- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104712
Próba a spagetti versus rizs vegyes ételek GI-jével kapcsolatban
A glikémiás index jelentősége a posztprandiális glikémiában és az inzuliniában a zsírnak a szénhidráttartalmú élelmiszerekhez való hozzáadásával összefüggésben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a spagetti versus rizs vegyes étkezésről
A tészta és a rizs a két leggyakrabban fogyasztott gabona a világon, ahol az előbbi alacsony GI-vel rendelkezik (pl. spagetti) és az utóbbi általában (a típustól függően) magasabb GI-vel (pl. fehér rizs). A tészta és a rizs fogyasztásának legjellemzőbb módja az olaj vagy paradicsomszósz hozzáadásával, és a mediterrán diéta során ajánlott ilyen módon fogyasztani. A mediterrán étrendről kimutatták, hogy csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, javítja a glikémiás kontrollt, és világszerte számos klinikai irányelvben bátorítják mind a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére. Egyes tanulmányok feltárták a zsír hozzáadásával elfogyasztott különböző szénhidráttartalmú élelmiszerek glikémiás válaszában mutatkozó különbségeket, bizonyítva, hogy a glikémiás válasz valóban csökken. A GI azonban akkor is fontos maradhat, ha a glikémiás válasz csökkentésére más eszközöket vezetnek be.
A kutatók ezért egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot terveztek annak felderítésére, hogy a mediterrán étrend részeként javasolt, gyakran fogyasztott szószok formájában történő zsír hozzáadása befolyásolja-e a glikémiás válasz különbségét a gyakran fogyasztott alacsony GI és magasabb GI szénhidrát között. étel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A tészta és a rizs a két leggyakrabban fogyasztott gabona a világon, ahol az előbbi alacsony GI-vel rendelkezik (pl. spagetti) és az utóbbi általában (a típustól függően) magasabb GI-vel (pl. fehér rizs). Az alacsony GI-vel rendelkező ételekről kimutatták, hogy javítják a glikémiás kontrollt, az inzulinérzékenységet és a cukorbetegség kezelését, és összefüggésbe hozhatók a krónikus betegségek, köztük a szívkoszorúér-betegség kockázatának csökkenésével. Ezért a GI fontos potenciális étrendi stratégia az étkezés utáni glikémia csökkentésében és a glikémiás kontroll javításában, különösen a cukorbetegség növekvő aránya mellett.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az étkezéshez zsír hozzáadása hogyan csökkentheti a glikémiás választ, ezek közül néhányan dózisválaszra utalnak. Az a mechanizmus, amellyel a zsír növekedése csökkenti a glikémiás választ, a gyomorürülésre gyakorolt hatáson keresztül vezethető vissza. A zsír módosíthatja a bélhormonokat, a kolecisztokinint (CCK) és az YY peptidet, amelyek késleltetik a gyomor kiürülését, amelyről ismert, hogy a posztprandiális glikémia fő meghatározója, ahol a kis változások jelentős hatást gyakorolhatnak. Az alacsony GI-vel rendelkező élelmiszerek alacsonyabb glikémiás eltéréseket eredményeznek a magasabb GI-vel rendelkező ételekhez képest, amelyek a gyomorürülésen túl különböző utakon keresztül fejtik ki ezt a hatást. Ezért fontos feltárni a lehetséges további előnyöket a zsír hozzáadásával történő glikémiás válasz csökkentésén túl.
A tészta és a rizs fogyasztásának legjellemzőbb módja az olaj vagy paradicsomszósz hozzáadásával, és a mediterrán diéta során ajánlott ilyen módon fogyasztani. Számos előny mellett a mediterrán étrendről kimutatták, hogy csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, javítja a glikémiás kontrollt, és világszerte számos klinikai irányelvben bátorítják mind a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, mind a cukorbetegségre vonatkozóan. Egyes tanulmányok feltárták a zsír hozzáadásával elfogyasztott különböző szénhidráttartalmú élelmiszerek glikémiás válaszában mutatkozó különbségeket, bizonyítva, hogy a glikémiás válasz valóban csökken. A GI azonban akkor is fontos maradhat, ha a glikémiás válasz csökkentésére más eszközöket vezetnek be.
A kutatók ezért egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot terveztek annak felderítésére, hogy a mediterrán étrend részeként javasolt, gyakran fogyasztott szószok formájában történő zsír hozzáadása befolyásolja-e a glikémiás válasz különbségét a gyakran fogyasztott alacsony GI és magasabb GI szénhidrát között. étel.
Célkitűzés:
Annak felmérésére, hogy az alacsony GI-vel és magasabb GI-vel rendelkező szénhidráttartalmú élelmiszerekhez zsír hozzáadása egyenértékűen csökkenti-e a glikémiás választ, így megmarad-e az alacsony és magasabb GI-vel rendelkező élelmiszerek közötti különbség.
Hatály:
A tanulmány fő célja két, különböző glikémiás indexű, szénhidrátot tartalmazó élelmiszer, a spagetti és a rizs étkezés utáni glükózra gyakorolt hatásának értékelése.
Annak igazolására, hogy a két élelmiszer GI-ben különbözik, a rizs GI-jét először az A részben tesztelik, mivel a spagetti GI-jét már meghatározták a vizsgáló laboratóriumában.
A vizsgálat B. részében a vizsgált élelmiszerek egészséges önkéntesek általi fogyasztását követően (lásd a Vizsgálatterv) a kutatók értékelni fogják az étkezés utáni glükóz, valamint az inzulin és a c-peptid közötti különbségeket.
Következmények:
Ezek az eredmények azt fogják meghatározni, hogy van-e független hatása egy szénhidrátot tartalmazó élelmiszer GI-jének, amikor zsírt adnak az étkezéshez, annak összefüggésében, hogy milyen általános és ajánlott fogyasztása. Ezek az eredmények hasznosak lehetnek az alacsony GI-vel rendelkező élelmiszerek használatának ösztönzésében a glikémiás és inzulinszint szabályozásának jobb javítása érdekében, ami fontos közegészségügyi probléma a mai globális társadalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges
Kizárási kritériumok:
- BMI≥30kg/m2
- bármilyen egészségi állapota van (beleértve a vérszegénységet és az anyagcserezavarokat, például a magas vérnyomást, diszlipidémia, csökkent glükóz intolerancia vagy cukorbetegség)
- cöliákiában szenved
- intenzív fizikai tevékenység végzése (LAF ≥2,10 – LARN 2014)
- jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed krónikus betegségekre (beleértve a pszichiátriai betegségeket is)
- az anyagcserét befolyásoló étrend-kiegészítők
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Glükóz #1
50 gramm glükóz-monohidrátból elérhető szénhidrátot feloldunk 250 ml vízben, és próbaétkezésként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti
A spagettiből 50 gramm rendelkezésre álló szénhidrátot a csomagolási utasítás szerint főzzük meg, és próbaétkezésként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rizs
50 gramm fehér rizsből származó szénhidrátot a csomagolási utasítások szerint főzünk és próbaétkezésként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti + paradicsomszósz
50 gramm rendelkezésre álló szénhidrát spagettiből és paradicsomszószból (1:1 arányban) a csomagoláson található utasítások szerint készül, és próbaételként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rizs + paradicsomszósz
50 gramm elérhető szénhidrát fehér rizsből és paradicsomszószból (1:1 arányban) a csomagoláson található utasítások szerint készül, és próbaételként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti + Pesto
50 gramm elérhető szénhidrátot spagetti plusz pesto szószból (1:0,5 arányban) a csomagoláson szereplő utasítások szerint főzünk, és próbaételként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rizs + Pesto
50 gramm elérhető szénhidrát fehér rizsből és pesto szószból (1:0,5 arányban) a csomagoláson található utasítások szerint főzzük meg, és próbaételként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
Más nevek:
|
EGYÉB: Glükóz #2
50 gramm glükóz-monohidrátból elérhető szénhidrátot feloldunk 250 ml vízben, és próbaétkezésként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
Más nevek:
|
EGYÉB: Glükóz #3
50 gramm glükóz-monohidrátból elérhető szénhidrátot feloldunk 250 ml vízben, és próbaétkezésként fogyasztjuk el.
|
50g elérhető szénhidrát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás index
Időkeret: 2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
étkezés utáni válasz a glükózra (IAUC); Összehasonlításra kerül a spagetti és a rizs IAUC-ja mind a 3 összefüggésben (önmagában, paradicsomszósszal, pestóval)
|
2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandiális inzulin
Időkeret: 2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
étkezés utáni válasz a plazma inzulinra (IAUC)
|
2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
Postprandiális C-peptid
Időkeret: 2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
posztprandiális válasz a plazma c-peptidre (IAUC)
|
2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
Csúcs glükóz
Időkeret: 2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
az étkezés utáni glükóz válasz maximális értéke
|
2 óra (-10 és 0 -böjt-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jóllakottság 100 cm-es vizuális analóg skálával
Időkeret: 2 óra
|
különbségek az alany által értékelt jóllakottságban egy 100 cm-es vizuális analóg skála segítségével
|
2 óra
|
Ízletesség 100 cm-es vizuális analóg skálával
Időkeret: 12 perc
|
különbségek az alany által értékelt ízletességben egy 100 cm-es vizuális analóg skála segítségével
|
12 perc
|
Emésztőrendszeri tünetek kérdőív segítségével
Időkeret: 2 óra
|
különbségek az alanyra értékelt gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívében
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Tanulmányi igazgató: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pasta+Sauces
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glükóz #1
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt