- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104712
Ett försök på GI av spaghetti kontra ris som blandade måltider
Betydelsen av glykemiskt index på postprandial glykemi och insulinemi i samband med tillsats av fett till kolhydratmat: en randomiserad kontrollerad studie på spaghetti kontra ris som blandade måltider
Pasta och ris är två av de mest konsumerade spannmålen i världen, där den förra har ett lågt GI (t. spaghetti) och den senare har vanligtvis (eftersom det beror på typen) ett högre GI (t.ex. vitt ris). De mest typiska sätten att konsumera pasta och ris på är med tillsats av olja eller tomatsås, och rekommenderas att konsumeras på detta sätt i medelhavskosten. Medelhavsdieten har visat sig minska risken för hjärt-kärlsjukdomar, förbättra glykemisk kontroll och uppmuntras i många kliniska riktlinjer globalt för både kardiovaskulär riskminskning. Vissa studier har undersökt skillnaderna i glykemiskt svar för olika kolhydratmat som konsumeras med tillsats av fett, vilket visar att det glykemiska svaret verkligen är reducerat. Däremot kan GI förbli av betydelse även när andra sätt att minska det glykemiska svaret introduceras.
Utredarna utformade därför en randomiserad kontrollerad crossover-studie för att undersöka om tillsats av fett i form av vanligt konsumerade såser som rekommenderas som en del av en medelhavsdiet, påverkar skillnaden i glykemiskt svar mellan ett vanligt konsumerat lågt GI och ett högre GI kolhydrat mat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Pasta och ris är två av de mest konsumerade spannmålen i världen, där den förra har ett lågt GI (t. spaghetti) och den senare har vanligtvis (eftersom det beror på typen) ett högre GI (t.ex. vitt ris). Livsmedel med lågt GI har visat sig förbättra glykemisk kontroll, insulinkänslighet och diabeteshantering, och har associerats med minskad risk för kronisk sjukdom, inklusive kranskärlssjukdom. Därför är GI av betydelse som en potentiell koststrategi för att minska postprandial glykemi och förbättra glykemisk kontroll, särskilt med den ökande diabetesfrekvensen.
Flera studier har visat hur tillsats av fett till en måltid kan minska det glykemiska svaret, av vilka några har föreslagit ett dossvar. Mekanismen genom vilken ökande fett minskar det glykemiska svaret kan vara genom effekterna på magtömningen. Fett kan modulera tarmhormonerna kolecystokinin (CCK) och peptiden YY, vilket fördröjer magtömningen, vilket är känt för att vara en viktig faktor för postprandial glykemi där små förändringar kan ha en betydande effekt. Mat med lågt GI resulterar i lägre glykemiska exkursioner jämfört med livsmedel med högre GI, som, förutom magtömning, kan utöva denna effekt genom olika vägar. Därför är det viktigt att utforska den potentiella ytterligare fördelen utöver att minska det glykemiska svaret med tillsats av fett.
De mest typiska sätten att konsumera pasta och ris på är med tillsats av olja eller tomatsås, och rekommenderas att konsumeras på detta sätt i medelhavskosten. Bland många fördelar har medelhavsdieten visat sig minska risken för hjärt-kärlsjukdomar, förbättrad glykemisk kontroll och uppmuntras i många kliniska riktlinjer globalt för både kardiovaskulär riskminskning och för diabetes. Vissa studier har undersökt skillnaderna i glykemiskt svar för olika kolhydratmat som konsumeras med tillsats av fett, vilket visar att det glykemiska svaret verkligen är reducerat. Däremot kan GI förbli av betydelse även när andra sätt att minska det glykemiska svaret introduceras.
Utredarna utformade därför en randomiserad kontrollerad crossover-studie för att undersöka om tillsats av fett i form av vanligt konsumerade såser som rekommenderas som en del av en medelhavsdiet, påverkar skillnaden i glykemiskt svar mellan ett vanligt konsumerat lågt GI och ett högre GI kolhydrat mat.
Mål:
För att bedöma om tillsatsen av fett till en mat med lågt GI och högre GI kolhydrater sänker det glykemiska svaret ekvivalent, alltså om skillnaden mellan maten med lågt och högre GI bevaras.
Omfattning:
Studiens huvudsakliga omfattning är att utvärdera effekten av två kolhydrathaltiga livsmedel som varierar i glykemiskt index, spagetti och ris, på postprandial glukos.
För att bekräfta att de två livsmedel varierar i GI kommer risets GI först att testas i del A, eftersom GI för spagetti redan har fastställts i utredarens labb.
