- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104712
Испытание ГИ спагетти по сравнению с рисом в качестве смешанных блюд
Значение гликемического индекса для постпрандиальной гликемии и инсулинемии в контексте добавления жиров к углеводным продуктам: рандомизированное контролируемое исследование спагетти по сравнению с рисом в качестве смешанных блюд
Макаронные изделия и рис являются двумя наиболее часто потребляемыми зерновыми во всем мире, где первый имеет низкий ГИ (например, спагетти), а последний обычно (в зависимости от типа) имеет более высокий ГИ (например, белый рис). Наиболее типичными способами употребления макарон и риса являются добавление масла или томатного соуса, и таким образом их рекомендуется употреблять в средиземноморской диете. Было продемонстрировано, что средиземноморская диета снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, улучшает гликемический контроль и рекомендуется во многих клинических руководствах по всему миру как для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. В некоторых исследованиях изучались различия в гликемическом ответе различных углеводных продуктов, потребляемых с добавлением жира, демонстрируя, что гликемический ответ действительно снижается. Однако ГИ может оставаться важным даже при введении других средств для снижения гликемического ответа.
Поэтому исследователи разработали рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, чтобы выяснить, влияет ли добавление жира в виде часто употребляемых соусов, которые рекомендуются как часть средиземноморской диеты, на разницу в гликемическом ответе между обычно потребляемыми углеводами с низким ГИ и углеводами с более высоким ГИ. еда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Макаронные изделия и рис являются двумя наиболее часто потребляемыми зерновыми во всем мире, где первый имеет низкий ГИ (например, спагетти), а последний обычно (в зависимости от типа) имеет более высокий ГИ (например, белый рис). Было продемонстрировано, что продукты с низким ГИ улучшают гликемический контроль, чувствительность к инсулину и управление диабетом, а также снижают риск хронических заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца. Таким образом, ГИ имеет важное значение как потенциальная диетическая стратегия для снижения постпрандиальной гликемии и улучшения гликемического контроля, особенно в связи с увеличением частоты диабета.
Несколько исследований продемонстрировали, как добавление жира к еде может снизить гликемический ответ, некоторые из которых предполагали реакцию на дозу. Механизм, с помощью которого увеличение содержания жира снижает гликемический ответ, может заключаться в воздействии на опорожнение желудка. Жир может модулировать кишечные гормоны холецистокинин (ХЦК) и пептид YY, которые задерживают опорожнение желудка, что, как известно, является основной детерминантой постпрандиальной гликемии, когда небольшие изменения могут иметь существенное влияние. Продукты с низким ГИ приводят к более низким гликемическим отклонениям по сравнению с продуктами с более высоким ГИ, которые, помимо опорожнения желудка, могут оказывать этот эффект различными путями. Таким образом, важно изучить потенциальную дополнительную пользу, помимо снижения гликемического ответа при добавлении жира.
Наиболее типичными способами употребления макарон и риса являются добавление масла или томатного соуса, и таким образом их рекомендуется употреблять в средиземноморской диете. Среди многих преимуществ средиземноморская диета, как было показано, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, улучшает гликемический контроль и рекомендуется во многих клинических руководствах по всему миру как для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, так и для лечения диабета. В некоторых исследованиях изучались различия в гликемическом ответе различных углеводных продуктов, потребляемых с добавлением жира, демонстрируя, что гликемический ответ действительно снижается. Однако ГИ может оставаться важным даже при введении других средств для снижения гликемического ответа.
Поэтому исследователи разработали рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, чтобы выяснить, влияет ли добавление жира в виде часто употребляемых соусов, которые рекомендуются как часть средиземноморской диеты, на разницу в гликемическом ответе между обычно потребляемыми углеводами с низким ГИ и углеводами с более высоким ГИ. еда.
Цель:
Оценить, снижает ли гликемический ответ добавление жира к продуктам с низким ГИ и высоким ГИ в равной степени, таким образом, сохраняется ли разница между продуктами с низким и высоким ГИ.
Объем:
Основной целью исследования является оценка влияния двух углеводосодержащих продуктов с разным гликемическим индексом, спагетти и риса, на постпрандиальную глюкозу.
Чтобы подтвердить, что два продукта различаются по ГИ, ГИ риса будет сначала проверен в Части А, поскольку ГИ спагетти уже был определен в исследовательской лаборатории.
