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Vitamin D zur Verbesserung der Ergebnisse durch frühzeitige Behandlung (VIOLET)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Vitamin-D-Mangel ist eine häufige, potenziell reversible Ursache für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten. Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur frühen Vitamin-D3-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel und hohem Sterberisiko durch. Patienten, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde (<20 ng/ml), wurden randomisiert. Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 12 Stunden nach der Entscheidung, den Patienten auf eine Intensivstation aufzunehmen. Geeignete Patienten erhielten eine einzelne enterale Dosis von 540.000 IE Vitamin D3 oder ein entsprechendes Placebo. Der primäre Endpunkt war die 90-Tage-Gesamtmortalität an allen Standorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) bei der Reduzierung von Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und hohem Risiko für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Mortalität.

Primäre Hypothese: Eine frühzeitige Verabreichung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) verbessert die Gesamtmortalität an allen Orten bis zum 90. Tag bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und hohem Risiko für ARDS und Mortalität.

Methoden: Die Patienten wurden aus den Notaufnahmen (EDs), Krankenstationen, Operationssälen, Intensivstationen (ICUs) und anderen Akutversorgungsbereichen der teilnehmenden klinischen Zentren des PETAL-Netzwerks rekrutiert. Das Screening umfasste einen Test des Vitamin-D-Spiegels (25OHD), entweder im klinischen Labor des Krankenhauses oder mit einem von der FDA zugelassenen Point-of-Care-Gerät (FastPack IP, Qualigen Inc). Patienten, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde (<20 ng/ml), wurden randomisiert. Die Hälfte der randomisierten Patienten erhielt eine frühe Gabe von hochdosiertem Vitamin D3 und die andere Hälfte erhielt ein Placebo. Sowohl aktive als auch Placebo-Produkte wurden oral oder über eine Nasen-/Magensonde verabreicht.

Begründung: Vitamin D spielt eine pleiotrope Rolle bei der Regulierung der Immunfunktion und der Aufrechterhaltung der Integrität der Epitheloberfläche. Starke präklinische Daten belegen die schützende Rolle von Vitamin D bei der Regulierung von Lungenentzündungen und Störungen der Alveolar-Kapillar-Membran, die für die ARDS-Pathogenese von grundlegender Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Absicht, von der Notaufnahme, der Krankenstation, dem Operationssaal oder einer externen Einrichtung auf die Intensivstation aufgenommen zu werden

  3. Einer oder mehrere der folgenden akuten Risikofaktoren für ARDS und Mortalität, die direkt zur Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation beitragen:

    Pulmonal

    1. Lungenentzündung
    2. Aspiration
    3. Rauch Inhalation
    4. Lungenprellung
    5. Mechanische Beatmung bei akuter hypoxämischer oder hyperkarbischer Ateminsuffizienz Extrapulmonal
    6. Schock
    7. Sepsis
    8. Pankreatitis
  4. Vitamin-D-Mangel (Screening 25OHD-Spiegel <20 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  2. Eine Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach der Entscheidung über die Aufnahme auf die Intensivstation ist nicht möglich
  3. Studienmedikamente können nicht oral oder über eine Sonde eingenommen werden
  4. Ausgangsserumkalzium > 10,2 mg/dl (2,54 mmol/l) oder ionisiertes Kalzium > 5,2 mg/dl (1,30 mmol/l)
  5. Bekannter Nierenstein im vergangenen Jahr oder Vorgeschichte mehrerer (>1) früherer Nierensteinepisoden
  6. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten oder abzubrechen (Patienten haben weiterhin Anspruch, wenn sie sich zur vollen Unterstützung verpflichten, mit Ausnahme der Herz-Lungen-Wiederbelebung im Falle eines Herzstillstands)
  7. Erwarten Sie eine Überlebenszeit von <48 Stunden
  8. Wenn keine anderen Risikofaktoren vorliegen, a) mechanische Beatmung hauptsächlich zum Schutz der Atemwege, zur Schmerz-/Unruhekontrolle oder zum Eingriff; oder b) elektive chirurgische Patienten mit routinemäßiger postoperativer mechanischer Beatmung; oder c) voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung <24 Stunden; oder d) chronische/häusliche mechanische Beatmung bei chronischen Lungen- oder neuromuskulären Erkrankungen (nicht-invasive Beatmung, die ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt wird, ist kein Ausschluss).
  9. Häftling
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Vitamin-D-Formulierung
Eine Einzeldosis von 540.000 IE Vitamin D3 wird innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierungszeit verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin D3
540.000 IE Vitamin D3 werden als einzelne, flüssige enterale Dosis verabreicht, entweder oral oder über eine Nasen-/Magensonde
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne, flüssige enterale Placebodosis, die entweder oral oder über eine Nasen-/Orogastrale Sonde verabreicht wird, wird innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierungszeit verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne, flüssige enterale Dosis, die in Aussehen und Konsistenz mit Cholecalciferol identisch ist und entweder oral oder über eine Magensonde verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an allen Orten bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Vitalstatus des Patienten am Tag 90 wurde mithilfe einer der folgenden Methoden bestimmt: Überprüfung der Krankenakte, Telefonanrufe beim Patienten, Vertreter oder einer Gesundheitseinrichtung, Überprüfung von Todesanzeigen oder Informationen aus dem National Death Index (NDI) der Centers for Disease Control and Prevention ).
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aller Ursachen und Standorte bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Diese Variable wurde bei Teilnehmern berechnet, die am 28. Tag als lebend gemeldet wurden. Der Vitalstatus des Patienten am 28. Tag wurde mithilfe einer der folgenden Methoden ermittelt: Durchsicht der Krankenakte, Telefonanrufe beim Patienten, Vertreter oder einer Gesundheitseinrichtung oder Durchsicht von Todesanzeigen.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausmortalität bis Tag 90
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Analyse der Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 90. Studientag verstorben sind.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Lebendig und zu Hause (vorherige Pflegestufe) am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Dieser Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die überlebt haben und zu Hause anwesend sind, definiert als der Pflegegrad vor der Krankenhauseinweisung am Tag 90.
90 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Studienkrankenhaus bis zum 90. Tag. Wird nur für Patienten berechnet, die bis zum 90. Tag überlebt haben.
90 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer in der Gesundheitseinrichtung bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die Aufenthaltsdauer in einer Gesundheitseinrichtung ist die Zeit, die in einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Gesundheitseinrichtung verbracht wird (z. B. (LTAC-Krankenhäuser oder Einrichtungen für Akutrehabilitation/qualifizierte Pflege) für die Untergruppe der Teilnehmer, die nach dem ersten Krankenhausaufenthalt in eine andere Gesundheitseinrichtung entlassen wurden. Dieses Maß ist definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus über die erste Entlassung aus der Einrichtung nach Hause (Pflegeniveau vor dem Krankenhausaufenthalt) bis zum 90. Tag. Die LOS der Gesundheitseinrichtung beträgt Null für Patienten, die aus dem Studienkrankenhaus nach Hause entlassen werden (Pflegeniveau vor der Krankenhauseinweisung). Dieser Endpunkt wird nur bei Überlebenden analysiert, die SACE-Methoden verwenden, da die Aufenthaltsdauer in Gesundheitseinrichtungen bei denjenigen, die während der Nachbeobachtungszeit sterben, für diesen Endpunkt nicht aussagekräftig ist.
90 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage (VFDs) bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Bei Teilnehmern, die 28 Tage überleben, sind beatmungsfreie Tage (VFDs) definiert als 28 minus Beatmungsdauer. Die Beatmungsdauer wird vom ersten Studientag der assistierten Atmung bis zum letzten Tag der assistierten Atmung gezählt, sofern der letzte Tag vor dem 28. Tag liegt. Oder es wird vom ersten Studientag der assistierten Atmung bis zum 28. Tag gezählt. Für Teilnehmer, die vor dem 28. Tag mit unterstützter Beatmung entlassen wurden, ist ein Anruf erforderlich, um den Beatmungsstatus am 28. Tag zu beurteilen. Bei Teilnehmern, die vor dem 28. Tag entlassen wurden (aber nicht nach Hause kamen), wird davon ausgegangen, dass sie bis zum 28. Tag ohne Unterstützung atmen. Isolierte Beatmungsperioden von weniger als 24 Stunden bei chirurgischen Eingriffen und Beatmungen ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen werden nicht auf die Beatmungsdauer angerechnet. Bei Teilnehmern, die nie eine Atemunterstützung benötigen, beträgt die Beatmungsdauer Null. Teilnehmern, die 28 Tage nicht überleben, wird kein VFD zugewiesen.
28 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Studientag 90
Veränderungen im Lebensqualitätswert von EuroQol vom Ausgangswert bis zum 90. Tag. Die Veränderung wurde als Wert am Tag 90 minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Der EuroQol-Score basiert auf fünf Dimensionen wahrgenommener Probleme: Mobilität, Selbstfürsorge, Angst/Depression, Schmerzen/Unwohlsein und übliche Aktivitäten. Den Problemen in jedem Bereich wird eine Stufe von 1 bis 5 zugeordnet, wobei Stufe 1 „kein Problem“ und Stufe 5 „extreme Probleme“ bedeutet. Ein eindeutiger Gesundheitszustandswert wird durch die Kombination einer Stufe aus jeder der fünf Dimensionen definiert. Mithilfe der Antworten kann ein mit dem gegebenen Gesundheitszustand verknüpfter Gesundheitsnutzenwert55 berechnet werden, der zwischen -0,11 und 1,00 liegt (höhere Werte sind besser; 1,00 bedeutet perfekte Gesundheit).
Grundlinie bis Studientag 90
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 7. Tag ein (neues) ARDS entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Vorhandensein von ARDS, bestimmt anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder des SpO2/FiO2-Verhältnisses (d. h. des unterstellten P/F-Verhältnisses) und der Bestätigung durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. PaO2 = Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs; FiO2 = Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs; SpO2 = periphere kapillare Sauerstoffsättigung, eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut. Für Teilnehmer mit P/F <300 oder unterstelltem P/F <300, FiO2 ≥40 % und PEEP ≥5 cm H2O haben wir festgestellt, ob die Hypoxämie gültig, akut und nicht vollständig durch Herzinsuffizienz (CHF) oder Flüssigkeitsmangel erklärt war Überlast. PEEP = positiver endexpiratorischer Druck.
Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Schweregrad des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Der Schweregrad des ARDS wird anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder des SpO2/FiO2-Verhältnisses und der Bestätigung des ARDS durch Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs bestimmt. Der Ausbruch von leicht bis schwer wurde als P/F oder unterstelltes P/F-Verhältnis von 201–300 (leicht), 100–200 (mäßig) oder weniger als 100 (schwer) kategorisiert. Dieses physiologische Ergebnis ist eines von drei wichtigen Organsystemen (Atmung, Niere und Herz-Kreislauf), die zur Beurteilung der Veränderung des Schweregrads des Organversagens von der Randomisierung bis zum 7. Studientag herangezogen werden.
7 Tage nach der Randomisierung
Schlimmste akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Dieses physiologische Ergebnis ist eines von drei wichtigen Organsystemen (Atmung, Niere und Herz-Kreislauf), die zur Beurteilung der Veränderung des Schweregrads des Organversagens von der Randomisierung bis zum 7. Studientag herangezogen werden. Der schlechteste AKI wurde anhand der höchsten täglichen Kreatininwerte oder der neuen Verwendung von Dialyse/Dialyse ermittelt. Nierenersatztherapie (Teilnehmer mit chronischer Dialyse wurden ausgeschlossen). Leicht: Kreatininspiegel während der Studie 1,5-mal höher als der Ausgangswert oder 0,3 mg/dl über dem präklinischen Wert. Mäßig: Kreatininspiegel während der Studie, der doppelt so hoch ist wie der Ausgangswert vor dem Krankenhausaufenthalt. Schwerwiegend: Die Kreatininwerte während der Studie sind dreimal höher als der präklinische Ausgangswert, oder der Kreatininwert während der Studie liegt über 4 mg/dl mit einem akuten (1 Tag) Anstieg von 0,5 mg/dl, oder der Teilnehmer erhält eine neue Nierenersatztherapie Therapie.
Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Neue Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine chronische Dialyse erhielten, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Teilnehmer, die an einem Studientag nach Tag 0 und einschließlich Tag 7 mit der Nierenersatztherapie begonnen hatten, galten als Teilnehmer, die eine neue Nierenersatztherapie erhielten. Diejenigen, die an den Tagen 0–7 noch nie mit einer Nierenersatztherapie begonnen hatten, wurden als Personen angesehen, die keine neue Nierenersatztherapie erhielten.
Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Höchste Kreatininwerte
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Die höchsten aufgezeichneten Kreatininwerte werden den verfügbaren Werten entnommen, die über die 7 Studientage für jeden Patienten gemeldet wurden.
Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Neuer Vasopressor-Einsatz bis Tag 7
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Probanden in jedem Arm, die nach der Randomisierung bis zum 7. Studientag mit einem Vasopressor begonnen werden.
Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Höchster kardiovaskulärer SOFA-Score (Sepsis Related Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung

Der kardiovaskuläre Score des Organ-SOFA-Scores wurde verwendet:

Punktzahl = 0: MAP* >= 70 mmHg und kein Medikament;

Punktzahl = 1: MAP < 70 mmHg und kein Medikament;

Punktzahl = 2: (Jeder MAP) (Dopamin <=5 ODER irgendein Dobutamin) UND keine anderen Medikamente (einschließlich Neosynephrin-Vasopressin);

Punktzahl = 3: (Beliebiger MAP) 5 < Dopamin <= 15 ODER Adrenalin <= 0,1 ODER Noradrenalin <= 0,1 ODER Neosynephrin <= 0,22 ODER jede Dosis Vasopressin;

Punktzahl = 4: (Beliebiger MAP) Dopamin > 15 ODER Adrenalin > 0,1 ODER Noradrenalin > 0,1 ODER Neosynephrin > 0,22

* MAP = mittlerer arterieller Druck
Bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
25OHD-Werte am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
Die Ausgangswerte werden mithilfe von LC/MS/MS-Methoden (alle randomisierten Teilnehmer) und am Tag 3 (nur die ersten 300 randomisierten Teilnehmer) gemessen.
3 Tage nach der Randomisierung
Höchster Gesamtkalziumgehalt bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Für alle randomisierten Patienten wurden bis zum 14. Tag klinisch verfügbare Serum- oder ionisierte Ca-Werte ermittelt. Dieser Zeitrahmen wurde so gewählt, dass er der Halbwertszeit von 25OHD von zwei Wochen entspricht.
14 Tage nach der Randomisierung
Höchster ionisierter Kalziumgehalt bis zum 14. Tag
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Für alle randomisierten Teilnehmer wurden klinisch verfügbare Serum- oder ionisierte Kalziumspiegel bis zum 14. Tag erfasst. Dieser Zeitrahmen wurde so gewählt, dass er der Halbwertszeit von 25OHD von zwei Wochen entspricht.
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Hyperkalzämie bis zum 14. Tag
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Da die Halbwertszeit von 25OHD etwa 2 Wochen beträgt, wurden klinisch verfügbare Serum- oder ionisierte Kalziumspiegel bis zum 14. Studientag erhoben. Die Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie wurde angegeben.
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Nierensteine ​​bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Vorkommen von Nierensteinen wurde durch Überprüfung der Krankenakte am Ende des Krankenhausaufenthalts und durch Selbstauskunft am Telefon am 90. Tag bei denjenigen Personen ermittelt, die vor dem 90. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
90 Tage nach Randomisierung
Sturzbedingte Frakturen bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Auftreten von sturzbedingten Frakturen wird durch Überprüfung der Akten am Ende des Krankenhausaufenthalts und durch Selbstauskunft am Telefonanruf am 90. Tag für diejenigen, die vor dem 90. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden, ermittelt. Die meisten Daten deuten darauf hin, dass hochdosiertes Vitamin D bei gesunden ambulanten Patienten die Muskelfunktion, das Gleichgewicht und die Knochenmineraldichte verbessern und somit sturzbedingte Frakturen verringern kann. Andere Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung tatsächlich die Häufigkeit von Stürzen/Frakturen erhöhen kann . Aufgrund dieser Unsicherheit und der begrenzten Datenlage bei Krankenhauspatienten untersuchten wir das Vorkommen sturzbedingter Frakturen.
90 Tage nach Randomisierung
Fällt auf Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Wir beurteilten die Häufigkeit von Stürzen anhand der Krankenakten am Ende des Krankenhausaufenthalts und anhand der Selbstauskunft beim Telefonat nach 90 Tagen. Die meisten Daten deuten darauf hin, dass hochdosiertes Vitamin D bei gesunden ambulanten Patienten die Muskelfunktion, das Gleichgewicht und die Knochenmineraldichte verbessern und somit sturzbedingte Frakturen verringern kann. Andere Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung tatsächlich die Häufigkeit von Stürzen/Frakturen erhöhen kann .
90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden elektronisch erfasst und im Clinical Coordinating Center des Massachusetts General Hospital (MGH) gespeichert. Eine anonymisierte Datenbank aller Daten steht drei Jahre nach der Erstveröffentlichung zur Nutzung zur Verfügung. Zu diesem Zeitpunkt kann über das BioLINCC-Daten- und Bioproben-Repository des National Heart Lung Blood Institute (NHLBI) auf die Daten zugegriffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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