I del B av studien, efter konsumtion av testmaten av friska frivilliga (se studiedesign), kommer utredarna att utvärdera skillnaderna i postprandial glukos, såväl som insulin och c-peptid.
Implikationer:
Dessa resultat kommer att avgöra om det finns en oberoende effekt av GI för en kolhydratinnehållande mat när fett läggs till en måltid i samband med hur det är vanligt och rekommenderat att konsumeras. Dessa resultat kan vara användbara för att uppmuntra användningen av livsmedel med lågt GI för större förbättringar av glykemisk och insulinemisk kontroll, vilket är ett viktigt folkhälsoproblem i dagens globala samhälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt frisk
Exklusions kriterier:
- BMI≥30 kg/m2
- har några hälsotillstånd (inklusive anemi och metabola tillstånd som högt blodtryck, dyslipidemi, nedsatt glukosintolerans eller diabetes)
- har celiaki
- utföra intensiv fysisk aktivitet (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- tar för närvarande något receptbelagt läkemedel för kroniska sjukdomar (inklusive psykiatriska)
- kosttillskott som påverkar ämnesomsättningen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Glukos #1
50 gram tillgänglig kolhydrat från glukosmonohydrat kommer att lösas upp i 250 ml vatten och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti
50 gram tillgängliga kolhydrater från spagetti kommer att tillagas enligt förpackningens instruktioner och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris
50 gram tillgängliga kolhydrater från vitt ris kommer att tillagas enligt förpackningens instruktioner och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + tomatsås
50 gram tillgängliga kolhydrater från spagetti plus tomatsås (förhållande 1:1) kommer att tillagas enligt förpackningens instruktioner och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris + tomatsås
50 gram tillgängliga kolhydrater från vitt ris plus tomatsås (förhållande 1:1) kommer att tillagas enligt förpackningsanvisningarna och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + Pesto
50 gram tillgängliga kolhydrater från spagetti plus pestosås (förhållande 1:0,5) kommer att tillagas enligt förpackningens instruktioner och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris + Pesto
50 gram tillgänglig kolhydrat från vitt ris plus pestosås (förhållande 1:0,5) kommer att tillagas enligt förpackningens instruktioner och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Glukos #2
50 gram tillgänglig kolhydrat från glukosmonohydrat kommer att lösas upp i 250 ml vatten och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Glukos #3
50 gram tillgänglig kolhydrat från glukosmonohydrat kommer att lösas upp i 250 ml vatten och konsumeras som en testmåltid
|
50g tillgängliga kolhydrater
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt index
Tidsram: 2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
postprandialt svar för glukos (IAUC); Jämförelser kommer att göras mellan IAUC för spagetti och ris i vart och ett av de tre sammanhangen (enbart, med tomatsås, med pesto)
|
2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
postprandial respons för plasmainsulin (IAUC)
|
2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
|
Postprandial C-peptid
Tidsram: 2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
postprandial respons för plasma c-peptid (IAUC)
|
2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
|
Toppglukos
Tidsram: 2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
maximalt värde för postprandial glukosrespons
|
2 timmar (-10 och 0 -fastande-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad med en 100 cm visuell analog skala
Tidsram: 2 timmar
|
skillnader i mättnadsgrad med en 100 cm visuell analog skala
|
2 timmar
|
|
Smaklighet med en 100 cm visuell analog skala
Tidsram: 12 minuter
|
skillnader i ämnesklassad smaklighet med en 100 cm visuell analog skala
|
12 minuter
|
|
Gastrointestinala symtom med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
skillnader i frågeformulär för gastrointestinala symptom
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Studierektor: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pasta+Sauces
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostmodifiering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Ian J. Neeland, MDRekryteringFetma & Övervikt | Matacceptans | Dietary ChangeFörenta staterna
-
Ian J. Neeland, MDRekryteringFetma & Övervikt | Matacceptans | Dietary ChangeFörenta staterna
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännuFetma | Dietary Inflammatory Index (DII)
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Texas A&M UniversityAvslutadKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
Kliniska prövningar på Glukos #1
-
Truway Health, Inc.Anmälan via inbjudanHypertoni | Metaboliskt syndrom | Kronisk sjukdom | Perifer artärsjukdom | Hyperlipidemi | Prediabetes | Kardiovaskulära sjukdomar Akut | Typ 2 -diabetes mellitus (T2DM), fetma, övervikt | Kronisk njursjukdom (CKD), stadier 3-4 Träningsolerans / funktionell kapacitet Vaskulär hälsa / arteriell styvhetsutmattning...Förenta staterna
-
University of OuluOulu University HospitalAvslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
Yonsei UniversityAvslutadÖverviktiga patienter, en lungventilationKorea, Republiken av