В части B исследования, после употребления тестируемых продуктов здоровыми добровольцами (см. Дизайн исследования), исследователи оценят различия в постпрандиальной глюкозе, а также инсулине и с-пептиде.
Подразумеваемое:
Эти результаты определят, существует ли независимое влияние ГИ пищи, содержащей углеводы, при добавлении жира в пищу в контексте того, как это обычно и рекомендуется употреблять. Эти результаты могут быть полезны для поощрения использования продуктов с низким ГИ для улучшения гликемического и инсулинемического контроля, что является важной проблемой общественного здравоохранения в современном глобальном обществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров
Критерий исключения:
- ИМТ≥30кг/м2
- у вас есть какие-либо заболевания (включая анемию и нарушения обмена веществ, такие как гипертония, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе или диабет)
- есть целиакия
- выполнять интенсивные физические нагрузки (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- в настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства от хронических заболеваний (включая психиатрические)
- БАДы, влияющие на обмен веществ
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Глюкоза №1
50 грамм доступных углеводов из моногидрата глюкозы растворяют в 250 мл воды и употребляют в качестве пробного приема пищи.
|
50 г доступных углеводов
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спагетти
50 грамм доступных углеводов из спагетти будут приготовлены в соответствии с инструкциями на упаковке и употреблены в качестве пробного блюда.
|
50 г доступных углеводов
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рис
50 грамм доступных углеводов из белого риса будут приготовлены в соответствии с инструкциями на упаковке и употреблены в качестве пробного блюда.
|
50 г доступных углеводов
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спагетти + томатный соус
50 грамм доступных углеводов из спагетти с томатным соусом (соотношение 1:1) будут приготовлены в соответствии с инструкциями на упаковке и употреблены в качестве пробного блюда.
|
50 г доступных углеводов
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рис + томатный соус
50 грамм доступных углеводов из белого риса плюс томатный соус (соотношение 1:1) будут приготовлены в соответствии с инструкциями на упаковке и употреблены в качестве пробного блюда.
|
50 г доступных углеводов
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спагетти + Песто
50 грамм доступных углеводов из спагетти с соусом песто (соотношение 1:0,5) будут приготовлены в соответствии с инструкциями на упаковке и употреблены в качестве пробного блюда.
|
50 г доступных углеводов
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рис + Песто
50 грамм доступных углеводов из белого риса плюс соус песто (соотношение 1:0,5) будут приготовлены в соответствии с инструкциями на упаковке и употреблены в качестве пробного блюда.
|
50 г доступных углеводов
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Глюкоза № 2
50 грамм доступных углеводов из моногидрата глюкозы растворяют в 250 мл воды и употребляют в качестве пробного приема пищи.
|
50 г доступных углеводов
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Глюкоза №3
50 грамм доступных углеводов из моногидрата глюкозы растворяют в 250 мл воды и употребляют в качестве пробного приема пищи.
|
50 г доступных углеводов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический индекс
Временное ограничение: 2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
постпрандиальный ответ на глюкозу (IAUC); Будут проведены сравнения между спагетти и рисом IAUC в каждом из 3 контекстов (отдельно, с томатным соусом, с соусом песто).
|
2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
постпрандиальный ответ на инсулин плазмы (IAUC)
|
2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
Постпрандиальный С-пептид
Временное ограничение: 2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
постпрандиальный ответ на с-пептид плазмы (IAUC)
|
2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
Пиковая глюкоза
Временное ограничение: 2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
максимальное значение постпрандиальной реакции глюкозы
|
2 часа (-10 и 0-натощак-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сытость с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 см
Временное ограничение: 2 часа
|
различия в оценке сытости по 100-сантиметровой визуальной аналоговой шкале
|
2 часа
|
Вкусовые качества с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 см
Временное ограничение: 12 минут
|
различия в вкусовых качествах, оцененных субъектами с использованием 100-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы
|
12 минут
|
Желудочно-кишечные симптомы с помощью опросника
Временное ограничение: 2 часа
|
различия в опроснике по желудочно-кишечным симптомам, оцениваемому субъектами
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Директор по исследованиям: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pasta+Sauces
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глюкоза №1
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика