- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104712
Um ensaio sobre o IG de espaguete versus arroz como refeições mistas
A importância do índice glicêmico na glicemia pós-prandial e na insulina no contexto da adição de gordura aos alimentos com carboidratos: um estudo controlado randomizado sobre espaguete versus arroz como refeições mistas
A massa e o arroz são dois dos cereais mais consumidos em todo o mundo, sendo que o primeiro tem um IG baixo (p. espaguete) e este último, geralmente (dependendo do tipo) tem um IG mais alto (ex. arroz branco). As formas mais típicas de consumo da massa e do arroz são com a adição de azeite ou molho de tomate, sendo recomendado o seu consumo desta forma na dieta mediterrânica. A dieta mediterrânea demonstrou reduzir o risco de doença cardiovascular, melhorar o controle glicêmico e é incentivada em muitas diretrizes clínicas em todo o mundo para a redução do risco cardiovascular. Alguns estudos exploraram as diferenças na resposta glicêmica de diferentes alimentos com carboidratos consumidos com a adição de gordura, demonstrando que a resposta glicêmica é realmente reduzida. No entanto, o IG pode permanecer importante mesmo quando outros meios para reduzir a resposta glicêmica são introduzidos.
Os pesquisadores, portanto, projetaram um estudo cruzado controlado randomizado para explorar se a adição de gordura na forma de molhos comumente consumidos, recomendados como parte de uma dieta mediterrânea, afeta a diferença na resposta glicêmica entre um carboidrato de baixo IG comumente consumido e um carboidrato de IG alto. comida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A massa e o arroz são dois dos cereais mais consumidos em todo o mundo, sendo que o primeiro tem um IG baixo (p. espaguete) e este último, geralmente (dependendo do tipo) tem um IG mais alto (ex. arroz branco). Alimentos com baixo índice glicêmico demonstraram melhorar o controle glicêmico, a sensibilidade à insulina e o controle do diabetes, e foram associados à redução do risco de doenças crônicas, incluindo doenças cardíacas coronárias. Portanto, o IG é importante como estratégia dietética potencial para reduzir a glicemia pós-prandial e melhorar o controle glicêmico, particularmente com o aumento das taxas de diabetes.
Vários estudos demonstraram como a adição de gordura a uma refeição pode reduzir a resposta glicêmica, alguns dos quais sugeriram uma resposta à dose. O mecanismo pelo qual o aumento da gordura reduz a resposta glicêmica pode ser através dos efeitos no esvaziamento gástrico. A gordura pode modular os hormônios intestinais colecistoquinina (CCK) e o peptídeo YY, que retardam o esvaziamento gástrico, que é conhecido por ser um dos principais determinantes da glicemia pós-prandial, onde pequenas alterações podem ter um efeito substancial. Alimentos de baixo IG resultam em excursões glicêmicas mais baixas em comparação com alimentos de alto IG, que, além do esvaziamento gástrico, podem exercer esse efeito por várias vias. Assim, é importante explorar o potencial benefício adicional além da redução da resposta glicêmica com a adição de gordura.
As formas mais típicas de consumo da massa e do arroz são com a adição de azeite ou molho de tomate, sendo recomendado o seu consumo desta forma na dieta mediterrânica. Entre muitos benefícios, a dieta mediterrânea demonstrou reduzir o risco de doenças cardiovasculares, melhorar o controle glicêmico e é incentivada em muitas diretrizes clínicas em todo o mundo, tanto para redução do risco cardiovascular quanto para diabetes. Alguns estudos exploraram as diferenças na resposta glicêmica de diferentes alimentos com carboidratos consumidos com a adição de gordura, demonstrando que a resposta glicêmica é realmente reduzida. No entanto, o IG pode permanecer importante mesmo quando outros meios para reduzir a resposta glicêmica são introduzidos.
Os pesquisadores, portanto, projetaram um estudo cruzado controlado randomizado para explorar se a adição de gordura na forma de molhos comumente consumidos, recomendados como parte de uma dieta mediterrânea, afeta a diferença na resposta glicêmica entre um carboidrato de baixo IG comumente consumido e um carboidrato de IG alto. comida.
Objetivo:
Avaliar se a adição de gordura a um alimento com carboidrato de baixo e alto IG reduz a resposta glicêmica de forma equivalente e, portanto, se a diferença entre o alimento de baixo e alto IG é preservada.
Escopo:
O escopo principal do estudo é avaliar o impacto de dois alimentos contendo carboidratos variando no índice glicêmico, espaguete e arroz, na glicose pós-prandial.
Para confirmar que os dois alimentos variam em IG, o IG do arroz será testado primeiro na Parte A, uma vez que o IG do espaguete já foi determinado no laboratório do investigador.
Na Parte B do estudo, após o consumo dos alimentos de teste por voluntários saudáveis (consulte Desenho do estudo), os investigadores avaliarão as diferenças na glicose pós-prandial, bem como na insulina e no peptídeo-c.
Implicações:
Esses resultados determinarão se há um efeito independente do IG de um alimento contendo carboidrato quando a gordura é adicionada a uma refeição no contexto de como é comumente e recomendado para ser consumido. Esses resultados podem ser úteis para incentivar o uso de alimentos de baixo IG para maiores melhorias no controle glicêmico e insulinêmico, que é uma importante preocupação de saúde pública na sociedade global de hoje.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
Critério de exclusão:
- IMC≥30kg/m2
- tem quaisquer condições de saúde (incluindo anemia e condições metabólicas, como hipertensão, dislipidemia, intolerância à glicose ou diabetes)
- tem doença celíaca
- realizar atividade física intensa (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- atualmente tomando qualquer medicamento prescrito para doenças crônicas (incluindo psiquiátricas)
- suplementos dietéticos que afetam o metabolismo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Glicose #1
50 gramas de carboidrato disponível a partir de monohidrato de glicose serão dissolvidos em 250mL de água e consumidos como refeição teste
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50g de carboidrato disponível
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaguete
50 gramas de carboidratos disponíveis do espaguete serão cozidos de acordo com as instruções da embalagem e consumidos como uma refeição de teste
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50g de carboidrato disponível
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ACTIVE_COMPARATOR: Arroz
50 gramas de carboidratos disponíveis do arroz branco serão cozidos de acordo com as instruções da embalagem e consumidos como uma refeição de teste
|
50g de carboidrato disponível
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaguete + molho de tomate
50 gramas de carboidratos disponíveis do espaguete mais molho de tomate (proporção 1:1) serão cozidos de acordo com as instruções da embalagem e consumidos como uma refeição de teste
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50g de carboidrato disponível
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arroz + molho de tomate
50 gramas de carboidratos disponíveis de arroz branco mais molho de tomate (proporção 1:1) serão cozidos de acordo com as instruções da embalagem e consumidos como uma refeição de teste
|
50g de carboidrato disponível
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaguete + Pesto
50 gramas de carboidratos disponíveis de espaguete mais molho pesto (proporção de 1:0,5) serão cozidos de acordo com as instruções da embalagem e consumidos como uma refeição de teste
|
50g de carboidrato disponível
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arroz + Pesto
50 gramas de carboidratos disponíveis de arroz branco mais molho pesto (proporção de 1:0,5) serão cozidos de acordo com as instruções da embalagem e consumidos como refeição de teste
|
50g de carboidrato disponível
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Glicose #2
50 gramas de carboidrato disponível a partir de monohidrato de glicose serão dissolvidos em 250mL de água e consumidos como refeição teste
|
50g de carboidrato disponível
Outros nomes:
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OUTRO: Glicose #3
50 gramas de carboidrato disponível a partir de monohidrato de glicose serão dissolvidos em 250mL de água e consumidos como refeição teste
|
50g de carboidrato disponível
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice glicêmico
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
resposta pós-prandial para glicose (IAUC); Serão feitas comparações entre os IAUCs de esparguete e arroz em cada um dos 3 contextos (sozinho, com molho de tomate, com pesto)
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina pós-prandial
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
resposta pós-prandial para insulina plasmática (IAUC)
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Peptídeo C pós-prandial
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
resposta pós-prandial para peptídeo c plasmático (IAUC)
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Pico de glicose
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
valor máximo de resposta de glicose pós-prandial
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade usando uma escala analógica visual de 100 cm
Prazo: 2 horas
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diferenças na saciedade avaliada pelo sujeito usando uma escala analógica visual de 100 cm
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2 horas
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Palatabilidade usando uma escala analógica visual de 100 cm
Prazo: 12 minutos
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diferenças na palatabilidade avaliada pelo sujeito usando uma escala analógica visual de 100 cm
|
12 minutos
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Sintomas gastrointestinais usando um questionário
Prazo: 2 horas
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diferenças no questionário de sintomas gastrointestinais avaliados pelo indivíduo
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Diretor de estudo: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
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- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pasta+Sauces
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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