- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104712
Et forsøg på GI af spaghetti versus ris som blandede måltider
Betydningen af glykæmisk indeks på postprandial glykæmi og insulinæmi i sammenhæng med tilsætning af fedt til kulhydratfødevarer: Et randomiseret kontrolleret forsøg på spaghetti versus ris som blandede måltider
Pasta og ris er to af de mest almindeligt indtagede kerner på verdensplan, hvor førstnævnte har et lavt GI (f.eks. spaghetti) og sidstnævnte har normalt (da det afhænger af typen) et højere GI (f.eks. hvide ris). De mest typiske måder, hvorpå pasta og ris indtages, er ved tilsætning af olie eller tomatsauce, og det anbefales at indtage på denne måde i middelhavskosten. Middelhavsdiæten har vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, forbedre glykæmisk kontrol og opmuntres i mange kliniske retningslinjer globalt for både kardiovaskulær risikoreduktion. Nogle undersøgelser har undersøgt forskellene i glykæmisk respons af forskellige kulhydratfødevarer indtaget med tilsætning af fedt, hvilket viser, at den glykæmiske respons faktisk er reduceret. GI kan dog forblive af betydning, selv når andre midler til at reducere glykæmisk respons introduceres.
Forskerne designede derfor en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse for at undersøge, om tilsætning af fedt i form af almindeligt forbrugte saucer, som anbefales som en del af en middelhavsdiæt, påvirker forskellen i glykæmisk respons mellem et almindeligt indtaget lavt GI og et højere GI kulhydrat. mad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Pasta og ris er to af de mest almindeligt indtagede kerner på verdensplan, hvor førstnævnte har et lavt GI (f.eks. spaghetti) og sidstnævnte har normalt (da det afhænger af typen) et højere GI (f.eks. hvide ris). Fødevarer med lavt GI har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og diabetesbehandling og har været forbundet med reduceret risiko for kronisk sygdom, herunder koronar hjertesygdom. Derfor er GI af betydning som en potentiel koststrategi til at reducere postprandial glykæmi og forbedre glykæmisk kontrol, især med de stigende forekomster af diabetes.
Adskillige undersøgelser har vist, hvordan tilsætning af fedt til et måltid kan reducere den glykæmiske respons, hvoraf nogle har foreslået en dosisrespons måde. Mekanismen, hvorved øget fedt reducerer den glykæmiske reaktion, kan være gennem virkningerne på mavetømning. Fedt kan modulere tarmhormonerne cholecystokinin (CCK) og peptid YY, som forsinker gastrisk tømning, som er kendt for at være en væsentlig determinant for postprandial glykæmi, hvor små ændringer kan have en væsentlig effekt. Fødevarer med lavt GI resulterer i lavere glykæmiske udsving sammenlignet med fødevarer med højere GI, som ud over mavetømning kan udøve denne effekt gennem forskellige veje. Det er således vigtigt at udforske den potentielle yderligere fordel ud over at reducere den glykæmiske respons med tilsætning af fedt.
De mest typiske måder, hvorpå pasta og ris indtages, er ved tilsætning af olie eller tomatsauce, og det anbefales at indtage på denne måde i middelhavskosten. Blandt mange fordele har middelhavsdiæten vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, forbedret glykæmisk kontrol og opmuntres i mange kliniske retningslinjer globalt for både kardiovaskulær risikoreduktion og diabetes. Nogle undersøgelser har undersøgt forskellene i glykæmisk respons af forskellige kulhydratfødevarer indtaget med tilsætning af fedt, hvilket viser, at den glykæmiske respons faktisk er reduceret. GI kan dog forblive af betydning, selv når andre midler til at reducere glykæmisk respons introduceres.
Forskerne designede derfor en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse for at undersøge, om tilsætning af fedt i form af almindeligt forbrugte saucer, som anbefales som en del af en middelhavsdiæt, påvirker forskellen i glykæmisk respons mellem et almindeligt indtaget lavt GI og et højere GI kulhydrat. mad.
Objektiv:
For at vurdere om tilsætning af fedt til fødevarer med lavt GI og højere GI kulhydrat sænker den glykæmiske respons tilsvarende, og dermed om forskellen mellem fødevarer med lavt og højere GI bevares.
Omfang:
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af to kulhydratholdige fødevarer, der varierer i glykæmisk indeks, spaghetti og ris, på postprandial glukose.
For at bekræfte, at de to fødevarer varierer i GI, vil risens GI først blive testet i del A, da GI af spaghetti allerede er blevet bestemt i efterforskerens laboratorium.
I del B af undersøgelsen, efter indtagelse af testfødevarer af raske frivillige (se Studiedesign), vil efterforskerne evaluere forskellene i postprandial glukose samt insulin og c-peptid.
Implikationer:
Disse resultater vil afgøre, om der er en uafhængig effekt af GI af en kulhydratholdig mad, når fedt tilsættes et måltid i sammenhæng med, hvordan det er almindeligt og anbefalet at indtages. Disse resultater kan være nyttige til at fremme brugen af fødevarer med lavt GI til større forbedringer i glykæmisk og insulindæmisk kontrol, hvilket er et vigtigt folkesundhedsproblem i dagens globale samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥30 kg/m2
- har nogen helbredstilstande (herunder anæmi og metaboliske tilstande såsom hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukoseintolerance eller diabetes)
- har cøliaki
- udføre intens fysisk aktivitet (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- tager i øjeblikket receptpligtig medicin mod kroniske sygdomme (inklusive psykiatriske)
- kosttilskud, der påvirker stofskiftet
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Glukose #1
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra glucosemonohydrat vil blive opløst i 250 ml vand og indtaget som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra spaghetti tilberedes i henhold til pakkens instruktioner og indtages som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra hvide ris vil blive kogt i henhold til pakkens instruktioner og indtaget som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + tomatsauce
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra spaghetti plus tomatsauce (1:1-forhold) tilberedes i henhold til pakkens instruktioner og indtages som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris + tomatsauce
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra hvide ris plus tomatsauce (1:1 forhold) tilberedes i henhold til pakkens instruktioner og indtages som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + Pesto
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra spaghetti plus pestosauce (forhold 1:0,5) tilberedes i henhold til pakkens instruktioner og indtages som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris + Pesto
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra hvide ris plus pestosauce (forhold 1:0,5) tilberedes i henhold til pakkens instruktioner og indtages som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
Andre navne:
|
|
ANDET: Glukose #2
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra glucosemonohydrat vil blive opløst i 250 ml vand og indtaget som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
Andre navne:
|
|
ANDET: Glukose #3
50 gram tilgængeligt kulhydrat fra glucosemonohydrat vil blive opløst i 250 ml vand og indtaget som et testmåltid
|
50 g tilgængeligt kulhydrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk indeks
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial respons for glucose (IAUC); Der vil blive foretaget sammenligninger mellem spaghetti- og ris-IAUC'erne i hver af de 3 sammenhænge (alene, med tomatsauce, med pesto)
|
2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial respons for plasmainsulin (IAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandialt C-peptid
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial respons for plasma c-peptid (IAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Peak Glucose
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
maksimal værdi af postprandial glukoserespons
|
2 timer (-10 og 0 -faste-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala
Tidsramme: 2 timer
|
forskelle i emnebedømt mæthed ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala
|
2 timer
|
|
Smag ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala
Tidsramme: 12 minutter
|
forskelle i emnebedømt smag ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala
|
12 minutter
|
|
Gastrointestinale symptomer ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
forskelle i emne-vurderet gastrointestinale symptom spørgeskema
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Studieleder: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pasta+Sauces
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Glukose #1
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken