Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w celu poprawy wyników poprzez wykorzystanie wczesnego leczenia (VIOLET)

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Niedobór witaminy D jest częstym, potencjalnie odwracalnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów w stanie krytycznym. Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące wczesnej suplementacji witaminy D3 u krytycznie chorych pacjentów z niedoborem witaminy D, u których występowało wysokie ryzyko zgonu. Pacjenci, u których stwierdzono niedobór witaminy D (<20 ng/ml), zostali przydzieleni losowo. Randomizacja nastąpiła w ciągu 12 godzin od decyzji o przyjęciu chorego na oddział intensywnej terapii. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę dojelitową 540 000 IU witaminy D3 lub dopasowane placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była 90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn we wszystkich lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podawania witaminy D3 (cholekalcyferolu) w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z niedoborem witaminy D z wysokim ryzykiem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i śmiertelności.

Hipoteza pierwotna: Wczesne podanie witaminy D3 (cholekalcyferolu) poprawi śmiertelność z dowolnej przyczyny i ze wszystkich lokalizacji do 90. dnia u pacjentów z niedoborem witaminy D, u których występuje wysokie ryzyko ARDS i śmiertelności.

Metody: Pacjenci byli rekrutowani z oddziałów ratunkowych (SOR), oddziałów szpitalnych, sal operacyjnych, oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałów intensywnej terapii uczestniczących Centrów Klinicznych Sieci PETAL. Badanie przesiewowe obejmowało test poziomu witaminy D (25OHD) przy użyciu szpitalnego laboratorium klinicznego lub zatwierdzonego przez FDA urządzenia punktu opieki (FastPack IP, Qualigen Inc). Pacjenci, u których stwierdzono niedobór witaminy D (<20 ng/ml), zostali przydzieleni losowo. Połowa zrandomizowanych pacjentów otrzymała wczesne podanie dużej dawki witaminy D3, a druga połowa otrzymała placebo. Zarówno produkty aktywne, jak i placebo podawano doustnie lub przez sondę nosowo-ustno-żołądkową.

Racjonalne: Witamina D pełni plejotropowe role w regulowaniu funkcji odpornościowych i utrzymywaniu integralności powierzchni nabłonka. Silne dane przedkliniczne potwierdzają ochronną rolę witaminy D w regulacji zapalenia płuc i przerwaniu błony pęcherzykowo-włośniczkowej, które mają fundamentalne znaczenie dla patogenezy ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Del Norte, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • OSU Hospital East Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital Cherry Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zamiar przyjęcia na OIOM z oddziału ratunkowego, oddziału szpitalnego, sali operacyjnej lub poza placówką

  3. Jeden lub więcej z następujących ostrych czynników ryzyka ARDS i śmiertelności bezpośrednio wpływających na konieczność przyjęcia na OIOM:

    Płucny

    1. Zapalenie płuc
    2. Dążenie
    3. Wdychanie dymu
    4. Kontuzja płuc
    5. Wentylacja mechaniczna w przypadku ostrej hipoksemicznej lub hiperkarbicznej niewydolności oddechowej pozapłucna
    6. Zaszokować
    7. Posocznica
    8. Zapalenie trzustki
  4. Niedobór witaminy D (badanie przesiewowe poziomu 25OHD <20 ng/mL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  2. Brak możliwości randomizacji w ciągu 12 godzin od decyzji o przyjęciu na OIOM
  3. Nie można przyjmować badanego leku doustnie lub przez sondę dojelitową
  4. Wyjściowe stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl (2,54 mmol/l) lub wapń zjonizowany >5,2 mg/dl (1,30 mmol/l)
  5. Znany kamień nerkowy w ciągu ostatniego roku lub historia wielu (>1) wcześniejszych epizodów kamicy nerkowej
  6. Decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu leczenia podtrzymującego życie (pacjenci nadal kwalifikują się, jeśli zobowiążą się do pełnego wsparcia, z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przypadku zatrzymania krążenia)
  7. Oczekiwane przeżycie <48 godzin
  8. Jeśli nie występują inne czynniki ryzyka, a) wentylacja mechaniczna głównie w celu ochrony dróg oddechowych, kontroli bólu/pobudzenia lub zabiegu; lub b) pacjentów planowych chirurgicznych z rutynową pooperacyjną wentylacją mechaniczną; lub c) przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej <24 godziny; lub d) przewlekła/domowa wentylacja mechaniczna w przypadku przewlekłej choroby płuc lub nerwowo-mięśniowej (nie jest wykluczona wentylacja nieinwazyjna stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu).
  9. Więzień
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formuła wysokiej dawki witaminy D
Pojedyncza dawka 540 000 IU witaminy D3 zostanie podana w ciągu 2 godzin od czasu randomizacji.
Lek: Witamina D3
540 000 IU witaminy D3 dostarczanej jako pojedyncza płynna dawka dojelitowa podana doustnie lub przez sondę nosowo-ustno-żołądkową
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza płynna dojelitowa dawka placebo podana doustnie lub przez sondę nosowo-ustno-żołądkową zostanie podana w ciągu 2 godzin od czasu randomizacji.
Lek: Placebo
Pojedyncza płynna dawka dojelitowa o identycznym wyglądzie i konsystencji jak cholekalcyferol, podawana doustnie lub przez sondę nosowo- ustno-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i we wszystkich lokalizacjach do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stan życiowy pacjenta w dniu 90 określono za pomocą jednej z następujących metod: przegląd dokumentacji medycznej, rozmowy telefoniczne z pacjentem, pełnomocnikiem lub placówką opieki zdrowotnej, przegląd nekrologów lub informacje z Krajowego Indeksu Zgonów Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (NDI) ).
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn i we wszystkich lokalizacjach do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Zmienną tę obliczono u uczestników, którzy zgłoszono, że żyją w dniu 28. Stan życiowy pacjenta w 28. dniu określano za pomocą jednej z następujących metod: przeglądania dokumentacji medycznej, rozmów telefonicznych z pacjentem, pełnomocnikiem lub placówką opieki zdrowotnej lub przeglądania nekrologów.
Do 28 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna do dnia 90
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Analiza liczby uczestników, którzy zmarli przed wypisem ze szpitala do 90 dnia badania.
Do 90 dni po randomizacji
Żywy iw domu (poprzedni poziom opieki) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Ten punkt końcowy to liczba uczestników, którzy przeżyli i są obecni w domu, zdefiniowana jako poziom opieki przedszpitalnej, w dniu 90.
90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Liczba dni od rejestracji do dnia wypisu ze szpitala do dnia 90. Obliczono tylko dla pacjentów, którzy przeżyli 90. dzień.
90 dni po randomizacji
Długość pobytu w placówce opieki zdrowotnej do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w placówce medycznej to czas spędzony w innym szpitalu lub placówce opieki zdrowotnej (np. szpitale długoterminowej opieki doraźnej [LTAC] lub placówki rehabilitacji doraźnej/wykwalifikowanej pielęgniarki) dla podgrupy uczestników, którzy zostali wypisani do innej placówki opieki zdrowotnej po początkowej hospitalizacji. Miara ta definiowana jest jako liczba dni od pierwszego wypisu ze szpitala do pierwszego wypisu z placówki do domu (przedszpitalny poziom opieki) do 90 dnia. LOS placówki służby zdrowia wynosi zero dla pacjentów wypisywanych do domu (poziom opieki przedszpitalnej) z badanego szpitala. Ten punkt końcowy zostanie przeanalizowany tylko u osób, które przeżyły, stosując metody SACE, ponieważ długość pobytu w placówce opieki zdrowotnej osób, które zmarły w okresie obserwacji, nie ma charakteru informacyjnego dla tego punktu końcowego.
90 dni po randomizacji
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
U uczestników, którzy przeżyli 28 dni, dni wolne od respiratora (VFD) definiuje się jako 28 minus czas trwania wentylacji. Czas trwania wentylacji jest liczony od pierwszego dnia badania wspomaganego oddychania do ostatniego dnia wspomaganego oddychania, pod warunkiem, że ostatni dzień przypada przed dniem 28. Lub jest liczony od pierwszego dnia badania wspomaganego oddychania do dnia 28. W przypadku uczestników wypisanych ze wspomaganą wentylacją przed 28 dniem wymagana będzie rozmowa telefoniczna w celu oceny stanu respiratora w dniu 28. Zakłada się, że uczestnicy wypisani przed 28 dniem (ale nie do domu) z samodzielnym oddychaniem pozostaną przy samodzielnym oddychaniu przez 28 dzień. Pojedyncze okresy wentylacji krótsze niż 24 godziny w przypadku zabiegów chirurgicznych i wentylacji wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu nie są wliczane do czasu trwania wentylacji. U uczestników, którzy nigdy nie wymagają wspomagania oddychania, czas trwania wentylacji wynosi zero. Uczestnicy, którzy nie przeżyją 28 dni, otrzymają zero VFD.
28 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem wg EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia badania 90
Zmiany wyniku jakości życia według EuroQol od wartości początkowej do dnia 90. Zmianę obliczono jako wartość w dniu 90 pomniejszoną o wartość wyjściową. Wynik EuroQol opiera się na 5 wymiarach postrzeganych problemów: mobilność, dbanie o siebie, niepokój/depresja, ból/dyskomfort i zwykłe czynności. Problemom z każdym obszarem przypisuje się poziom od 1 do 5, przy czym poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 wskazuje na ekstremalne problemy. Unikalny wynik stanu zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Odpowiedzi można wykorzystać do obliczenia wskaźnika użyteczności zdrowia55 powiązanego z danym stanem zdrowia w zakresie od -0,11 do 1,00 (wyższy wynik jest lepszy; 1,00 to doskonały stan zdrowia).
linia bazowa do dnia badania 90
Liczba uczestników, u których rozwinął się (nowy) ARDS do dnia 7
Ramy czasowe: Do 7 dni po randomizacji
Obecność ARDS określona na podstawie stosunku PaO2/FiO2 lub stosunku SpO2/FiO2 (tj. imputowanego stosunku P/F) i potwierdzenia prześwietlenia klatki piersiowej. PaO2 = ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej; FiO2 = procent wdychanego tlenu; SpO2 = wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem, oszacowanie ilości tlenu we krwi. W przypadku uczestników z P/F <300 lub imputowanym P/F <300, FiO2 ≥40% i PEEP ≥5 cm H2O ustaliliśmy, czy hipoksemia była ważna, ostra i nie w pełni wyjaśniona zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub przeciążać. PEEP = dodatnie ciśnienie końcowe ekspiacyjne.
Do 7 dni po randomizacji
Nasilenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Stopień nasilenia ARDS określa się na podstawie stosunku PaO2/FiO2 lub stosunku SpO2/FiO2 i potwierdza się ARDS poprzez prześwietlenie klatki piersiowej. Przełom od łagodnego do ciężkiego został sklasyfikowany jako P/F lub imputowany stosunek P/F wynoszący 201-300 (łagodny), 100-200 (umiarkowany) lub mniejszy niż 100 (ciężki). Ten wynik fizjologiczny jest jednym z trzech kluczowych układów narządów (oddechowego, nerkowego i sercowo-naczyniowego) stosowanych do oceny zmiany ciężkości niewydolności narządowej od randomizacji do 7 dnia badania.
7 dni po randomizacji
Najgorszy ostry uraz nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 7 dni po randomizacji
Ten wynik fizjologiczny jest jednym z trzech kluczowych układów narządów (oddechowego, nerkowego i sercowo-naczyniowego) wykorzystywanych do oceny zmiany ciężkości niewydolności narządowej od randomizacji do 7 dnia badania. Najgorszy AKI określono na podstawie najwyższych dziennych wartości kreatyniny lub nowego zastosowania dializy/ leczenie nerkozastępcze (wykluczono osoby przewlekle dializowane). Łagodny: poziom kreatyniny w badaniu 1,5 razy wyższy niż wartość wyjściowa lub 0,3 mg/dl powyżej wartości przedszpitalnej. Umiarkowane: Stężenie kreatyniny w badaniu 2 razy większe niż wyjściowa wartość przedszpitalna. Ciężkie: Stężenie kreatyniny w badaniu jest 3 razy wyższe niż przedszpitalne stężenie kreatyniny lub stężenie kreatyniny w badaniu przekracza 4 mg/dl z nagłym (1-dniowym) wzrostem o 0,5 mg/dl lub pacjent jest po wymianie nerki terapia.
Do 7 dni po randomizacji
Nowa terapia nerkozastępcza (RRT)
Ramy czasowe: Do 7 dni po randomizacji
Uczestnicy, którzy byli przewlekle dializowani na początku badania, zostali wykluczeni z analizy. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię nerkozastępczą w dniu badania po dniu 0 i włącznie z dniem 7, zostali uznani za poddanych nowej terapii nerkozastępczej. Osoby, które nigdy nie rozpoczęły terapii nerkozastępczej w dniach 0-7, zostały uznane za osoby, które nie otrzymały nowej terapii nerkozastępczej.
Do 7 dni po randomizacji
Najwyższy poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Do 7 dni po randomizacji
Najwyższe zarejestrowane wartości kreatyniny pochodzą z dostępnych poziomów zgłoszonych w ciągu 7 dni badania dla każdego pacjenta.
Do 7 dni po randomizacji
Nowe zastosowanie wazopresora do dnia 7
Ramy czasowe: Do 7 dni po randomizacji
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których rozpoczęto leczenie wazopresorem po randomizacji do 7. dnia badania.
Do 7 dni po randomizacji
Najwyższy wynik SOFA układu sercowo-naczyniowego (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą).
Ramy czasowe: Do 7 dni po randomizacji

Zastosowano ocenę sercowo-naczyniową w skali Organ SOFA:

Wynik = 0: MAP* >= 70 mmHg i brak leku;

Wynik = 1: MAP < 70 mmHg i brak leku;

Wynik = 2: (dowolny MAP) (dopamina <=5 LUB dowolna dobutamina) ORAZ żadne inne leki (w tym wazopresyna neosynefryny);

Wynik = 3: (dowolny MAP) 5 < dopamina <= 15 LUB epinefryna <= 0,1 LUB noradrenalina <= 0,1 LUB neosynefryna <= 0,22 LUB dowolna dawka wazopresyny;

Wynik = 4: (dowolny MAP) dopamina > 15 LUB adrenalina > 0,1 LUB norepinefryna > 0,1 LUB neosynefryna > 0,22

* MAP = średnie ciśnienie tętnicze
Do 7 dni po randomizacji
Poziomy 25OHD w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Poziomy wyjściowe będą mierzone przy użyciu metod LC/MS/MS (wszyscy randomizowani uczestnicy) oraz w dniu 3 (tylko pierwszych 300 randomizowanych uczestników).
3 dni po randomizacji
Najwyższa całkowita zawartość wapnia do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Klinicznie dostępne poziomy Ca w surowicy lub zjonizowanego Ca uzyskano do dnia 14 dla wszystkich randomizowanych pacjentów. Ten przedział czasowy wybrano tak, aby odpowiadał dwutygodniowemu okresowi półtrwania 25OHD.
14 dni po randomizacji
Najwyższy zjonizowany wapń do dnia 14
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Klinicznie dostępne poziomy surowicy lub zjonizowanego wapnia do dnia 14 zostały zebrane dla wszystkich randomizowanych uczestników. Ten przedział czasowy wybrano tak, aby odpowiadał dwutygodniowemu okresowi półtrwania 25OHD.
do 14 dni po randomizacji
Hiperkalcemia do dnia 14
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Ponieważ okres półtrwania 25OHD wynosi około 2 tygodni, zebrano dostępne klinicznie poziomy wapnia w surowicy lub zjonizowanego wapnia do dnia 14 badania. Zgłoszono liczbę uczestników z hiperkalcemią.
do 14 dni po randomizacji
Kamienie nerkowe do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Incydent kamieni nerkowych stwierdzony na podstawie przeglądu karty pod koniec hospitalizacji i samoopisu w 90. dniu rozmowy telefonicznej u osób wypisanych ze szpitala przed 90. dniem.
90 dni po randomizacji
Złamania związane z upadkiem do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Częstość występowania złamań związanych z upadkiem zostanie ustalona na podstawie przeglądu karty pod koniec hospitalizacji oraz na podstawie samoopisu w 90. dniu przez telefon dla osób wypisanych ze szpitala przed 90. dniem. Większość danych sugeruje, że duże dawki witaminy D u zdrowych pacjentów ambulatoryjnych mogą poprawiać funkcję mięśni, równowagę i gęstość mineralną kości, a tym samym zmniejszać liczbę złamań związanych z upadkiem, ale inne dane sugerują, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D może faktycznie zwiększać częstość występowania upadków/złamań . Ze względu na tę niepewność i ograniczone dane dotyczące pacjentów hospitalizowanych ocenialiśmy występowanie złamań związanych z upadkiem.
90 dni po randomizacji
Przypada na dzień 90
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Oceniliśmy częstość upadków na podstawie przeglądu wykresów pod koniec hospitalizacji i samoopisu podczas 90-dniowej rozmowy telefonicznej. Większość danych sugeruje, że duże dawki witaminy D u zdrowych pacjentów ambulatoryjnych mogą poprawiać funkcję mięśni, równowagę i gęstość mineralną kości, a tym samym zmniejszać liczbę złamań związanych z upadkiem, ale inne dane sugerują, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D może faktycznie zwiększać częstość występowania upadków/złamań .
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETAL02VIOLET
  • 1U01HL123009 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone elektronicznie i przechowywane w Centrum Koordynacji Klinicznej w Massachusetts General Hospital (MGH). Pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych zawierająca wszystkie dane będzie dostępna do użytku 3 lata po pierwotnej publikacji. Dostęp do danych można uzyskać w tym momencie za pośrednictwem repozytorium danych BioLINCC i biopróbek National Heart Lung Blood Institute (NHLBI).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj