- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104712
Kokeilu spagetti versus riisin GI:stä seka-ateriana
Glykeemisen indeksin merkitys aterian jälkeiselle glykemialle ja insuliinille rasvan lisäämisen yhteydessä hiilihydraattiruokiin: satunnaistettu kontrolloitu koe spagettia vastaan riisiä seka-ateriana
Pasta ja riisi ovat kaksi yleisimmin kulutettua viljaa maailmanlaajuisesti, joista ensimmäisellä on alhainen GI (esim. spagetti) ja jälkimmäisellä yleensä (tyypistä riippuen) korkeampi GI (esim. valkoinen riisi). Tyypillisimpiä pastan ja riisin kulutustapoja ovat öljyn tai tomaattikastikkeen lisääminen, ja niitä suositellaan käytettäväksi tällä tavalla Välimeren ruokavaliossa. Välimeren ruokavalion on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskiä, parantavan sokeritasapainoa, ja sitä kannustetaan monissa kliinisissä ohjeissa maailmanlaajuisesti sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu eroja eri hiilihydraattiruokien glykeemisissä vasteissa, joita nautitaan rasvaa lisäämällä, mikä osoittaa, että glykeeminen vaste on todellakin heikentynyt. Glykeeminen vaste voi kuitenkin säilyä tärkeänä, vaikka otetaan käyttöön muita keinoja glykeemisen vasteen vähentämiseksi.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun risteytystutkimuksen selvittääkseen, vaikuttaako rasvan lisääminen yleisesti käytettyihin kastikkeisiin, joita suositellaan osaksi Välimeren ruokavaliota, glykeemisen vasteen eroihin yleisesti kulutetun alhaisen GI:n ja korkeamman GI:n hiilihydraatin välillä. ruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pasta ja riisi ovat kaksi yleisimmin kulutettua viljaa maailmanlaajuisesti, joista ensimmäisellä on alhainen GI (esim. spagetti) ja jälkimmäisellä yleensä (tyypistä riippuen) korkeampi GI (esim. valkoinen riisi). Matalan GI:n ruokien on osoitettu parantavan glukoositasapainoa, insuliiniherkkyyttä ja diabeteksen hallintaa, ja niiden on yhdistetty vähentyneeseen kroonisten sairauksien, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, riskiin. Siksi GI on tärkeä mahdollinen ruokavaliostrategia aterian jälkeisen glykemian vähentämiseksi ja glykeemisen hallinnan parantamiseksi, erityisesti diabeteksen lisääntyessä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka rasvan lisääminen ateriaan voi vähentää glykeemistä vastetta, joista osa on ehdottanut annosvastetta. Mekanismi, jolla rasvan lisääminen vähentää glykeemistä vastetta, voi johtua mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavista vaikutuksista. Rasva voi moduloida suoliston hormoneja kolekystokiniiniä (CCK) ja peptidiä YY, jotka viivästävät mahalaukun tyhjenemistä, jonka tiedetään olevan aterian jälkeisen glykemian päätekijä, jossa pienillä muutoksilla voi olla merkittävä vaikutus. Matalan GI:n ruoat johtavat alhaisempiin glykeemisiin poikkeamiin verrattuna korkeampiin GI-ruokiin, jotka voivat mahalaukun tyhjentymisen lisäksi vaikuttaa tähän eri reittejä pitkin. Siksi on tärkeää tutkia mahdollisia lisähyötyjä glykeemisen vasteen vähentämisen lisäksi rasvan lisäämisellä.
Tyypillisimpiä pastan ja riisin kulutustapoja ovat öljyn tai tomaattikastikkeen lisääminen, ja niitä suositellaan käytettäväksi tällä tavalla Välimeren ruokavaliossa. Monien etujen joukossa Välimeren ruokavalion on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskiä, parantavan sokeritasapainoa, ja sitä rohkaistaan monissa kliinisissä ohjeissa maailmanlaajuisesti sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseen että diabetekseen. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu eroja eri hiilihydraattiruokien glykeemisissä vasteissa, joita nautitaan rasvaa lisäämällä, mikä osoittaa, että glykeeminen vaste on todellakin heikentynyt. Glykeeminen vaste voi kuitenkin säilyä tärkeänä, vaikka otetaan käyttöön muita keinoja glykeemisen vasteen vähentämiseksi.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun risteytystutkimuksen selvittääkseen, vaikuttaako rasvan lisääminen yleisesti käytettyihin kastikkeisiin, joita suositellaan osaksi Välimeren ruokavaliota, glykeemisen vasteen eroihin yleisesti kulutetun alhaisen GI:n ja korkeamman GI:n hiilihydraatin välillä. ruokaa.
Tavoite:
Arvioida, alentaako rasvan lisääminen alhaisen ja korkeamman GI:n hiilihydraattiruokaan glykeemistä vastetta vastaavasti, eli säilyykö ero alhaisen ja korkeamman GI:n ruoan välillä.
Laajuus:
Tutkimuksen pääasiallisena kohteena on arvioida kahden hiilihydraattia sisältävän ruoan, joiden glykeeminen indeksi vaihtelee, spagetin ja riisin, vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosiin.
Jotta varmistetaan, että näiden kahden ruoan GI vaihtelee, riisin GI testataan ensin osassa A, koska spagetin GI on jo määritetty tutkijan laboratoriossa.
Tutkimuksen osassa B tutkijat arvioivat aterian jälkeisen glukoosin sekä insuliinin ja c-peptidin eroja sen jälkeen, kun terveet vapaaehtoiset ovat nauttineet testiruokia (katso Tutkimussuunnitelma).
Vaikutukset:
Nämä tulokset määrittävät, onko hiilihydraattia sisältävän ruoan GI:llä itsenäinen vaikutus, kun ateriaan lisätään rasvaa, sen yhteydessä, miten sitä yleisesti ja suositellaan nautittavaksi. Nämä tulokset voivat olla hyödyllisiä kannustaessa käyttämään alhaisen GI:n omaavia elintarvikkeita glykeemisen ja insuliinin hallinnan parantamiseksi, mikä on tärkeä kansanterveysongelma nykypäivän globaalissa yhteiskunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- BMI≥30kg/m2
- sinulla on terveysongelmia (mukaan lukien anemia ja aineenvaihduntahäiriöt, kuten verenpainetauti, dyslipidemia, heikentynyt glukoosi-intoleranssi tai diabetes)
- on keliakia
- harjoittaa intensiivistä fyysistä toimintaa (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- käytät parhaillaan reseptilääkkeitä kroonisiin sairauksiin (mukaan lukien psykiatriset sairaudet)
- aineenvaihduntaan vaikuttavia ravintolisiä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Glukoosi #1
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia glukoosimonohydraatista liuotetaan 250 ml:aan vettä ja nautitaan testiateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti
50 grammaa saatavilla olevaa spagetin hiilihydraattia kypsennetään pakkauksen ohjeen mukaan ja kulutetaan koeateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riisi
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia valkoisesta riisistä keitetään pakkauksen ohjeen mukaan ja kulutetaan koe-ateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti + tomaattikastike
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia spagetista plus tomaattikastikkeesta (suhde 1:1) kypsennetään pakkauksen ohjeen mukaan ja kulutetaan koeateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riisi + tomaattikastike
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia valkoisesta riisistä ja tomaattikastikkeesta (suhde 1:1) kypsennetään pakkauksen ohjeen mukaan ja kulutetaan koe-ateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti + pesto
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia spagetti plus pestokastikkeesta (suhde 1:0,5) kypsennetään pakkauksen ohjeen mukaan ja kulutetaan koe-ateriana.
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riisi + Pesto
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia valkoisesta riisistä ja pestokastikkeesta (suhde 1:0,5) kypsennetään pakkauksen ohjeen mukaan ja nautitaan koe-ateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Glukoosi #2
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia glukoosimonohydraatista liuotetaan 250 ml:aan vettä ja nautitaan testiateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Glukoosi #3
50 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia glukoosimonohydraatista liuotetaan 250 ml:aan vettä ja nautitaan testiateriana
|
50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
aterian jälkeinen vaste glukoosille (IAUC); Spagetin ja riisin IAUC-arvoja verrataan kaikissa kolmessa yhteydessä (yksin, tomaattikastikkeen kanssa, peston kanssa)
|
2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: 2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
aterian jälkeinen vaste plasman insuliinille (IAUC)
|
2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen C-peptidi
Aikaikkuna: 2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
aterian jälkeinen vaste plasman c-peptidille (IAUC)
|
2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Huippu glukoosi
Aikaikkuna: 2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
aterian jälkeisen glukoosivasteen maksimiarvo
|
2 tuntia (-10 ja 0 -paasto-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden tunne käyttämällä 100 cm:n visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
tutkittavan kylläisyyden erot käyttämällä 100 cm:n visuaalista analogista asteikkoa
|
2 tuntia
|
|
Maku 100 cm visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
erot kohteen arvioimassa maussa käyttämällä 100 cm:n visuaalista analogista asteikkoa
|
12 minuuttia
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
erot tutkittavien maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeessa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Opintojohtaja: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pasta+Sauces
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glukoosi #1
-
University of OuluOulu University HospitalValmisHyponatremia | Kuivuminen | Hypokalemia | HypernatremiaSuomi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of ThessalyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta