- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104712
Zkouška na GI špagety versus rýže jako smíšená jídla
Význam glykemického indexu u postprandiální glykémie a inzulinémie v kontextu přidávání tuku do sacharidových potravin: Randomizovaná kontrolovaná studie na špagetách versus rýže jako smíšená jídla
Těstoviny a rýže jsou dvě z celosvětově nejčastěji konzumovaných obilnin, přičemž první z nich má nízký GI (např. špagety) a ta má obvykle (jak záleží na typu) vyšší GI (např. bílá rýže). Nejtypičtější způsoby konzumace těstovin a rýže jsou s přidáním oleje nebo rajčatové omáčky a doporučují se takto konzumovat ve středomořské stravě. Bylo prokázáno, že středomořská strava snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, zlepšuje kontrolu glykémie a je podporována v mnoha klinických doporučeních po celém světě pro snížení kardiovaskulárního rizika. Některé studie zkoumaly rozdíly v glykemické odezvě různých sacharidových potravin konzumovaných s přídavkem tuku, což prokázalo, že glykemická odezva je skutečně snížena. GI však může zůstat důležitý, i když jsou zavedeny jiné prostředky ke snížení glykemické odezvy.
Výzkumníci proto navrhli randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii, aby prozkoumali, zda přidání tuku ve formě běžně konzumovaných omáček, které se doporučují jako součást středomořské stravy, ovlivňuje rozdíl v glykemické odpovědi mezi běžně konzumovanými sacharidy s nízkým GI a vyšším GI. jídlo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Těstoviny a rýže jsou dvě z celosvětově nejčastěji konzumovaných obilnin, přičemž první z nich má nízký GI (např. špagety) a ta má obvykle (jak záleží na typu) vyšší GI (např. bílá rýže). Bylo prokázáno, že potraviny s nízkým GI zlepšují glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín a léčbu diabetu a jsou spojovány se sníženým rizikem chronických onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční. Proto je GI důležitý jako potenciální dietní strategie pro snížení postprandiální glykémie a zlepšení kontroly glykémie, zejména s rostoucím výskytem diabetu.
Několik studií prokázalo, jak může přidání tuku do jídla snížit glykemickou odezvu, z nichž některé naznačovaly, že jde o reakci na dávku. Mechanismus, kterým zvýšení tuku snižuje glykemickou odezvu, může spočívat v účincích na vyprazdňování žaludku. Tuk může modulovat střevní hormony cholecystokinin (CCK) a peptid YY, které zpomalují vyprazdňování žaludku, o kterém je známo, že je hlavním determinantem postprandiální glykémie, kde malé změny mohou mít podstatný vliv. Potraviny s nízkým GI mají za následek nižší glykemické výkyvy ve srovnání s potravinami s vyšším GI, které kromě vyprazdňování žaludku mohou tento účinek vykazovat různými cestami. Je tedy důležité prozkoumat potenciální další přínos nad rámec snížení glykemické odezvy přidáním tuku.
Nejtypičtější způsoby konzumace těstovin a rýže jsou s přidáním oleje nebo rajčatové omáčky a doporučují se takto konzumovat ve středomořské stravě. Mezi mnoha výhodami bylo prokázáno, že středomořská strava snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, zlepšuje kontrolu glykémie a je podporována v mnoha klinických doporučeních po celém světě jak pro snížení kardiovaskulárního rizika, tak pro diabetes. Některé studie zkoumaly rozdíly v glykemické odezvě různých sacharidových potravin konzumovaných s přídavkem tuku, což prokázalo, že glykemická odezva je skutečně snížena. GI však může zůstat důležitý, i když jsou zavedeny jiné prostředky ke snížení glykemické odezvy.
Výzkumníci proto navrhli randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii, aby prozkoumali, zda přidání tuku ve formě běžně konzumovaných omáček, které se doporučují jako součást středomořské stravy, ovlivňuje rozdíl v glykemické odpovědi mezi běžně konzumovanými sacharidy s nízkým GI a vyšším GI. jídlo.
Objektivní:
Posoudit, zda přidání tuku do sacharidů s nízkým a vyšším GI snižuje ekvivalentně glykemickou odezvu, tedy zda je zachován rozdíl mezi potravinami s nízkým a vyšším GI.
Rozsah:
Hlavním cílem studie je vyhodnotit vliv dvou potravin obsahujících sacharidy s různým glykemickým indexem, špaget a rýže, na postprandiální glukózu.
Aby se potvrdilo, že se tyto dvě potraviny liší v GI, bude GI rýže nejprve testován v části A, protože GI špaget již byl stanoven v laboratoři výzkumníka.
V části B studie, po konzumaci testovaných potravin zdravými dobrovolníky (viz Návrh studie), vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly v postprandiální glukóze, stejně jako inzulinu a c-peptidu.
Dopady:
Tyto výsledky určí, zda existuje nezávislý účinek GI potravin obsahujících sacharidy, když je do jídla přidán tuk v kontextu toho, jak je běžně a doporučeno konzumovat. Tyto výsledky mohou být užitečné pro podporu používání potravin s nízkým GI pro větší zlepšení kontroly glykémie a inzulinemie, což je důležitý problém veřejného zdraví v dnešní globální společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
Kritéria vyloučení:
- BMI≥30 kg/m2
- máte jakékoli zdravotní stavy (včetně anémie a metabolických stavů, jako je hypertenze, dyslipidémie, porucha intolerance glukózy nebo diabetes)
- mít celiakii
- vykonávat intenzivní fyzickou aktivitu (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- v současné době užíváte jakékoli léky na předpis na chronická onemocnění (včetně psychiatrických)
- doplňky stravy ovlivňující metabolismus
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Glukóza #1
50 gramů dostupných sacharidů z monohydrátu glukózy bude rozpuštěno ve 250 ml vody a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Špagety
50 gramů dostupných sacharidů ze špaget bude uvařeno podle návodu na obalu a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rýže
50 gramů dostupných sacharidů z bílé rýže se uvaří podle návodu na obalu a zkonzumuje se jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Špagety + rajčatová omáčka
50 gramů dostupných sacharidů ze špaget plus rajčatová omáčka (poměr 1:1) bude uvařeno podle návodu na obalu a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rýže + rajčatová omáčka
50 gramů dostupných sacharidů z bílé rýže plus rajčatová omáčka (poměr 1:1) bude uvařeno podle návodu na obalu a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Špagety + pesto
50 gramů dostupných sacharidů ze špaget plus pesto omáčky (poměr 1:0,5) bude uvařeno podle návodu na obalu a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rýže + pesto
50 gramů dostupných sacharidů z bílé rýže plus pesto omáčka (poměr 1:0,5) bude uvařeno podle návodu na obalu a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
Ostatní jména:
|
JINÝ: Glukóza #2
50 gramů dostupných sacharidů z monohydrátu glukózy bude rozpuštěno ve 250 ml vody a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
Ostatní jména:
|
JINÝ: Glukóza #3
50 gramů dostupných sacharidů z monohydrátu glukózy bude rozpuštěno ve 250 ml vody a konzumováno jako testovací jídlo
|
50 g dostupných sacharidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemický index
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
postprandiální odpověď na glukózu (IAUC); Bude provedeno srovnání mezi IAUC špaget a rýže v každém ze 3 kontextů (samotné, s rajčatovou omáčkou, s pestem)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
postprandiální odpověď na plazmatický inzulín (IAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Postprandiální C-peptid
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
postprandiální odpověď na plazmatický c-peptid (IAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Vrchol glukózy
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
maximální hodnota postprandiální glukózové odpovědi
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sytost pomocí 100cm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 hodiny
|
rozdíly v sytosti hodnocené subjektem pomocí 100cm vizuální analogové stupnice
|
2 hodiny
|
Chutnost pomocí 100cm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 minut
|
rozdíly v chutnosti hodnocené subjektem při použití 100cm vizuální analogové stupnice
|
12 minut
|
Gastrointestinální příznaky pomocí dotazníku
Časové okno: 2 hodiny
|
rozdíly v dotazníku o gastrointestinálních symptomech hodnoceném subjektem
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Ředitel studie: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pasta+Sauces
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza #1
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo