérapie de remplacement rénal lors d'une étude le jour suivant le jour 0 et le jour 7 inclus ont été considérés comme ayant reçu une nouvelle thérapie de remplacement rénal. Ceux qui n'ont jamais commencé une thérapie de remplacement rénal au cours des jours 0 à 7 ont été considérés comme n'ayant pas reçu de nouvelle thérapie de remplacement rénal.
Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Niveaux de créatinine les plus élevés
Délai: Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Les valeurs de créatinine enregistrées les plus élevées sont tirées des niveaux disponibles rapportés au cours des 7 jours d'étude pour chaque patient.
Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Utilisation du nouveau vasopresseur jusqu'au jour 7
Délai: Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Le nombre de sujets dans chaque bras qui ont commencé un vasopresseur après la randomisation jusqu'au jour 7 de l'étude.
Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Score SOFA cardiovasculaire le plus élevé (Sepsis Related Organ Failure Assessment)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la randomisation

Le score cardiovasculaire du score Organ SOFA a été utilisé :

Score = 0 : MAP* >= 70 mmHg et aucun médicament ;

Score = 1 : MAP < 70 mmHg et aucun médicament ;

Score = 2 : (Toute MAP) (dopamine<=5 OU toute dobutamine) ET aucun autre médicament (y compris néosynéphrine vasopressine) ;

Score = 3 : (Toute PAM) 5 < dopamine <= 15 OU épinéphrine <= 0,1 OU noradrénaline <= 0,1 OU néosynéphrine <= 0,22 OU toute dose de vasopressine ;

Score = 4 : (Toute PAM) dopamine > 15 OU épinéphrine > 0,1 OU noradrénaline > 0,1 OU néosynéphrine > 0,22

* PAM = pression artérielle moyenne
Jusqu'à 7 jours après la randomisation
Niveaux 25OHD au jour 3
Délai: 3 jours après la randomisation
Les niveaux de base seront mesurés à l'aide des méthodes LC/MS/MS (tous les participants randomisés) et au jour 3 (les 300 premiers participants randomisés uniquement).
3 jours après la randomisation
Calcium total le plus élevé au jour 14
Délai: 14 jours après la randomisation
Les niveaux de Ca sérique ou ionisé cliniquement disponibles ont été obtenus jusqu'au jour 14 pour tous les patients randomisés. Ce laps de temps a été sélectionné pour s'aligner sur la demi-vie du 25OHD de deux semaines.
14 jours après la randomisation
Calcium ionisé le plus élevé au jour 14
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Les niveaux de calcium sérique ou ionisé cliniquement disponibles jusqu'au jour 14 ont été recueillis pour tous les participants randomisés. Ce laps de temps a été sélectionné pour s'aligner sur la demi-vie du 25OHD de deux semaines.
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Hypercalcémie au jour 14
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Comme la demi-vie de la 25OHD est d'environ 2 semaines, les niveaux de calcium sérique ou ionisé cliniquement disponibles jusqu'au jour 14 de l'étude ont été recueillis. Le nombre de participants souffrant d'hypercalcémie a été rapporté.
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Calculs rénaux au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
Incident de calculs rénaux déterminé par examen du dossier à la fin de l'hospitalisation et par auto-déclaration lors d'un appel téléphonique au jour 90 chez les personnes sorties de l'hôpital avant le jour 90.
90 jours après la randomisation
Fractures liées à une chute jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
L'incidence des fractures liées à une chute sera déterminée par l'examen du dossier à la fin de l'hospitalisation et par l'auto-déclaration lors de l'appel téléphonique au jour 90 pour les personnes qui sortent de l'hôpital avant le jour 90. La plupart des données suggèrent qu'une dose élevée de vitamine D chez des patients ambulatoires en bonne santé peut améliorer la fonction musculaire, l'équilibre et la densité minérale osseuse, et ainsi réduire les fractures liées aux chutes, mais d'autres données suggèrent qu'une supplémentation en vitamine D à forte dose peut en fait augmenter l'incidence des chutes/fractures. . En raison de cette incertitude et des données limitées chez les patients hospitalisés, nous avons évalué l'incidence des fractures liées à une chute.
90 jours après la randomisation
Tombe au jour 90
Délai: 90 jours après la randomisation
Nous avons évalué l'incidence des chutes par examen des dossiers à la fin de l'hospitalisation et par auto-évaluation lors de l'appel téléphonique de 90 jours. La plupart des données suggèrent qu'une dose élevée de vitamine D chez des patients ambulatoires en bonne santé peut améliorer la fonction musculaire, l'équilibre et la densité minérale osseuse, et ainsi réduire les fractures liées aux chutes, mais d'autres données suggèrent qu'une supplémentation en vitamine D à forte dose peut en fait augmenter l'incidence des chutes/fractures. .
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront collectées électroniquement et stockées au centre de coordination clinique du Massachusetts General Hospital (MGH). Une base de données anonymisée de toutes les données sera disponible pour utilisation 3 ans après la publication primaire. Les données sont accessibles à ce stade via le référentiel de données et d'échantillons biologiques du National Heart Lung Blood Institute (NHLBI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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